WELT-REST: WELT Gerandomiseerde Evaluatie van Slaaptherapie (WELT-REST)
Een gerandomiseerde gecontroleerde gedecentraliseerde klinische pilotstudie om de effectiviteit en veiligheid van de digitale cognitieve gedragstherapie-interventie SleepQ voor slapeloosheid te beoordelen
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de SleepQ mobiele app kan helpen bij het verminderen van insomnieklachten bij volwassenen bij wie insomnie is vastgesteld. De belangrijkste vragen die het onderzoek beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbetert het toevoegen van de SleepQ app aan de gebruikelijke zorg (CAU) de insomnieklachten na 12 weken?
- Verbetert SleepQ ook depressieve symptomen, angst, overtuigingen over slaap en dagelijks functioneren?
Onderzoekers zullen CAU + SleepQ vergelijken met alleen CAU om te zien of SleepQ extra voordelen biedt voor slaap en welzijn.
Deelnemers zullen op afstand vanuit huis deelnemen, willekeurig worden toegewezen aan SleepQ+CAU of alleen CAU, en online vragenlijsten invullen bij aanvang, week 6 en week 12 over hun slaap, stemming en dagelijks functioneren.
Deelnemers in de interventiegroep zullen de SleepQ app gedurende 12 weken gebruiken terwijl ze hun gebruikelijke zorg voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SleepQ is een digitale CBT-I-applicatie ontwikkeld om aan te sluiten bij de nationale klinische richtlijnen voor de behandeling van slaapstoornissen. Het programma omvat psycho-educatie, slaaprestrictietherapie, stimuluscontrole, slaaphygiëne-benaderingen, cognitieve herstructurering en ontspanningsoefeningen. De app bevat ook een digitaal slaapdagboek, gepersonaliseerde slaaptijdaanbevelingen, interactieve leermodules, quizzen om concepten te versterken en monitoring van de therapievooruitgang. Het algemene ontwerp is gericht op het ondersteunen van betrokkenheid en autonome naleving van CBT-I-principes door stapsgewijze begeleiding en feedback gedurende het therapeutische traject te bieden.
De pilot klinische studie zal de effectiviteit van SleepQ als aanvulling op gebruikelijke zorg (CAU) evalueren in vergelijking met alleen CAU bij volwassenen met de diagnose slapeloosheid. Ongeveer 80 volwassen deelnemers met een bevestigde diagnose slapeloosheid zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar de interventiegroep (SleepQ + CAU) of de controlegroep (alleen CAU). De studie zal worden uitgevoerd als een volledig gedecentraliseerde proef binnen Duitsland. Screening, geïnformeerde toestemming, bevestiging van geschiktheid, randomisatie en alle uitkomstbeoordelingen zullen op afstand worden uitgevoerd. Deelnemers zullen zelfgerapporteerde vragenlijsten invullen bij baseline, week 6 en week 12 om veranderingen in de ernst van slapeloosheid en gerelateerde symptomen te beoordelen.
Het primaire eindpunt is de vermindering van slapeloosheidsymptomen na 12 weken, en secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in depressieve symptomen, angst, disfunctionele overtuigingen over slaap en dagelijks functioneren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yujin Lee
- Telefoonnummer: +82-2-6439-0707
- E-mail: info@weltcorp.com
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10969
- Berlin Medical Association (Ärztekammer Berlin)
-
Contact:
- Ethics Committee of the Berlin Medical Association
- Telefoonnummer: +49 30 408 06 - 0
- E-mail: ek@aekb.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ≥18 jaar oud
- Bevestigde huidige diagnose van F51.0 Niet-organische slapeloosheid of G47.0 Slaapstoornissen
- Beschikking over een mobiel apparaat met internetverbinding (moet draaien op iOS-software, minimaal versie 18) met internetverbinding
- Voldoende Duitse taalvaardigheid vereist voor het correct gebruik van de interventie en het mobiele apparaat
- Persoonlijk e-mailadres voor registratie
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Insomnia Severity Index (ISI) score van 15 of hoger, wat klinisch relevante symptomen van slapeloosheid aangeeft
- Ingeschreven bij een huisarts, slaapspecialist of andere zorgprofessional
Exclusiecriteria:
- Gebruik van een digitale interventie voor slapeloosheidsbehandeling in de afgelopen 6 maanden of gepland gebruik van vergelijkbare digitale interventie tijdens de studieperiode
- PHQ-9 score bij screening ≥ 20 en/of item 9 van PHQ-9 ≥ 1
- GAD-7 score bij screening ≥ 15
- Intermittent gebruik en/of recente start (< 3 maanden) of gepland gebruik van uitsluitend op recept verkrijgbare farmacologische therapie specifiek voor slapeloosheid
- Intermittent gebruik en/of recente start (< 3 maanden) of gepland gebruik van een psychotroop middel tijdens de studieperiode waarvan erkende potentiële effecten op slapeloosheid bekend zijn
- Deelname aan CGT of andere psychotherapie om slaapstoornissen te behandelen in de afgelopen 6 maanden (poliklinisch, klinisch) of geplande start tijdens de studieperiode
- Bekende voorgeschiedenis of diagnose van middelen- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden voorafgaand aan screening (diagnose F10-F19, exclusief F17.1 en F17.2)
- Huidige of geplande deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de studieperiode
- Werken in ploegendienst
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden binnen de komende 3 maanden
- Elke chirurgische ingreep die gepland, voorbereid of uitgevoerd is binnen de tijdsduur van de studie (kleine poliklinische ingrepen onder lokale verdoving of zonder verdoving zijn toegestaan)
- Diagnose van epilepsie
- Aanwezigheid van ernstige psychische aandoeningen, zoals (schizofrenie F20.-, acute voorbijgaande psychotische stoornissen F23.-, actieve manische episode F30.-, bipolaire stoornis F31.-, ernstige depressie F32.3, F33.3)
- Andere ziekten (zoals acute of ernstige hartaandoeningen, acute of ernstige luchtwegaandoeningen, acute of ernstige maag-darmaandoeningen), aandoeningen of therapieën die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studieresultaten kunnen vertekenen of deelname kunnen contra-indiceren.
- Acute suïcidale gedachten of intenties binnen de afgelopen 12 maanden
- Aanwezigheid van obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom, parasomnie en andere slaapgedragsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SleepQ Digitale Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (dCGT-S)
|
SleepQ is een volledig digitaal, geïndividualiseerd 12-weken cognitief gedragstherapieprogramma voor volwassenen met slapeloosheid.
De interventie wordt geleverd via de SleepQ mobiele applicatie en omvat gestructureerde CBT-I componenten zoals slaaprestrictietherapie, stimuluscontrole, psycho-educatie, cognitieve herstructurering, slaaphygiënetraining en dagelijkse slaapdagboekinvoer, naast Care-as-Usual (CAU).
|
|
Geen tussenkomst: Zorg-zoals-Gebruikelijk (ZZG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Insomnia Severity Index (ISI)-score van uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 weken na inschrijving
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de ernst en impact van slapeloosheidssymptomen beoordeelt.
De totaalscores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid.
De ISI wordt afgenomen bij aanvang en na 12 weken.
De uitkomst wordt berekend als de verandering in de totale ISI-score van aanvang tot week 12.
|
Vanaf baseline tot 12 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score van de uitgangswaarde tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De PHQ-9 is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst van 9 items voor depressieve symptomen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat een totaalscore van 0 tot 27 oplevert, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
De uitkomstmaat is de verandering in de totale PHQ-9-score van baseline tot week 12.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score van Baseline tot Week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De GAD-7 is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 7 items voor angstsymptomen.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, wat een totaalscore van 0 tot 21 oplevert, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
De uitkomstmaat is de verandering in de totale GAD-7-score van baseline tot week 12.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering in disfunctionele overtuigingen en houdingen over slaap (DBAS-16) score van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
De DBAS-16 is een 16-item zelfrapportageschaal die maladaptieve slaapgerelateerde overtuigingen meet.
Items worden beoordeeld van 0 (helemaal niet mee eens) tot 10 (helemaal mee eens).
De totale score is het gemiddelde van alle items en varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores sterkere disfunctionele overtuigingen aangeven.
De uitkomst is de verandering in de gemiddelde DBAS-16-score van baseline tot week 12.
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Verandering in Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Score van Baseline tot Week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De WSAS is een zelfrapportage-instrument met 5 items dat functionele beperkingen meet op het gebied van werk, huishoudelijk beheer, sociale activiteiten en relaties.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen beperking) tot 8 (ernstige beperking), wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
De uitkomstmaat is de verandering in de totale WSAS-score van baseline tot week 12.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Verandering in EuroQol Visuele Analoge Schaal (EQ-VAS) score van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De EQ-VAS is een zelfgerapporteerde maat voor de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Deelnemers beoordelen hun huidige gezondheid op een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheid aangeeft en 100 de best denkbare gezondheid.
De uitkomstmaat is de verandering in EQ-VAS-score van baseline tot week 12.
|
Van baseline tot week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiënttevredenheid met de SleepQ-app vanaf start interventie tot week 12
Tijdsspanne: Vanaf start interventie (code-activering) tot week 12
|
De tevredenheid van patiënten met de digitale interventie SleepQ wordt in de interventiegroep beoordeeld met behulp van een gevalideerde tevredenheidsvragenlijst op basis van de Tweede Verordening tot Wijziging van de Verordening Digitale Gezondheidstoepassingen (BfArM, 2025) De vragenlijst bevat vijf items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0-10:
Voor items 1-4 geven hogere scores een sterkere overeenstemming aan (0 = is helemaal niet van toepassing; 10 = uiterst waarschijnlijk). Voor item 5 geven hogere scores een grotere aanbevelingskans aan (0 = uiterst onwaarschijnlijk; 10 = uiterst waarschijnlijk). Scores worden geanalyseerd als verandering vanaf de start van de interventie. |
Vanaf start interventie (code-activering) tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCTP-DI-A-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .