WELT-REST: WELT 수면 치료 무작위 평가 (WELT-REST)
불면증을 위한 디지털 인지행동치료 개입 SleepQ의 효과성과 안전성을 평가하는 무작위 대조 분산 임상 파일럿 시험
이 임상시험의 목표는 불면증 진단을 받은 성인에서 SleepQ 모바일 앱이 불면증 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 일반 치료(CAU)에 SleepQ 앱을 추가하면 12주 후 불면증 증상이 개선됩니까?
- SleepQ는 또한 우울증 증상, 불안, 수면에 대한 믿음 및 일상 기능을 개선합니까?
연구자들은 SleepQ가 수면과 웰빙에 추가적인 이점을 제공하는지 확인하기 위해 CAU + SleepQ와 CAU 단독을 비교할 것입니다.
참가자는 집에서 원격으로 참여하며, SleepQ+CAU 또는 CAU 단독 중 무작위로 배정되고, 기초선, 6주차 및 12주차에 수면, 기분 및 일상 기능에 대한 온라인 설문지를 작성할 것입니다.
중재 그룹의 참가자는 일반 치료를 계속하면서 12주 동안 SleepQ 앱을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SleepQ는 수면 장애 치료를 위한 국가 임상 지침에 부합하도록 개발된 디지털 CBT-I 애플리케이션입니다. 이 프로그램은 심리교육, 수면 제한 요법, 자극 통제, 수면 위생 접근법, 인지 재구성 및 이완 운동을 포함합니다. 앱에는 디지털 수면 일기, 맞춤형 수면 시간 권장사항, 대화형 학습 모듈, 개념을 강화하는 퀴즈, 치료 진행 상황 모니터링도 포함되어 있습니다. 전체 설계는 치료 과정 전반에 걸쳐 단계별 지침과 피드백을 제공함으로써 CBT-I 원칙에 대한 참여와 자율적 준수를 지원하는 것을 목표로 합니다.
이 파일럿 임상 시험은 불면증 진단을 받은 성인을 대상으로, 일반 치료(CAU)에 추가된 SleepQ의 효과를 단독 CAU와 비교하여 평가합니다. 불면증 확진을 받은 약 80명의 성인 참가자가 1:1 비율로 개입군(SleepQ + CAU) 또는 대조군(단독 CAU)에 무작위 배정됩니다. 연구는 독일 내에서 완전 분산형 시험으로 수행됩니다. 선별, 동의서, 적격성 확인, 무작위 배정 및 모든 결과 평가는 원격으로 진행됩니다. 참가자는 기준선, 6주차 및 12주차에 자가 보고 설문지를 작성하여 불면증 중증도 및 관련 증상의 변화를 평가합니다.
주요 평가 항목은 12주 후 불면증 증상의 감소이며, 이차 결과에는 우울 증상, 불안, 수면에 대한 역기능적 신념 및 일상 기능의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yujin Lee
- 전화번호: +82-2-6439-0707
- 이메일: info@weltcorp.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 10969
- Berlin Medical Association (Ärztekammer Berlin)
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연락하다:
- Ethics Committee of the Berlin Medical Association
- 전화번호: +49 30 408 06 - 0
- 이메일: ek@aekb.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자 (만 18세 이상)
- F51.0 비기질성 불면증 또는 G47.0 수면 장애의 현재 확진
- 인터넷 연결이 가능한 모바일 기기 보유 (iOS 소프트웨어 최소 버전 18 이상에서 실행 가능해야 함)
- 중재 및 모바일 기기의 정확한 사용을 위한 충분한 독일어 능력 필요
- 등록용 개인 이메일 주소
- 서면 동의서 작성에 자발적이고 능동적으로 동의 가능
- 불면증 중증도 지수(ISI) 점수 15점 이상 (임상적으로 유의한 불면증 증상 나타냄)
- 일차의, 수면 전문의 또는 기타 의료 전문가에게 등록됨
제외 기준:
- 과거 6개월 동안 불면증 치료용 디지털 중재 사용 또는 연구 기간 중 유사한 디지털 중재 사용 계획
- 선별 검사 시 PHQ-9 점수 ≥ 20 및/또는 PHQ-9 항목 9 ≥ 1
- 선별 검사 시 GAD-7 점수 ≥ 15
- 간헐적 사용 및/또는 최근 시작 (< 3개월) 또는 계획된 불면증 특정 처방전 필요 약물 요법
- 연구 기간 중 불면증에 인정된 잠재적 효과가 있는 정신약물의 간헐적 사용 및/또는 최근 시작 (< 3개월) 또는 계획된 사용
- 최근 6개월 동안 수면 장애 치료를 위한 인지행동치료(CBT) 또는 기타 심리치료 참여 (외래, 입원) 또는 연구 기간 중 시작 계획
- 선별 검사 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 알려진 병력 또는 진단 (F10-F19 진단, F17.1 및 F17.2 제외)
- 연구 기간 중 현재 또는 계획된 다른 임상시험 참여
- 교대 근무
- 현재 임신 중이거나 향후 3개월 내 임신 계획
- 연구 기간 중 예정, 계획 또는 시행된 모든 수술적 시술 (국소 마취 또는 무마취 하의 경미한 외래 시술은 허용됨)
- 간질 진단
- 심각한 정신 질환 존재 (예: 정신분열병 F20.-, 급성 일과성 정신병적 장애 F23.-, 조증 삽화 F30.-, 양극성 장애 F31.-, 중증 우울증 F32.3, F33.3)
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여를 금기시킬 수 있는 기타 질환(예: 급성 또는 중증 심장 질환, 급성 또는 중증 호흡기 질환, 급성 또는 중증 위장관 질환), 상태 또는 치료
- 과거 12개월 내 급성 자살 사고 또는 의도
- 폐쇄성 수면무호흡증, 하지불안증후군, 이상수면, 기타 수면 행동 문제 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SleepQ 디지털 인지행동치료 불면증 (dCBT-I)
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SleepQ는 불면증을 가진 성인을 위한 완전 디지털화된 맞춤형 12주 인지행동치료 프로그램입니다.
이 중재는 SleepQ 모바일 애플리케이션을 통해 제공되며, 기존 치료(CAU) 외에도 수면 제한 요법, 자극 통제, 심리교육, 인지 재구성, 수면 위생 훈련 및 일일 수면 일기 입력과 같은 구조화된 CBT-I 구성 요소를 포함합니다.
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간섭 없음: 일상적 치료(CAU)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 12주차까지의 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 변화
기간: 참가 등록 시점부터 12주 후까지
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 증상의 심각도와 영향을 평가하는 7개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 설문지입니다.
총 점수는 0점에서 28점까지이며, 점수가 높을수록 불면증이 더 심각함을 나타냅니다.
ISI는 기준선과 12주차에 측정됩니다.
결과는 기준선부터 12주차까지의 총 ISI 점수 변화로 계산됩니다.
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참가 등록 시점부터 12주 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선부터 12주까지의 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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PHQ-9은 9개 항목으로 구성된 우울 증상 자기 보고 검사의 타당성이 입증된 측정 도구입니다.
각 항목은 0에서 3점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 27점까지로, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
결과는 기준선에서 12주까지의 총 PHQ-9 점수 변화입니다.
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기저선부터 12주까지
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기저선에서 12주까지의 일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 점수 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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GAD-7은 불안 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성된 검증된 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0점에서 3점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 21점까지 가능합니다. 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
결과는 기준선부터 12주차까지의 총 GAD-7 점수 변화입니다.
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기저선부터 12주까지
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기저선에서 12주까지의 수면에 대한 역기능적 신념 및 태도(DBAS-16) 점수 변화
기간: 기초선부터 12주까지
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DBAS-16은 부적응적 수면 관련 신념을 평가하는 16개 항목의 자가 보고 척도입니다.
항목은 0(전혀 동의하지 않음)에서 10(매우 동의함)까지 평가됩니다.
총점은 모든 항목의 평균으로 0에서 10까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 강한 역기능적 신념을 나타냅니다.
결과는 기준선부터 12주까지의 평균 DBAS-16 점수 변화입니다.
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기초선부터 12주까지
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기저선(baseline)부터 12주차까지의 Work and Social Adjustment Scale (WSAS) 점수 변화
기간: 기저선부터 12주까지
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WSAS는 업무, 가정 관리, 사회 활동 및 관계 전반에 걸친 기능적 장애를 평가하는 5항목 자기 보고 측정 도구입니다.
각 항목은 0(장애 없음)에서 8(심각한 장애)까지 점수를 매기며, 총점은 0에서 40까지입니다.
높은 점수는 더 큰 기능적 장애를 나타냅니다.
결과는 기준선에서 12주까지의 총 WSAS 점수 변화입니다.
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기저선부터 12주까지
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기준선부터 12주차까지의 EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS) 점수 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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EQ-VAS는 전반적인 건강 관련 삶의 질을 자가 평가하는 측정 도구입니다.
참가자는 현재 건강 상태를 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 평가하며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를, 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
결과는 기준선부터 12주까지의 EQ-VAS 점수 변화입니다.
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기준 시점부터 12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SleepQ 앱에 대한 환자 만족도 변화: 중재 시작부터 12주까지
기간: 개입 시작(코드 활성화)부터 12주까지
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수면Q 디지털 중재에 대한 환자 만족도는 제2차 디지털 건강 응용 프로그램 규정 개정 명령(BfArM, 2025)을 기반으로 한 검증된 만족도 설문지를 사용하여 중재 그룹에서 평가됩니다. 설문지는 0-10점 리커트 척도로 평가되는 다섯 가지 항목을 포함합니다:
항목 1-4의 경우, 점수가 높을수록 더 강한 동의를 나타냅니다(0 = 전혀 해당되지 않음; 10 = 매우 그렇습니다). 항목 5의 경우, 점수가 높을수록 추천 가능성이 더 큽니다(0 = 매우 그렇지 않음; 10 = 매우 그렇습니다). 점수는 중재 시작 시점부터의 변화로 분석됩니다. |
개입 시작(코드 활성화)부터 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WCTP-DI-A-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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