WELT-REST: Evaluación Aleatorizada de WELT sobre Terapia del Sueño (WELT-REST)
Un Ensayo Clínico Piloto Aleatorizado Controlado Descentralizado para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Intervención de Terapia Cognitivo-Conductual Digital SleepQ para el Insomnio
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la aplicación móvil SleepQ puede ayudar a reducir los síntomas de insomnio en adultos diagnosticados con insomnio. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Añadir la aplicación SleepQ al cuidado habitual (CAU) mejora los síntomas de insomnio después de 12 semanas?
- ¿SleepQ también mejora los síntomas depresivos, la ansiedad, las creencias sobre el sueño y el funcionamiento diario?
Los investigadores compararán CAU + SleepQ con CAU solo para ver si SleepQ proporciona beneficios adicionales para el sueño y el bienestar.
Los participantes participarán de forma remota desde casa, serán asignados aleatoriamente a SleepQ+CAU o solo a CAU, y completarán cuestionarios en línea al inicio, en la semana 6 y en la semana 12 sobre su sueño, estado de ánimo y funcionamiento diario.
Los participantes del grupo de intervención usarán la aplicación SleepQ durante 12 semanas mientras continúan con su cuidado habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SleepQ es una aplicación digital de TCC-I desarrollada para alinearse con las guías clínicas nacionales para el tratamiento de los trastornos del sueño. El programa incluye psicoeducación, terapia de restricción del sueño, control de estímulos, enfoques de higiene del sueño, reestructuración cognitiva y ejercicios de relajación. La aplicación también incorpora un diario de sueño digital, recomendaciones personalizadas de horarios de sueño, módulos de aprendizaje interactivos, cuestionarios para reforzar conceptos y seguimiento del progreso terapéutico. El diseño general tiene como objetivo apoyar el compromiso y la adherencia autónoma a los principios de TCC-I proporcionando orientación paso a paso y retroalimentación a lo largo del curso terapéutico.
El ensayo clínico piloto evaluará la efectividad de SleepQ como complemento a la atención habitual (CAU) en comparación con la CAU sola en adultos diagnosticados con insomnio. Aproximadamente 80 participantes adultos con diagnóstico confirmado de insomnio serán inscritos y aleatorizados en una proporción 1:1 al grupo de intervención (SleepQ + CAU) o al grupo de control (solo CAU). El estudio se llevará a cabo como un ensayo completamente descentralizado dentro de Alemania. El cribado, el consentimiento informado, la confirmación de elegibilidad, la aleatorización y todas las evaluaciones de resultados se realizarán de forma remota. Los participantes completarán cuestionarios autoinformados al inicio, en la semana 6 y en la semana 12 para evaluar los cambios en la gravedad del insomnio y los síntomas relacionados.
El criterio de valoración principal es la reducción de los síntomas de insomnio después de 12 semanas, y los resultados secundarios incluyen cambios en los síntomas depresivos, ansiedad, creencias disfuncionales sobre el sueño y el funcionamiento diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yujin Lee
- Número de teléfono: +82-2-6439-0707
- Correo electrónico: info@weltcorp.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 10969
- Berlin Medical Association (Ärztekammer Berlin)
-
Contacto:
- Ethics Committee of the Berlin Medical Association
- Número de teléfono: +49 30 408 06 - 0
- Correo electrónico: ek@aekb.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥18 años
- Diagnóstico actual confirmado de F51.0 Insomnio no orgánico o G47.0 Trastornos del sueño
- Posesión de un dispositivo móvil con conexión a Internet (debe ejecutarse en software iOS, versión mínima 18) con conexión a Internet
- Dominio suficiente del alemán requerido para el uso correcto de la intervención y del dispositivo móvil
- Dirección de correo electrónico personal para el registro
- Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) de 15 o superior, indicando síntomas clínicamente relevantes de insomnio
- Registrado con un médico de cabecera, especialista en sueño u otro profesional sanitario
Criterios de exclusión:
- Uso de una intervención digital para el tratamiento del insomnio en los últimos 6 meses o uso planificado de una intervención digital comparable durante el período de estudio
- Puntuación PHQ-9 en la selección ≥ 20 y/o ítem 9 del PHQ-9 ≥ 1
- Puntuación GAD-7 en la selección ≥ 15
- Uso intermitente y/o inicio reciente (< 3 meses) o uso planificado de terapia farmacológica específica para el insomnio de venta solo con receta
- Uso intermitente y/o inicio reciente (< 3 meses) o uso planificado de un psicotrópico durante el período de estudio que tenga efectos potenciales reconocidos sobre el insomnio
- Participación en TCC u otra psicoterapia para tratar trastornos del sueño en los últimos 6 meses (ambulatorio, hospitalario) o inicio planificado durante el período de estudio
- Antecedentes conocidos o diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias o alcohol dentro de los 12 meses previos a la selección (diagnóstico de F10-F19, excluyendo F17.1 y F17.2)
- Participación actual o planificada en otros ensayos clínicos durante el período de estudio
- Trabajar por turnos
- Embarazo actual o planificación de quedar embarazada dentro de los próximos 3 meses
- Cualquier procedimiento quirúrgico programado, planificado o realizado dentro del período del estudio (se permiten procedimientos ambulatorios menores bajo anestesia local o sin anestesia)
- Diagnóstico de epilepsia
- Presencia de enfermedad mental grave, como (esquizofrenia F20.-, trastornos psicóticos agudos transitorios F23.-, episodio maníaco activo F30.-, trastorno bipolar F31.-, depresión grave F32.3, F33.3)
- Otras enfermedades (como enfermedades cardíacas agudas o graves, enfermedades respiratorias agudas o graves, enfermedades gastrointestinales agudas o graves), condiciones o terapias que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio o contraindicar la participación.
- Pensamientos o intenciones suicidas agudos dentro de los últimos 12 meses
- Presencia de apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, parasomnia y otros problemas de comportamiento del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Digital Cognitivo-Conductual para el Insomnio (dCBT-I) SleepQ
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SleepQ es un programa de terapia cognitivo-conductual completamente digital e individualizado de 12 semanas para adultos con insomnio.
La intervención se administra a través de la aplicación móvil SleepQ e incluye componentes estructurados de CBT-I como terapia de restricción del sueño, control de estímulos, psicoeducación, reestructuración cognitiva, entrenamiento en higiene del sueño y registro diario del sueño, además de la Atención Habitual (CAU).
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Sin intervención: Atención Habitual (CAU)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) desde la línea de base hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 12 semanas después de la inscripción
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El Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) es un cuestionario validado de 7 ítems de autoinforme que evalúa la gravedad y el impacto de los síntomas del insomnio.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un insomnio más grave.
El ISI se administra en la línea base y en la semana 12.
El resultado se calcula como el cambio en la puntuación total del ISI desde la línea base hasta la semana 12.
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Desde la línea base hasta las 12 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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El PHQ-9 es una medida autoinformada validada de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, produciendo una puntuación total de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
El resultado es el cambio en la puntuación total del PHQ-9 desde la línea base hasta la semana 12.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) desde la línea de base hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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El GAD-7 es una medida de autoinforme validada de 7 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, obteniendo una puntuación total de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave.
El resultado es el cambio en la puntuación total del GAD-7 desde el inicio del estudio hasta la semana 12.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Cambio en la puntuación de Creencias y Actitudes Disfuncionales sobre el Sueño (DBAS-16) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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La DBAS-16 es una escala de autoinforme de 16 ítems que evalúa creencias desadaptativas relacionadas con el sueño.
Los ítems se califican de 0 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo).
La puntuación total es la media de todos los ítems y oscila entre 0 y 10, siendo las puntuaciones más altas indicativas de creencias disfuncionales más fuertes.
El resultado es el cambio en la puntuación media de la DBAS-16 desde el inicio hasta la semana 12.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS) desde el Inicio hasta la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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La WSAS es una medida de autoinforme de 5 ítems que evalúa el deterioro funcional en el trabajo, la gestión del hogar, las actividades sociales y las relaciones.
Cada ítem se puntúa de 0 (sin deterioro) a 8 (deterioro grave), produciendo una puntuación total de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
El resultado es el cambio en la puntuación total de la WSAS desde el inicio hasta la semana 12.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la puntuación de la Escala Visual Analógica de EuroQol (EQ-VAS) desde la línea base hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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El EQ-VAS es una medida de autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud en general.
Los participantes califican su estado de salud actual en una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 indica la peor salud imaginable y 100 la mejor salud imaginable.
El resultado es el cambio en la puntuación del EQ-VAS desde el inicio hasta la semana 12.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Satisfacción del Paciente con la Aplicación SleepQ desde el Inicio de la Intervención hasta la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención (activación del código) hasta la semana 12
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La satisfacción del paciente con la intervención digital SleepQ se evaluará en el grupo de intervención mediante un cuestionario de satisfacción validado basado en la Segunda Ordenanza de Modificación de la Ordenanza de Aplicaciones de Salud Digital (BfArM, 2025). El cuestionario incluye cinco ítems valorados en una escala tipo Likert de 0 a 10:
Para los ítems 1-4, puntuaciones más altas indican un mayor acuerdo (0 = no se aplica en absoluto; 10 = extremadamente probable). Para el ítem 5, puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de recomendación (0 = extremadamente improbable; 10 = extremadamente probable). Las puntuaciones se analizarán como cambio desde el inicio de la intervención. |
Desde el inicio de la intervención (activación del código) hasta la semana 12
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- WCTP-DI-A-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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