WELT-REST: WELT Valutazione Randomizzata della Terapia del Sonno (WELT-REST)
Uno Studio Pilota Clinico Randomizzato Controllato e Decentralizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Intervento di Terapia Cognitivo-Comportamentale Digitale SleepQ per l'Insonnia
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'app mobile SleepQ può aiutare a ridurre i sintomi dell'insonnia negli adulti con diagnosi di insonnia. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Aggiungere l'app SleepQ alle cure abituali (CAU) migliora i sintomi dell'insonnia dopo 12 settimane?
- SleepQ migliora anche i sintomi depressivi, l'ansia, le convinzioni sul sonno e il funzionamento quotidiano?
I ricercatori confronteranno CAU + SleepQ con la sola CAU per verificare se SleepQ fornisce ulteriori benefici per il sonno e il benessere.
I partecipanti prenderanno parte allo studio da remoto da casa, saranno assegnati in modo casuale a SleepQ+CAU o alla sola CAU e completeranno questionari online al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 sul loro sonno, umore e funzionamento quotidiano.
I partecipanti nel gruppo di intervento utilizzeranno l'app SleepQ per 12 settimane continuando le loro cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SleepQ è un'applicazione di CBT-I digitale sviluppata per allinearsi con le linee guida cliniche nazionali per il trattamento dei disturbi del sonno. Il programma include psicoeducazione, terapia di restrizione del sonno, controllo dello stimolo, approcci di igiene del sonno, ristrutturazione cognitiva ed esercizi di rilassamento. L'app incorpora anche un diario del sonno digitale, raccomandazioni personalizzate per i tempi del sonno, moduli di apprendimento interattivi, quiz per rafforzare i concetti e monitoraggio dei progressi della terapia. Il design complessivo mira a supportare l'engagement e l'adesione autonoma ai principi della CBT-I fornendo guida passo-passo e feedback durante tutto il corso terapeutico.
Lo studio clinico pilota valuterà l'efficacia di SleepQ come aggiunta alla cura abituale (CAU) rispetto alla sola CAU in adulti con diagnosi di insonnia. Circa 80 partecipanti adulti con diagnosi confermata di insonnia saranno arruolati e randomizzati in rapporto 1:1 nel gruppo di intervento (SleepQ + CAU) o nel gruppo di controllo (sola CAU). Lo studio sarà condotto come una sperimentazione completamente decentralizzata all'interno della Germania. Screening, consenso informato, conferma dell'idoneità, randomizzazione e tutte le valutazioni degli esiti saranno condotte da remoto. I partecipanti completeranno questionari auto-riportati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12 per valutare i cambiamenti nella gravità dell'insonnia e nei sintomi correlati.
L'endpoint primario è la riduzione dei sintomi dell'insonnia dopo 12 settimane, e gli esiti secondari includono cambiamenti nei sintomi depressivi, ansia, convinzioni disfunzionali sul sonno e funzionamento quotidiano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yujin Lee
- Numero di telefono: +82-2-6439-0707
- Email: info@weltcorp.com
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10969
- Berlin Medical Association (Ärztekammer Berlin)
-
Contatto:
- Ethics Committee of the Berlin Medical Association
- Numero di telefono: +49 30 408 06 - 0
- Email: ek@aekb.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti ≥18 anni
- Diagnosi corrente confermata di F51.0 Insonnia non organica o G47.0 Disturbi del sonno
- Possesso di un dispositivo mobile con connessione internet (deve funzionare con software iOS, versione minima 18) con connessione internet
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca richiesta per l'uso corretto dell'intervento e del dispositivo mobile
- Indirizzo e-mail personale per la registrazione
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) di 15 o superiore, indicando sintomi clinicamente rilevanti di insonnia
- Registrati presso un medico di base, uno specialista del sonno o altro professionista sanitario
Criteri di esclusione:
- Uso di un intervento digitale per il trattamento dell'insonnia negli ultimi 6 mesi o uso pianificato di un intervento digitale comparabile durante il periodo dello studio
- Punteggio PHQ-9 allo screening ≥20 e/o item 9 del PHQ-9 ≥1
- Punteggio GAD-7 allo screening ≥15
- Uso intermittente e/o recente inizio (<3m) o uso pianificato di terapia farmacologica specifica per l'insonnia a prescrizione obbligatoria
- Uso intermittente e/o recente inizio (<3m) o uso pianificato di un psicotropo durante il periodo dello studio che ha riconosciuti effetti potenziali sull'insonnia
- Partecipazione a CBT o altra psicoterapia per trattare i disturbi del sonno negli ultimi 6 mesi (ambulatoriale, ospedaliera) o inizio pianificato durante il periodo dello studio
- Storia nota o diagnosi di abuso o dipendenza da sostanze o alcol entro 12 mesi prima dello screening (diagnosi di F10-F19, esclusi F17.1 e F17.2)
- Partecipazione corrente o pianificata ad altri studi clinici durante il periodo dello studio
- Lavoro a turni
- Attualmente in gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 3 mesi
- Qualsiasi procedura chirurgica programmata, pianificata o eseguita nell'arco temporale dello studio (sono consentite piccole procedure ambulatoriali in anestesia locale o senza anestesia)
- Diagnosi di epilessia
- Presenza di gravi malattie mentali, come (schizofrenia F20.-, disturbi psicotici acuti transitori F23.-, episodio maniacale attivo F30.-, disturbo bipolare F31.-, depressione grave F32.3, F33.3)
- Altre malattie (come malattie cardiache acute o gravi, malattie respiratorie acute o gravi, malattie gastrointestinali acute o gravi), condizioni o terapie che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati dello studio o controindicare la partecipazione
- Pensieri o intenzioni suicide acuti negli ultimi 12 mesi
- Presenza di apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, parasonnie e altri problemi comportamentali del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SleepQ Terapia Cognitivo-Comportamentale Digitale per l'Insonnia (dCBT-I)
|
SleepQ è un programma di terapia cognitivo comportamentale completamente digitale e personalizzato di 12 settimane per adulti con insonnia.
L'intervento viene erogato tramite l'applicazione mobile SleepQ e include componenti strutturati di CBT-I come terapia di restrizione del sonno, controllo degli stimoli, psicoeducazione, ristrutturazione cognitiva, formazione sull'igiene del sonno e inserimento quotidiano del diario del sonno, oltre alle Cure Abituali (CAU).
|
|
Nessun intervento: Assistenza Consueta (CAU)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane dopo l'arruolamento
|
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è un questionario validato di autovalutazione composto da 7 elementi che valuta la gravità e l'impatto dei sintomi dell'insonnia.
I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
L'ISI viene somministrato al basale e alla settimana 12.
L'esito è calcolato come la variazione del punteggio totale dell'ISI dal basale alla settimana 12.
|
Dalla baseline alle 12 settimane dopo l'arruolamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dalla baseline alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Il PHQ-9 è un questionario autosomministrato validato di 9 item per la valutazione dei sintomi depressivi.
Ogni item viene valutato da 0 a 3, producendo un punteggio totale da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
L'esito è la variazione del punteggio totale del PHQ-9 dal basale alla settimana 12.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Variazione del punteggio della Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Il GAD-7 è un questionario di autovalutazione validato composto da 7 elementi per misurare i sintomi d'ansia.
Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, producendo un punteggio totale da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
L'esito è la variazione del punteggio totale del GAD-7 dal basale alla settimana 12.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Variazione del Punteggio delle Credenze e Atteggiamenti Disfunzionali sul Sonno (DBAS-16) dalla Baseline alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Il DBAS-16 è una scala di autovalutazione di 16 item che valuta le credenze disadattive legate al sonno.
Gli item sono valutati da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale è la media di tutti gli item e varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano credenze disfunzionali più forti.
L'esito è la variazione del punteggio medio del DBAS-16 dal basale alla settimana 12.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Variazione del punteggio della Work and Social Adjustment Scale (WSAS) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Il WSAS è una misura di autovalutazione a 5 item che valuta il deterioramento funzionale in ambito lavorativo, gestione domestica, attività sociali e relazioni.
Ogni item viene valutato da 0 (nessun deterioramento) a 8 (deterioramento grave), producendo un punteggio totale da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano un maggiore deterioramento funzionale.
L'outcome è la variazione del punteggio totale WSAS dal basale alla settimana 12.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Variazione del punteggio EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
L'EQ-VAS è una misura auto-valutata della qualità di vita complessiva correlata alla salute.
I partecipanti valutano la loro salute attuale su una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0 indica la salute peggiore immaginabile e 100 la salute migliore immaginabile.
L'esito è la variazione del punteggio EQ-VAS dal basale alla settimana 12.
|
Dal basale alla settimana 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nella Soddisfazione del Paziente con l'App SleepQ dall'Inizio dell'Intervento alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento (attivazione del codice) alla settimana 12
|
La soddisfazione del paziente con l'intervento digitale SleepQ sarà valutata nel gruppo di intervento utilizzando un questionario di soddisfazione convalidato basato sulla Seconda Ordinanza di Modifica dell'Ordinanza sulle Applicazioni Sanitarie Digitali (BfArM, 2025). Il questionario include cinque elementi valutati su una scala di tipo Likert da 0 a 10:
Per gli elementi 1-4, punteggi più alti indicano un accordo più forte (0 = per niente applicabile; 10 = estremamente probabile). Per l'elemento 5, punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di raccomandazione (0 = estremamente improbabile; 10 = estremamente probabile). I punteggi saranno analizzati come variazione dall'inizio dell'intervento. |
Dall'inizio dell'intervento (attivazione del codice) alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCTP-DI-A-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .