WELT-REST: WELT Randomiseret Evaluering af Søvnterapi (WELT-REST)
En randomiseret kontrolleret decentraliseret klinisk pilotforsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af den digitale kognitiv adfærdsterapi-intervention SleepQ for søvnløshed
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om SleepQ-mobilappen kan hjælpe med at reducere insomnisymptomer hos voksne diagnosticeret med insomni. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer tilføjelsen af SleepQ-appen til sædvanlig behandling (CAU) insomnisymptomer efter 12 uger?
- Forbedrer SleepQ også depressive symptomer, angst, tro på søvn og daglig funktionsevne?
Forskere vil sammenligne CAU + SleepQ med alene CAU for at se, om SleepQ giver yderligere fordele for søvn og velvære.
Deltagerne vil deltage hjemmefra, blive tilfældigt tildelt enten SleepQ+CAU eller alene CAU, og udfylde online spørgeskemaer ved start, uge 6 og uge 12 om deres søvn, humør og daglig funktionsevne.
Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge SleepQ-appen i 12 uger, mens de fortsætter deres sædvanlige behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SleepQ er en digital CBT-I-applikation udviklet til at være i overensstemmelse med nationale kliniske retningslinjer for behandling af søvnforstyrrelser. Programmet omfatter psykoedukation, søvnrestriktionsterapi, stimuluskontrol, søvnhygeniske tilgange, kognitiv omstrukturering og afslapningsøvelser. Appen indeholder også en digital søvndagbog, personlige anbefalinger til søvntidspunkt, interaktive læringsmoduler, quizzer til at forstærke koncepter og overvågning af terapifremskridt. Det overordnede design sigter mod at understøtte engagement og autonom overholdelse af CBT-I-principper ved at give trin-for-trin vejledning og feedback gennem hele terapiforløbet.
Pilotforsøget vil evaluere effektiviteten af SleepQ som et tillæg til sædvanlig behandling (CAU) sammenlignet med CAU alene hos voksne diagnosticeret med insomni. Omkring 80 voksne deltagere med en bekræftet insomni-diagnose vil blive inkluderet og randomiseret i et 1:1 forhold til interventionsgruppen (SleepQ + CAU) eller kontrolgruppen (kun CAU). Studiet vil blive gennemført som et fuldstændigt decentraliseret forsøg i Tyskland. Screening, informeret samtykke, bekræftelse af berettigelse, randomisering og alle resultatvurderinger vil blive udført eksternt. Deltagerne vil udfylde selvrapporterede spørgeskemaer ved baseline, uge 6 og uge 12 for at vurdere ændringer i insomnis sværhedsgrad og relaterede symptomer.
Det primære endepunkt er reduktionen i insomnisymptomer efter 12 uger, og sekundære resultater omfatter ændringer i depressive symptomer, angst, dysfunktionelle overbevisninger om søvn og daglig funktionsevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yujin Lee
- Telefonnummer: +82-2-6439-0707
- E-mail: info@weltcorp.com
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Berlin Medical Association (Ärztekammer Berlin)
-
Kontakt:
- Ethics Committee of the Berlin Medical Association
- Telefonnummer: +49 30 408 06 - 0
- E-mail: ek@aekb.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥18 år
- Bekræftet nuværende diagnose af F51.0 Nonorganisk insomni eller G47.0 Søvnforstyrrelser
- Besiddelse af en mobil enhed med internetforbindelse (skal køre på iOS-software, minimum version 18) med internetforbindelse
- Tilstrækkelig tysk sprogfærdighed påkrævet for korrekt brug af interventionen og mobilenheden
- Personlig e-mailadresse til registrering
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Insomnia Severity Index (ISI)-score på 15 eller højere, hvilket indikerer klinisk relevante symptomer på insomni
- Registreret hos en praktiserende læge, søvnspecialist eller anden sundhedsprofessionel
Eksklusionskriterier:
- Brug af en digital intervention til insomnibehandling inden for de sidste 6 måneder eller planlagt brug af sammenlignelig digital intervention under undersøgelsesperioden
- PHQ-9-score ved screening ≥ 20 og/eller punkt 9 på PHQ-9 ≥ 1
- GAD-7-score ved screening ≥ 15
- Intermitterende brug og/eller nylig påbegyndelse (< 3 mdr.) eller planlagt brug af insomnispecifik receptpligtig farmakologisk terapi
- Intermitterende brug og/eller nylig påbegyndelse (< 3 mdr.) eller planlagt brug af et psykotropisk lægemiddel under undersøgelsesperioden, som har anerkendt potentiel effekt på insomni
- Deltagelse i KBT eller anden psykoterapi til behandling af søvnforstyrrelser inden for de sidste 6 måneder (ambulant, indlagt) eller planlagt start under undersøgelsesperioden
- Kendt historie eller diagnose af stof- eller alkoholmisbrug eller -afhængighed inden for 12 måneder før screening (diagnose af F10-F19, eksklusive F17.1 og F17.2)
- Nuværende eller planlagt deltagelse i andre kliniske forsøg under undersøgelsesperioden
- Arbejder på skift
- Nuværende gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 3 måneder
- Enhver kirurgisk procedure, der var planlagt, planlagt eller udført inden for undersøgelsestidsrammen (mindre ambulante procedurer under lokalbedøvelse eller uden bedøvelse er tilladt)
- Diagnose af epilepsi
- Tilstedeværelse af alvorlig psykisk sygdom, såsom (skizofreni F20.-, akutte forbigående psykotiske lidelser F23.-, aktiv manisk episode F30.-, bipolar lidelse F31.-, svær depression F32.3, F33.3)
- Andre sygdomme (såsom akutte eller svære hjertesygdomme, akutte eller svære luftvejssygdomme, akutte eller svære mave-tarmsygdomme), tilstande eller terapier, som efter forsøgslederens vurdering kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kontraindicere deltagelse.
- Akute selvmordstanker eller intentioner inden for de sidste 12 måneder
- Tilstedeværelse af obstruktiv søvnapnø, restless legs-syndrom, parasomni og andre søvnadfærdsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SleepQ Digital Kognitiv Adfærdsterapi for Insomni (dCBT-I)
|
SleepQ er et fuldt digitalt, individuel tilpasset 12-ugers kognitiv adfærdsterapiprogram til voksne med søvnløshed.
Interventionen leveres via SleepQ-mobilappen og omfatter strukturelle CBT-I-komponenter såsom søvnrestriktionsterapi, stimuluskontrol, psykoedukation, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejnetræning og daglig søvndagbogsinput, udover Sædvanlig Behandling (CAU).
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling (CAU)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter tilmelding
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden og påvirkningen af insomnisymptomer.
Samlede scores spænder fra 0 til 28, hvor højere scores indikerer mere alvorlig insomni. ISI administreres ved baseline og uge 12. Resultatet beregnes som ændringen i den samlede ISI-score fra baseline til uge 12. |
Fra baseline til 12 uger efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
PHQ-9 er et valideret selvrapporteringsværktøj med 9 spørgsmål til at måle depressive symptomer.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression. Resultatet er ændringen i den samlede PHQ-9-score fra udgangspunktet til uge 12. |
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i Generaliseret Angstforstyrrelse-7 (GAD-7) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
GAD-7 er et valideret selvrapporteringsværktøj med 7 spørgsmål til måling af angstsymptomer.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore fra 0 til 21, hvor højere scores indikerer mere alvorlig angst.
Resultatet er ændringen i den samlede GAD-7-score fra baseline til uge 12.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i Dysfunktionelle Tro og Holdninger om Søvn (DBAS-16) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
DBAS-16 er en selvrapporteringsskala med 16 spørgsmål, der vurderer maladaptive søvnrelaterede overbevisninger.
Spørgsmålene vurderes fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig). Den samlede score er gennemsnittet af alle spørgsmål og spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer stærkere dysfunktionelle overbevisninger. Resultatet er ændringen i gennemsnitlig DBAS-16-score fra baseline til uge 12. |
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
WSAS er et 5-punkts selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionel nedsættelse på tværs af arbejde, hjemmestyring, sociale aktiviteter og relationer.
Hvert punkt scores fra 0 (ingen nedsættelse) til 8 (alvorlig nedsættelse), hvilket giver en totalscore fra 0 til 40. Højere scorer indikerer større funktionel nedsættelse. Resultatet er ændringen i total WSAS-score fra baseline til uge 12. |
Fra baseline til uge 12
|
|
Ændring i EuroQol Visuel Analog Skala (EQ-VAS) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
EQ-VAS er en selvrapporteret måling af den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet.
Deltagerne vurderer deres nuværende helbred på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver det værste tænkelige helbred og 100 det bedste tænkelige helbred.
Resultatet er ændringen i EQ-VAS-score fra baseline til uge 12.
|
Fra baseline til uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patienttilfredshed med SleepQ-app'en fra Interventionsstart til Uge 12
Tidsramme: Fra interventionsstart (kodeaktivering) til uge 12
|
Patienttilfredshed med den digitale intervention SleepQ vil blive vurderet i interventionsgruppen ved hjælp af et valideret tilfredshedsspørgeskema baseret på Anden Forordning om Ændring af Forordningen om Digitale Sundhedsapplikationer (BfArM, 2025) Spørgeskemaet indeholder fem punkter vurderet på en 0-10 Likert-type skala:
For punkt 1-4 indikerer højere score stærkere enighed (0 = gælder slet ikke; 10 = ekstremt sandsynligt). For punkt 5 indikerer højere score større sandsynlighed for anbefaling (0 = ekstremt usandsynligt; 10 = ekstremt sandsynligt). Scorer vil blive analyseret som ændring fra interventionsstart. |
Fra interventionsstart (kodeaktivering) til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCTP-DI-A-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .