WELT-REST: Avaliação Aleatorizada da Terapia do Sono WELT (WELT-REST)
Um Ensaio Clínico Piloto Randomizado Controlado Descentralizado para Avaliar a Eficácia e Segurança da Intervenção de Terapia Cognitivo-Comportamental Digital SleepQ para Insónia
O objetivo deste ensaio clínico é perceber se a aplicação móvel SleepQ pode ajudar a reduzir os sintomas de insónia em adultos diagnosticados com insónia. As principais questões que pretende responder são:
- A adição da aplicação SleepQ aos cuidados habituais (CAU) melhora os sintomas de insónia após 12 semanas?
- A SleepQ também melhora os sintomas depressivos, a ansiedade, as crenças sobre o sono e o funcionamento diário?
Os investigadores compararão CAU + SleepQ com CAU isoladamente para verificar se a SleepQ proporciona benefícios adicionais para o sono e bem-estar.
Os participantes irão participar remotamente a partir de casa, serão aleatoriamente atribuídos a SleepQ+CAU ou apenas CAU, e preencherão questionários online no início, na semana 6 e na semana 12 sobre o seu sono, humor e funcionamento diário.
Os participantes do grupo de intervenção utilizarão a aplicação SleepQ durante 12 semanas, continuando os seus cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SleepQ é uma aplicação de TCC-I digital desenvolvida para se alinhar com as diretrizes clínicas nacionais para o tratamento de distúrbios do sono. O programa inclui psicoeducação, terapia de restrição do sono, controlo de estímulos, abordagens de higiene do sono, reestruturação cognitiva e exercícios de relaxamento. A aplicação também incorpora um diário de sono digital, recomendações personalizadas de horários de sono, módulos de aprendizagem interativos, questionários para reforçar conceitos e monitorização do progresso da terapia. O design geral visa apoiar o envolvimento e a adesão autónoma aos princípios da TCC-I, fornecendo orientação passo a passo e feedback ao longo do curso terapêutico.
O ensaio clínico piloto avaliará a eficácia do SleepQ como um complemento aos cuidados habituais (CAU) em comparação com apenas CAU em adultos diagnosticados com insónia. Aproximadamente 80 participantes adultos com diagnóstico confirmado de insónia serão inscritos e randomizados numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção (SleepQ + CAU) ou para o grupo de controlo (apenas CAU). O estudo será conduzido como um ensaio totalmente descentralizado na Alemanha. O rastreio, consentimento informado, confirmação de elegibilidade, randomização e todas as avaliações de resultados serão realizados remotamente. Os participantes preencherão questionários de autorrelato no início, na semana 6 e na semana 12 para avaliar alterações na gravidade da insónia e sintomas relacionados.
O endpoint primário é a redução dos sintomas de insónia após 12 semanas, e os resultados secundários incluem alterações nos sintomas depressivos, ansiedade, crenças disfuncionais sobre o sono e funcionamento diário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yujin Lee
- Número de telefone: +82-2-6439-0707
- E-mail: info@weltcorp.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10969
- Berlin Medical Association (Ärztekammer Berlin)
-
Contato:
- Ethics Committee of the Berlin Medical Association
- Número de telefone: +49 30 408 06 - 0
- E-mail: ek@aekb.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos
- Diagnóstico atual confirmado de F51.0 Insónia não orgânica ou G47.0 Perturbações do sono
- Possuir um dispositivo móvel com ligação à internet (deve funcionar em software iOS, versão mínima 18) com ligação à internet
- Proficiência suficiente na língua alemã necessária para o uso correto da intervenção e do dispositivo móvel
- Endereço de e-mail pessoal para registo
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
- Pontuação no Índice de Gravidade da Insónia (ISI) de 15 ou superior, indicando sintomas clinicamente relevantes de insónia
- Registado com um médico de família, especialista em sono ou outro profissional de saúde
Critérios de Exclusão:
- Uso de uma intervenção digital para tratamento da insónia nos últimos 6 meses ou uso planeado de intervenção digital comparável durante o período do estudo
- Pontuação PHQ-9 no rastreio ≥20 e/ou item 9 do PHQ-9 ≥1
- Pontuação GAD-7 no rastreio ≥15
- Uso intermitente e/ou início recente (<3m) ou uso planeado de terapia farmacológica específica para insónia apenas com receita médica
- Uso intermitente e/ou início recente (<3m) ou uso planeado de um psicotrópico durante o período do estudo que tenha efeitos reconhecidos na insónia
- Participação em TCC ou outra psicoterapia para tratar perturbações do sono nos últimos 6 meses (ambulatório, internamento) ou início planeado durante o período do estudo
- História conhecida ou diagnóstico de abuso ou dependência de substâncias ou álcool nos 12 meses anteriores ao rastreio (diagnóstico de F10-F19, excluindo F17.1 e F17.2)
- Participação atual ou planeada noutros ensaios clínicos durante o período do estudo
- Trabalho por turnos
- Atualmente grávida ou planeia engravidar nos próximos 3 meses
- Qualquer procedimento cirúrgico agendado, planeado ou realizado durante o período do estudo (são permitidos pequenos procedimentos ambulatoriais sob anestesia local ou sem anestesia)
- Diagnóstico de epilepsia
- Presença de doença mental grave, como (esquizofrenia F20.-, perturbações psicóticas agudas transitórias F23.-, episódio maníaco ativo F30.-, perturbação bipolar F31.-, depressão grave F32.3, F33.3)
- Outras doenças (como doenças cardíacas agudas ou graves, doenças respiratórias agudas ou graves, doenças gastrointestinais agudas ou graves), condições ou terapias que, na opinião do investigador, possam confundir os resultados do estudo ou contraindiquem a participação
- Pensamentos ou intenções suicidas agudas nos últimos 12 meses
- Presença de apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, parassónia e outros problemas de comportamento do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SleepQ Terapia Cognitivo-Comportamental Digital para Insónia (dCBT-I)
|
SleepQ é um programa de terapia cognitivo-comportamental totalmente digital e individualizado de 12 semanas para adultos com insónia.
A intervenção é realizada através da aplicação móvel SleepQ e inclui componentes estruturados de CBT-I, como terapia de restrição do sono, controlo de estímulos, psicoeducação, reestruturação cognitiva, treino de higiene do sono e registo diário do sono, para além do Cuidado Habitual (CAU).
|
|
Sem intervenção: Cuidado-Habitual (CH)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação do Índice de Gravidade da Insónia (ISI) da Linha de Base para a Semana 12
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas após a inscrição
|
O Índice de Gravidade de Insónia (ISI) é um questionário validado de autorrelato com 7 itens que avalia a gravidade e o impacto dos sintomas de insónia.
As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações mais elevadas a indicar insónia mais grave.
O ISI é administrado na linha de base e na semana 12.
O resultado é calculado como a alteração na pontuação total do ISI da linha de base para a semana 12.
|
Desde a linha de base até 12 semanas após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Score do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) da Linha de Base para a Semana 12
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12
|
O PHQ-9 é um questionário de autoavaliação validado com 9 itens para sintomas depressivos.
Cada item é pontuado de 0 a 3, produzindo uma pontuação total de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
O resultado é a alteração na pontuação total do PHQ-9 desde a linha de base até à semana 12.
|
Desde a linha de base até à semana 12
|
|
Alteração na Pontuação da Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) desde a Linha de Base até à Semana 12
Prazo: Da linha de base até à semana 12
|
O GAD-7 é uma medida de autorrelato validada de 7 itens para sintomas de ansiedade.
Cada item é pontuado de 0 a 3, resultando numa pontuação total de 0 a 21, em que pontuações mais elevadas indicam ansiedade mais grave. O resultado é a alteração na pontuação total do GAD-7 desde o início até à semana 12. |
Da linha de base até à semana 12
|
|
Alteração na Pontuação das Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS-16) desde a Linha de Base até à Semana 12
Prazo: Desde a linha de base até à semana 12
|
A DBAS-16 é uma escala de autorrelato com 16 itens que avalia crenças mal-adaptativas relacionadas com o sono.
Os itens são classificados de 0 (discordo totalmente) a 10 (concordo totalmente).
A pontuação total é a média de todos os itens e varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam crenças disfuncionais mais fortes.
O resultado é a alteração na pontuação média da DBAS-16 desde a linha de base até à semana 12.
|
Desde a linha de base até à semana 12
|
|
Alteração na Pontuação da Escala de Ajustamento ao Trabalho e Social (WSAS) desde a Linha de Base até à Semana 12
Prazo: Da linha de base até à semana 12
|
A WSAS é uma medida de autorrelato de 5 itens que avalia a deficiência funcional em trabalho, gestão doméstica, atividades sociais e relacionamentos.
Cada item é pontuado de 0 (sem deficiência) a 8 (deficiência grave), produzindo uma pontuação total de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior deficiência funcional.
O resultado é a alteração na pontuação total da WSAS desde a linha de base até à semana 12.
|
Da linha de base até à semana 12
|
|
Alteração no Score da Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS) desde a Linha de Base até à Semana 12
Prazo: Da linha de base até à semana 12
|
O EQ-VAS é uma medida autoavaliada da qualidade de vida geral relacionada com a saúde.
Os participantes classificam a sua saúde atual numa escala analógica visual de 0 a 100, em que 0 indica a pior saúde imaginável e 100 a melhor saúde imaginável.
O resultado é a alteração na pontuação do EQ-VAS desde a linha de base até à semana 12.
|
Da linha de base até à semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Satisfação do Paciente com a Aplicação SleepQ desde o Início da Intervenção até à Semana 12
Prazo: Desde o início da intervenção (ativação do código) até à semana 12
|
A satisfação do paciente com a intervenção digital SleepQ será avaliada no grupo de intervenção utilizando um questionário de satisfação validado com base na Segunda Portaria de Alteração da Portaria de Aplicações de Saúde Digital (BfArM, 2025) O questionário inclui cinco itens avaliados numa escala tipo Likert de 0-10:
Para os Itens 1-4, pontuações mais altas indicam concordância mais forte (0 = não se aplica de todo; 10 = extremamente provável). Para o Item 5, pontuações mais altas indicam maior probabilidade de recomendação (0 = extremamente improvável; 10 = extremamente provável). As pontuações serão analisadas como alteração desde o início da intervenção. |
Desde o início da intervenção (ativação do código) até à semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCTP-DI-A-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .