WELT-REST: WELT-randomisierte Bewertung der Schlaf-Therapie (WELT-REST)
Eine randomisierte kontrollierte dezentrale klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention SleepQ bei Schlafstörungen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die SleepQ-Mobilanwendung dazu beitragen kann, Insomnie-Symptome bei Erwachsenen mit diagnostizierter Schlaflosigkeit zu reduzieren. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessert die Ergänzung der SleepQ-App zur üblichen Versorgung (CAU) die Insomnie-Symptome nach 12 Wochen?
- Verbessert SleepQ auch depressive Symptome, Angstzustände, Überzeugungen über den Schlaf und die tägliche Funktionsfähigkeit?
Die Forscher werden CAU + SleepQ mit CAU allein vergleichen, um zu sehen, ob SleepQ zusätzliche Vorteile für Schlaf und Wohlbefinden bietet.
Die Teilnehmer werden von zu Hause aus remote teilnehmen, werden zufällig entweder SleepQ+CAU oder nur CAU zugeteilt und werden Online-Fragebögen zu ihrem Schlaf, ihrer Stimmung und ihrer täglichen Funktionsfähigkeit zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen ausfüllen.
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden die SleepQ-App 12 Wochen lang nutzen, während sie ihre übliche Versorgung fortsetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SleepQ ist eine digitale CBT-I-Anwendung, die entwickelt wurde, um mit den nationalen klinischen Leitlinien für die Behandlung von Schlafstörungen übereinzustimmen. Das Programm umfasst Psychoeducation, Schlafrestriktionstherapie, Stimuluskontrolle, Schlafhygiene-Ansätze, kognitive Umstrukturierung und Entspannungsübungen. Die App beinhaltet außerdem ein digitales Schlaftagebuch, personalisierte Schlafzeit-Empfehlungen, interaktive Lernmodule, Quizze zur Vertiefung der Konzepte und die Überwachung des Therapiefortschritts. Das Gesamtdesign zielt darauf ab, die Beteiligung und autonome Einhaltung der CBT-I-Prinzipien zu unterstützen, indem es schrittweise Anleitung und Feedback während des gesamten Therapieverlaufs bietet.
Die Pilot-Studie wird die Wirksamkeit von SleepQ als Ergänzung zur üblichen Behandlung (CAU) im Vergleich zu alleiniger CAU bei Erwachsenen mit diagnostizierter Schlaflosigkeit bewerten. Etwa 80 erwachsene Teilnehmer mit bestätigter Insomnie-Diagnose werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert in die Interventionsgruppe (SleepQ + CAU) oder die Kontrollgruppe (alleinige CAU). Die Studie wird als vollständig dezentralisierte Studie innerhalb Deutschlands durchgeführt. Screening, Einwilligung nach Aufklärung, Bestätigung der Eignung, Randomisierung und alle Ergebnisbewertungen werden remote durchgeführt. Die Teilnehmer werden selbstberichtete Fragebögen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen ausfüllen, um Veränderungen der Schlaflosigkeitsschwere und verwandter Symptome zu bewerten.
Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der Insomnie-Symptome nach 12 Wochen, und sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen bei depressiven Symptomen, Angst, dysfunktionalen Überzeugungen über Schlaf und täglicher Funktionsfähigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yujin Lee
- Telefonnummer: +82-2-6439-0707
- E-Mail: info@weltcorp.com
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10969
- Berlin Medical Association (Ärztekammer Berlin)
-
Kontakt:
- Ethics Committee of the Berlin Medical Association
- Telefonnummer: +49 30 408 06 - 0
- E-Mail: ek@aekb.de
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ≥18 Jahre alt
- Bestätigte aktuelle Diagnose von F51.0 Nichtorganische Insomnie oder G47.0 Schlafstörungen
- Besitz eines mobilen Geräts mit Internetverbindung (muss unter iOS-Software, Mindestversion 18, laufen) mit Internetverbindung
- Ausreichende Deutschkenntnisse für die korrekte Nutzung der Intervention und des mobilen Geräts erforderlich
- Persönliche E-Mail-Adresse zur Registrierung
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- Insomnia Severity Index (ISI)-Wert von 15 oder höher, was auf klinisch relevante Insomniesymptome hinweist
- Bei einem Hausarzt, Schlafspezialisten oder anderen medizinischen Fachkräften registriert
Ausschlusskriterien:
- Nutzung einer digitalen Intervention zur Insomniebehandlung in den letzten 6 Monaten oder geplante Nutzung einer vergleichbaren digitalen Intervention während der Studienzeit
- PHQ-9-Wert beim Screening ≥ 20 und/oder Item 9 des PHQ-9 ≥ 1
- GAD-7-Wert beim Screening ≥ 15
- Intermittierende Nutzung und/oder kürzlicher Beginn (< 3 Monate) oder geplante Nutzung einer verschreibungspflichtigen Insomnie-spezifischen Pharmakotherapie
- Intermittierende Nutzung und/oder kürzlicher Beginn (< 3 Monate) oder geplante Nutzung eines Psychopharmakons während der Studienzeit, das anerkannte potenzielle Auswirkungen auf Insomnie hat
- Teilnahme an CBT oder anderer Psychotherapie zur Behandlung von Schlafstörungen in den letzten 6 Monaten (ambulant, stationär) oder geplanter Beginn während der Studienzeit
- Bekannte Vorgeschichte oder Diagnose von Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Diagnose F10-F19, außer F17.1 und F17.2)
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an anderen klinischen Studien während der Studienzeit
- Schichtarbeit
- Derzeit schwanger oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb der nächsten 3 Monate
- Jeder chirurgische Eingriff, der innerhalb des Studienzeitraums geplant, vorgesehen oder durchgeführt wurde (kleinere ambulante Eingriffe unter örtlicher Betäubung oder ohne Betäubung sind erlaubt)
- Diagnose von Epilepsie
- Vorliegen einer schweren psychischen Erkrankung, wie (Schizophrenie F20.-, akute vorübergehende psychotische Störungen F23.-, aktive manische Episode F30.-, bipolare Störung F31.-, schwere Depression F32.3, F33.3)
- Andere Erkrankungen (wie akute oder schwere Herzerkrankungen, akute oder schwere Atemwegserkrankungen, akute oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen), Zustände oder Therapien, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen oder eine Teilnahme kontraindizieren könnten.
- Akute Suizidgedanken oder -absichten innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorliegen von obstruktiver Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Parasomnie und anderen Schlafverhaltensproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SleepQ Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I)
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SleepQ ist ein vollständig digitales, individualisiertes 12-wöchiges kognitiv-behaviorales Therapieprogramm für Erwachsene mit Schlaflosigkeit.
Die Intervention wird über die SleepQ-Mobil-App durchgeführt und umfasst strukturierte CBT-I-Komponenten wie Schlafrestriktionstherapie, Stimuluskontrolle, Psychoeducation, kognitive Umstrukturierung, Schlafhygienetraining und tägliche Schlafprotokolleingabe zusätzlich zur üblichen Behandlung (CAU).
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Kein Eingriff: Routineversorgung (CAU)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Wochen nach der Einschreibung
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Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen mit 7 Items, der die Schwere und Auswirkungen von Insomnie-Symptomen bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine schwerere Insomnie hinweisen.
Der ISI wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt.
Das Ergebnis wird als Veränderung der Gesamt-ISI-Punktzahl von Studienbeginn bis Woche 12 berechnet.
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Von der Ausgangsuntersuchung bis 12 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Scores von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
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Der PHQ-9 ist ein validiertes Selbstauskunftsinstrument mit 9 Items zur Erfassung depressiver Symptome.
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 27 führt, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hindeuten.
Das Ergebnis ist die Veränderung des Gesamt-PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis zur Woche 12.
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Von Baseline bis Woche 12
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Veränderung des Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-Scores von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12
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Die GAD-7 ist ein validiertes Selbstbeurteilungsinstrument mit 7 Items zur Erfassung von Angstsymptomen.
Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 21 führt, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Angstzustände hindeuten.
Der Endpunkt ist die Veränderung des Gesamt-GAD-7-Scores von der Baseline bis zur 12. Woche.
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Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12
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Veränderung des Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-16)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
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Die DBAS-16 ist eine 16-Punkte-Selbstauskunftsskala zur Bewertung maladaptiver schlafbezogener Überzeugungen.
Items werden von 0 (starke Ablehnung) bis 10 (starke Zustimmung) bewertet.
Der Gesamtscore ist der Durchschnitt aller Items und reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere dysfunktionale Überzeugungen hinweisen.
Das Ergebnis ist die Veränderung des durchschnittlichen DBAS-16-Scores von der Ausgangsbewertung bis zur 12. Woche.
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Von der Baseline bis Woche 12
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Änderung des Work and Social Adjustment Scale (WSAS)-Scores von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
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Die WSAS ist ein 5-Item Selbstbeurteilungsinstrument, das funktionelle Beeinträchtigungen in den Bereichen Arbeit, Haushaltsführung, soziale Aktivitäten und Beziehungen bewertet.
Jedes Item wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 8 (schwere Beeinträchtigung) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 ergibt.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine größere funktionelle Beeinträchtigung hin.
Das Ergebnis ist die Veränderung der WSAS-Gesamtpunktzahl von der Ausgangsuntersuchung bis zur 12. Woche.
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Von Baseline bis Woche 12
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Veränderung des EuroQol Visuellen Analogskala (EQ-VAS) Scores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
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Der EQ-VAS ist eine selbst bewertete Messgröße der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die Teilnehmer bewerten ihre aktuelle Gesundheit auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100, wobei 0 den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den denkbar besten Gesundheitszustand angibt.
Das Ergebnis ist die Veränderung des EQ-VAS-Wertes von der Ausgangsmessung bis zur 12. Woche.
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Von Baseline bis Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der SleepQ-App vom Beginn der Intervention bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Von Interventionsbeginn (Code-Aktivierung) bis Woche 12
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Die Patientenzufriedenheit mit der digitalen Intervention SleepQ wird in der Interventionsgruppe mithilfe eines validierten Zufriedenheitsfragebogens bewertet, der auf der Zweiten Verordnung zur Änderung der Digitalen Gesundheitsanwendungen-Verordnung (BfArM, 2025) basiert. Der Fragebogen umfasst fünf Items, die auf einer Likert-Skala von 0-10 bewertet werden:
Bei den Items 1-4 zeigen höhere Werte eine stärkere Zustimmung an (0 = trifft überhaupt nicht zu; 10 = trifft voll und ganz zu). Bei Item 5 zeigen höhere Werte eine größere Wahrscheinlichkeit der Empfehlung an (0 = äußerst unwahrscheinlich; 10 = äußerst wahrscheinlich). Die Werte werden als Veränderung gegenüber dem Beginn der Intervention analysiert. |
Von Interventionsbeginn (Code-Aktivierung) bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- WCTP-DI-A-01
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