WELT-REST: WELT Randomisert Evaluering av Søvnterapi (WELT-REST)
En randomisert kontrollert desentralisert klinisk pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til den digitale kognitiv atferdsterapien SleepQ for søvnløshet
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om SleepQ-mobilappen kan bidra til å redusere søvnløshetssymptomer hos voksne diagnostisert med søvnløshet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer tillegg av SleepQ-appen til vanlig behandling (VB) søvnløshetssymptomer etter 12 uker?
- Forbedrer SleepQ også depressive symptomer, angst, tro på søvn og daglig fungering?
Forskere vil sammenligne VB + SleepQ med kun VB for å se om SleepQ gir ytterligere fordeler for søvn og velvære.
Deltakere vil delta eksternt hjemmefra, bli tilfeldig tildelt enten SleepQ+VB eller kun VB, og fullføre nettbaserte spørreskjemaer ved start, uke 6 og uke 12 om søvn, humør og daglig fungering.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke SleepQ-appen i 12 uker mens de fortsetter sin vanlige behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SleepQ er en digital KBT-I-applikasjon utviklet for å følge nasjonale kliniske retningslinjer for behandling av søvnforstyrrelser. Programmet inkluderer psykoedukasjon, søvnrestriksjonsterapi, stimuluskontroll, søvnhygenetilnærminger, kognitiv omstrukturering og avslappingsteknikker. Appen inneholder også en digital søvndagbok, personlige anbefalinger for søvntidspunkt, interaktive læringsmoduler, quizzer for å styrke konsepter og overvåking av terapeutisk fremgang. Den overordnede designet har som mål å støtte engasjement og autonom overholdelse av KBT-I-prinsipper ved å gi trinnvis veiledning og tilbakemeldinger gjennom hele terapeutisk forløp.
Pilotstudien vil evaluere effektiviteten av SleepQ som et tillegg til vanlig behandling (CAU) sammenlignet med kun CAU hos voksne med diagnosen søvnløshet. Omtrent 80 voksne deltakere med bekreftet diagnose søvnløshet vil bli inkludert og randomisert i et 1:1-forhold til intervensjonsgruppen (SleepQ + CAU) eller kontrollgruppen (kun CAU). Studien vil bli utført som en fullstendig desentralisert klinisk studie i Tyskland. Screening, informert samtykke, bekreftelse av kvalifikasjoner, randomisering og alle utfallsvurderinger vil bli utført eksternt. Deltakerne vil fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer ved baseline, uke 6 og uke 12 for å vurdere endringer i søvnløshetens alvorlighetsgrad og relaterte symptomer.
Primærendepunktet er reduksjon i søvnløshetssymptomer etter 12 uker, og sekundære utfall inkluderer endringer i depressive symptomer, angst, dysfunksjonelle tro på søvn og daglig fungering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yujin Lee
- Telefonnummer: +82-2-6439-0707
- E-post: info@weltcorp.com
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10969
- Berlin Medical Association (Ärztekammer Berlin)
-
Ta kontakt med:
- Ethics Committee of the Berlin Medical Association
- Telefonnummer: +49 30 408 06 - 0
- E-post: ek@aekb.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år
- Bekreftet nåværende diagnose av F51.0 Uorganisk søvnløshet eller G47.0 Søvnforstyrrelser
- Eie en mobilenhet med internettilkobling (må kjøre på iOS-programvare, minimum versjon 18) med internettilkobling
- Tilstrekkelig tyskspråklig kompetanse kreves for korrekt bruk av intervensjonen og mobilenheten
- Personlig e-postadresse for registrering
- Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke
- Insomnia Severity Index (ISI) poengsum på 15 eller høyere, som indikerer klinisk relevante symptomer på søvnløshet
- Registrert hos fastlege, søvnspecialist eller annen helsepersonell
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av digital intervensjon for søvnløshetbehandling de siste 6 månedene eller planlagt bruk av sammenlignbar digital intervensjon i studieperioden
- PHQ-9 poengsum ved screening ≥ 20 og/eller punkt 9 på PHQ-9 ≥ 1
- GAD-7 poengsum ved screening ≥ 15
- Intermittent bruk og/eller nylig start (< 3 måneder) eller planlagt bruk av reseptpliktig farmakologisk behandling spesifikt for søvnløshet
- Intermittent bruk og/eller nylig start (< 3 måneder) eller planlagt bruk av psykotropika i studieperioden som har anerkjent potensiell effekt på søvnløshet
- Deltakelse i KBT eller annen psykoterapi for behandling av søvnforstyrrelser de siste 6 månedene (poliklinisk, inneliggende) eller planlagt start i studieperioden
- Kjent historie eller diagnose av rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før screening (diagnose F10-F19, unntatt F17.1 og F17.2)
- Nåværende eller planlagt deltakelse i andre kliniske studier i studieperioden
- Arbeider på skift
- For tiden gravid eller planlegger å bli gravid innen de neste 3 månedene
- Enhver kirurgisk prosedyre som var planlagt, planlagt eller utført innenfor studieperioden (mindre polikliniske prosedyrer under lokalbedøvelse eller uten bedøvelse er tillatt)
- Diagnose av epilepsi
- Tilstedeværelse av alvorlig psykisk sykdom, som (schizofreni F20.-, akutte forbigående psykotiske lidelser F23.-, aktiv manisk episode F30.-, bipolar lidelse F31.-, alvorlig depresjon F32.3, F33.3)
- Andre sykdommer (som akutte eller alvorlige hjertesykdommer, akutte eller alvorlige luftveissykdommer, akutte eller alvorlige mage-tarmsykdommer), tilstander eller behandlinger som etter forskerens vurdering kan forvirre studieresultatene eller kontraindicere deltakelse.
- Akutte selvmordstanker eller intensjoner de siste 12 månedene
- Tilstedeværelse av obstruktiv søvnapné, restless legs-syndrom, parasomni og andre søvnadferdsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SleepQ Digital Kognitiv Atferdsterapi for Søvnløshet (dCBT-I)
|
SleepQ er et helt digitalt, individuelt tilpasset 12-ukers kognitiv atferdsterapiprogram for voksne med søvnløshet.
Intervensjonen leveres via SleepQ-mobilappen og inkluderer strukturerte CBT-I-komponenter som søvnrestriksjonsterapi, stimuli kontroll, psykoedukasjon, kognitiv omstrukturering, søvnhygiene trening og daglig søvndagbokføring, i tillegg til vanlig behandling (CAU).
|
|
Ingen inngripen: Slik vanlig praksis (SVP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)-score fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter påmelding
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et validerd selvrapporteringsskjema med 7 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden og innvirkningen av søvnløshetssymptomer.
Totalskårer varierer fra 0 til 28, hvor høyere skårer indikerer mer alvorlig søvnløshet.
ISI administreres ved baseline og uke 12.
Utfallet beregnes som endringen i total ISI-skår fra baseline til uke 12.
|
Fra baseline til 12 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) skår fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
PHQ-9 er en validert selvrapporteringsskala med 9 spørsmål for å måle depressive symptomer.
Hvert spørsmål poenglegges fra 0 til 3, noe som gir en totalscore fra 0 til 27, der høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
Resultatet er endringen i total PHQ-9-score fra utgangspunktet til uke 12.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
GAD-7 er et valideret selvrapporteringsmåleinstrument med 7 spørsmål for å måle angstsymptomer.
Hvert spørsmål poengsummes fra 0 til 3, noe som gir en total poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
Utfallet er endringen i total GAD-7-poengsum fra utgangspunktet til uke 12.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i Dysfunksjonelle Tro og Holdninger om Søvn (DBAS-16) Skår fra Utgangspunkt til Uke 12
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 12
|
DBAS-16 er en selvrapporteringsskala med 16 punkter som vurderer maladaptive søvnrelaterte overbevisninger.
Punktene vurderes fra 0 (sterkt uenig) til 10 (sterkt enig).
Totalpoengsummen er gjennomsnittet av alle punktene og varierer fra 0 til 10, der høyere poengsummer indikerer sterkere dysfunksjonelle overbevisninger.
Utfallet er endringen i gjennomsnittlig DBAS-16-poengsum fra baseline til uke 12.
|
Fra utgangspunkt til uke 12
|
|
Endring i Work and Social Adjustment Scale (WSAS) score fra utgangspunkt til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
WSAS er et selvrapporteringsskjema med 5 spørsmål som vurderer funksjonshemming på arbeid, hjemmestyr, sosiale aktiviteter og relasjoner.
Hvert spørsmål skåres fra 0 (ingen funksjonshemming) til 8 (alvorlig funksjonshemming), og gir en totalscore fra 0 til 40.
Høyere skår indikerer større funksjonshemming.
Utfallet er endringen i total WSAS-skår fra baseline til uke 12.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) score fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
EQ-VAS er et selvrapportert mål for generell helserelatert livskvalitet.
Deltakere vurderer sin nåværende helse på en visuell analog skala fra 0 til 100, der 0 indikerer den verste tenkelige helsen og 100 den beste tenkelige helsen.
Utfallet er endringen i EQ-VAS-poeng fra baseline til uke 12.
|
Fra baseline til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienttilfredshet med SleepQ-appen fra intervensjonsstart til uke 12
Tidsramme: Fra intervensjonsstart (kodeaktivering) til uke 12
|
Pasienttilfredshet med den digitale intervensjonen SleepQ vil bli vurdert i intervensjonsgruppen ved hjelp av et valider tilfredshetsskjema basert på den andre forskriften om endring av forskriften om digitale helseapplikasjoner (BfArM, 2025) Spørreskjemaet inkluderer fem punkter vurdert på en 0-10 Likert-type skala:
For punkt 1-4 indikerer høyere poengsummer sterkere enighet (0 = gjelder ikke i det hele tatt; 10 = ekstremt sannsynlig). For punkt 5 indikerer høyere poengsummer større sannsynlighet for anbefaling (0 = ekstremt usannsynlig; 10 = ekstremt sannsynlig). Poengsummer vil bli analysert som endring fra intervensjonsstart. |
Fra intervensjonsstart (kodeaktivering) til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCTP-DI-A-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .