WELT-REST: Рандомизированное исследование терапии сна WELT (WELT-REST)
Рандомизированное контролируемое децентрализованное клиническое пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности цифрового когнитивно-поведенческого терапевтического вмешательства SleepQ при бессоннице
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли мобильное приложение SleepQ помочь уменьшить симптомы бессонницы у взрослых, которым диагностирована бессонница. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли добавление приложения SleepQ к обычному лечению (CAU) симптомы бессонницы через 12 недель?
- Улучшает ли SleepQ также симптомы депрессии, тревоги, убеждения о сне и повседневное функционирование?
Исследователи сравнят CAU + SleepQ с одним только CAU, чтобы увидеть, предоставляет ли SleepQ дополнительные преимущества для сна и благополучия.
Участники будут принимать участие удалённо из дома, будут случайным образом распределены либо в группу SleepQ+CAU, либо только в CAU, и будут заполнять онлайн-анкеты на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделях о своём сне, настроении и повседневном функционировании.
Участники в группе вмешательства будут использовать приложение SleepQ в течение 12 недель, продолжая своё обычное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SleepQ — это цифровое приложение КПТ-И, разработанное в соответствии с национальными клиническими рекомендациями по лечению нарушений сна. Программа включает психообразование, терапию ограничением сна, контроль стимулов, подходы к гигиене сна, когнитивную реструктуризацию и упражнения на релаксацию. Приложение также содержит цифровой дневник сна, персонализированные рекомендации по времени сна, интерактивные обучающие модули, тесты для закрепления концепций и мониторинг прогресса терапии. Общий дизайн направлен на поддержание вовлеченности и самостоятельного соблюдения принципов КПТ-И за счет пошагового руководства и обратной связи на протяжении всего терапевтического курса.
Пилотное клиническое исследование оценит эффективность SleepQ в качестве дополнения к обычному лечению (CAU) по сравнению с одним только CAU у взрослых с диагнозом бессонница. Примерно 80 взрослых участников с подтвержденным диагнозом бессонницы будут включены и рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства (SleepQ + CAU) или контрольную группу (только CAU). Исследование будет проводиться как полностью децентрализованное испытание в Германии. Скрининг, информированное согласие, подтверждение соответствия критериям, рандомизация и все оценки исходов будут проводиться удаленно. Участники заполнят самоотчетные опросники на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделях для оценки изменений в тяжести бессонницы и связанных симптомов.
Первичной конечной точкой является уменьшение симптомов бессонницы через 12 недель, а вторичные исходы включают изменения в депрессивных симптомах, тревоге, дисфункциональных убеждениях о сне и повседневном функционировании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yujin Lee
- Номер телефона: +82-2-6439-0707
- Электронная почта: info@weltcorp.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10969
- Berlin Medical Association (Ärztekammer Berlin)
-
Контакт:
- Ethics Committee of the Berlin Medical Association
- Номер телефона: +49 30 408 06 - 0
- Электронная почта: ek@aekb.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥18 лет
- Подтверждённый текущий диагноз F51.0 Неорганическая инсомния или G47.0 Расстройства сна
- Наличие мобильного устройства с подключением к интернету (должно работать на iOS, минимальная версия 18) с доступом в интернет
- Достаточное владение немецким языком для правильного использования вмешательства и мобильного устройства
- Личный адрес электронной почты для регистрации
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
- Балл по Индексу тяжести инсомнии (ISI) 15 или выше, что указывает на клинически значимые симптомы инсомнии
- Наблюдение у терапевта, специалиста по сну или другого медицинского работника
Критерии исключения:
- Использование цифрового вмешательства для лечения инсомнии в течение последних 6 месяцев или планируемое использование аналогичного цифрового вмешательства в период исследования
- Балл PHQ-9 при скрининге ≥20 и/или пункт 9 PHQ-9 ≥1
- Балл GAD-7 при скрининге ≥15
- Прерывистое использование и/или недавнее начало (<3 месяцев) или планируемое использование специфической рецептурной фармакотерапии для инсомнии
- Прерывистое использование и/или недавнее начало (<3 месяцев) или планируемое использование психотропного препарата в период исследования, который может оказывать влияние на инсомнию
- Участие в КПТ или другой психотерапии для лечения расстройств сна в последние 6 месяцев (амбулаторно, стационарно) или планируемое начало в период исследования
- Известный анамнез или диагноз злоупотребления или зависимости от психоактивных веществ или алкоголя в течение 12 месяцев до скрининга (диагнозы F10-F19, за исключением F17.1 и F17.2)
- Текущее или планируемое участие в других клинических исследованиях в период исследования
- Работа по сменам
- Текущая беременность или планирование беременности в течение следующих 3 месяцев
- Любая хирургическая процедура, запланированная, назначенная или проведённая в период исследования (разрешены малые амбулаторные процедуры под местной анестезией или без анестезии)
- Диагноз эпилепсии
- Наличие тяжёлого психического заболевания, такого как (шизофрения F20.-, острые транзиторные психотические расстройства F23.-, активный маниакальный эпизод F30.-, биполярное расстройство F31.-, тяжёлая депрессия F32.3, F33.3)
- Другие заболевания (например, острые или тяжёлые сердечные заболевания, острые или тяжёлые респираторные заболевания, острые или тяжёлые желудочно-кишечные заболевания), состояния или терапии, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или противопоказаны для участия
- Острые суицидальные мысли или намерения в течение последних 12 месяцев
- Наличие обструктивного апноэ сна, синдрома беспокойных ног, парасомнии и других проблем с поведением во сне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (dCBT-I) SleepQ
|
SleepQ — это полностью цифровая, индивидуализированная 12-недельная программа когнитивно-поведенческой терапии для взрослых с бессонницей.
Вмешательство осуществляется через мобильное приложение SleepQ и включает структурированные компоненты КПТ-И, такие как терапия ограничения сна, контроль стимулов, психообразование, когнитивная реструктуризация, обучение гигиене сна и ежедневное ведение дневника сна, в дополнение к обычной помощи (CAU).
|
|
Без вмешательства: Обычный уход (CAU)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале тяжести инсомнии (ISI) с момента начала исследования до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после включения в исследование
|
Индекс тяжести бессонницы (ИТБ) — это валидированный опросник из 7 пунктов для самоотчёта, оценивающий тяжесть и влияние симптомов бессонницы.
Общий балл варьируется от 0 до 28, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую бессонницу.
ИТБ проводится на исходном уровне и на 12-й неделе.
Исход рассчитывается как изменение общего балла ИТБ от исходного уровня до 12-й недели.
|
От исходного уровня до 12 недель после включения в исследование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по опроснику состояния здоровья пациента (PHQ-9) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
Опросник PHQ-9 представляет собой валидированный из 9 пунктов инструмент самоотчёта для оценки депрессивных симптомов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что даёт общий балл от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию.
Исходом является изменение общего балла по PHQ-9 от исходного уровня до 12-й недели.
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение показателя по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) с исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
GAD-7 — это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 7 пунктов, который оценивает симптомы тревоги.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что даёт общий балл от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
Результат — это изменение общего балла по GAD-7 с момента начала исследования до 12-й недели.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение показателей по шкале дисфункциональных убеждений и установок относительно сна (DBAS-16) с момента исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
DBAS-16 — это 16-пунктовая шкала самоотчета, оценивающая дезадаптивные убеждения, связанные со сном.
Пункты оцениваются от 0 (категорически не согласен) до 10 (полностью согласен).
Общий балл представляет собой среднее значение всех пунктов и варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильные дисфункциональные убеждения.
Исходом является изменение среднего балла DBAS-16 с момента начала исследования до 12-й недели.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение показателя по шкале адаптации на работе и в обществе (WSAS) с исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Шкала WSAS — это опросник из 5 пунктов для самооценки, который измеряет функциональные нарушения в работе, ведении домашнего хозяйства, социальной активности и отношениях.
Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие нарушений) до 8 (тяжёлые нарушения), что даёт общий балл от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на более значительные функциональные нарушения.
Исходным показателем является изменение общего балла по шкале WSAS с исходного уровня до 12-й недели.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение оценки по визуально-аналоговой шкале EuroQol (EQ-VAS) с исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
EQ-VAS — это самооценочная мера общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Участники оценивают своё текущее здоровье по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 указывает на самое плохое вообразимое здоровье, а 100 — на самое лучшее вообразимое здоровье.
Результатом является изменение балла EQ-VAS с исходного уровня до 12-й недели.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности пациентов приложением SleepQ от начала вмешательства до 12-й недели
Временное ограничение: С момента начала вмешательства (активации кода) до 12-й недели
|
Удовлетворенность пациентов цифровым вмешательством SleepQ будет оцениваться в группе вмешательства с использованием валидированного опросника удовлетворенности на основе Второго постановления о внесении изменений в Постановление о цифровых медицинских приложениях (BfArM, 2025) Опросник включает пять пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 10:
Для пунктов 1-4 более высокие баллы указывают на более сильное согласие (0 = совершенно не относится; 10 = крайне вероятно). Для пункта 5 более высокие баллы указывают на большую вероятность рекомендации (0 = крайне маловероятно; 10 = крайне вероятно). Баллы будут анализироваться как изменение с начала вмешательства. |
С момента начала вмешательства (активации кода) до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCTP-DI-A-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .