WELT-REST: WELT:n satunnaistettu unihoidon arviointi (WELT-REST)
Satunnaistettu kontrolloitu hajautettu kliininen pilottitutkimus SleepQ-digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian interventiotehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi unettomuuden hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako SleepQ-mobiilisovellus vähentämään unettomuuden oireita aikuisilla, joilla on diagnosoitu unettomuus. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Parantaako SleepQ-sovelluksen lisääminen tavanomaiseen hoitoon (CAU) unettomuuden oireita 12 viikon kuluttua?
- Parantaako SleepQ myös masennusoireita, ahdistusta, unia koskevia uskomuksia ja päivittäistä toimintakykyä?
Tutkijat vertailevat CAU + SleepQ -ryhmää pelkkään CAU -ryhmään nähdäkseen, tarjoaako SleepQ lisäetuja uneen ja hyvinvointiin.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen etänä kotoa, heidät arvotaan satunnaisesti joko SleepQ+CAU -ryhmään tai pelkkään CAU -ryhmään, ja he täyttävät verkkokyselyitä alussa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla unestaan, mielialastaan ja päivittäisestä toimintakyvystään.
Interventioryhmän osallistujat käyttävät SleepQ-sovellusta 12 viikon ajan jatkaen samalla tavanomaista hoitoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SleepQ on digitaalinen CBT-I-sovellus, joka on kehitetty kansallisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti unihäiriöiden hoitoon. Ohjelma sisältää psykokasvatusta, unen rajoitusterapiaa, ärsykkeen kontrollointia, unen hygienian lähestymistapoja, kognitiivista rakenteen uudelleenjärjestelyä ja rentoutumisharjoituksia. Sovellus sisältää myös digitaalisen unipäiväkirjan, henkilökohtaiset unen aikataulusuositukset, interaktiiviset oppimismoduulit, kokeita käsitteiden vahvistamiseksi sekä terapian edistymisen seurannan. Kokonaisvaltainen suunnittelu pyrkii tukemaan sitoutumista ja itsenäistä CBT-I-periaatteiden noudattamista tarjoamalla askel askeleelta ohjausta ja palautetta koko terapian aikana.
Pilot-kliininen tutkimus arvioi SleepQ:n tehokkuutta lisänä tavalliseen hoitoon (CAU) verrattuna pelkkään CAU:hen aikuisilla, joilla on diagnosoitu unettomuus. Noin 80 aikuista osallistujaa, joilla on vahvistettu unettomuusdiagnoosi, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventioryhmään (SleepQ + CAU) tai kontrolliryhmään (pelkkä CAU). Tutkimus toteutetaan täysin hajautettuna kokeena Saksassa. Seulonta, tietoon perustuva suostumus, kelpoisuuden vahvistaminen, satunnaistaminen ja kaikki lopputuloksen arvioinnit suoritetaan etänä. Osallistujat täyttävät itse raportoituja kyselylomakkeita alkuvaiheessa, viikolla 6 ja viikolla 12 arvioidakseen unettomuuden vakavuuden ja siihen liittyvien oireiden muutoksia.
Ensisijainen päätepiste on unettomuuden oireiden vähentyminen 12 viikon jälkeen, ja toissijaiset tulokset sisältävät muutoksia masentuneisuusoireissa, ahdistuksessa, toimimattomissa uskomuksissa unesta ja päivittäisessä toimintakyvyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yujin Lee
- Puhelinnumero: +82-2-6439-0707
- Sähköposti: info@weltcorp.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10969
- Berlin Medical Association (Ärztekammer Berlin)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ethics Committee of the Berlin Medical Association
- Puhelinnumero: +49 30 408 06 - 0
- Sähköposti: ek@aekb.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat ≥18 vuotta vanhat
- Vahvistettu nykyinen diagnoosi F51.0 Ei-orgaaninen unettomuus tai G47.0 Unihäiriöt
- Mobiililaitteen omistaminen internet-yhteydellä (täytyy toimia iOS-ohjelmistolla, vähintään versio 18) internet-yhteydellä
- Riittävä saksan kielen taito interventioiden ja mobiililaitteen oikeaa käyttöä varten
- Henkilökohtainen sähköpostiosoite rekisteröitymistä varten
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet 15 tai enemmän, mikä osoittaa kliinisesti merkittäviä unettomuuden oireita
- Rekisteröitynyt yleislääkärin, unihäiriöasiantuntijan tai muun terveydenhuollon ammattilaisen luona
Poissulkemiskriteerit:
- Digitaalisen unettomuuden hoitointervention käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana tai suunniteltu vastaavan digitaalisen intervention käyttö tutkimusjakson aikana
- PHQ-9-pisteet seulonnassa ≥20 ja/tai PHQ-9:n kohdan 9 pisteet ≥1
- GAD-7-pisteet seulonnassa ≥15
- Säännöllinen käyttö ja/tai äskettäinen aloitus (<3 kk) tai suunniteltu unettomuuteen tarkoitettujen reseptilääkkeiden käyttö
- Säännöllinen käyttö ja/tai äskettäinen aloitus (<3 kk) tai suunniteltu psykotrooppisen lääkkeen käyttö tutkimusjakson aikana, jolla on tunnistettuja vaikutuksia unettomuuteen
- Osallistuminen KPT:hen tai muuhun psykoterapiaan unihäiriöiden hoitamiseksi viimeisten 6 kuukauden aikana (avohoito, sairaalahoito) tai suunniteltu aloitus tutkimusjakson aikana
- Tunnettu aiempi tai diagnosoitu aineen tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (diagnoosi F10-F19, lukuun ottamatta F17.1 ja F17.2)
- Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana
- Vuorotyössä työskentely
- Nykyinen raskaus tai suunnitelma tulla raskaaksi seuraavan 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide, joka on suunniteltu, aikataulutettu tai suoritettu tutkimuksen aikana (pienet polikliiniset toimenpiteet paikallispuudutuksella tai ilman puudutusta sallitaan)
- Epilepsian diagnoosi
- Vakavan mielenterveyden häiriön esiintyminen, kuten (skitsofrenia F20.-, akuutit lyhytaikaiset psykoottiset häiriöt F23.-, aktiivinen maniakausi F30.-, kaksisuuntainen mielialahäiriö F31.-, vaikea masennus F32.3, F33.3)
- Muut sairaudet (kuten akuutit tai vakavat sydänsairaudet, akuutit tai vakavat hengitystiesairaudet, akuutit tai vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet), tilat tai hoidot, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai estää osallistumisen.
- Akuutit itsemurha-ajatukset tai aikeet viimeisten 12 kuukauden aikana
- Esteellisen uniapnean, levottomien jalkojen oireyhtymän, parasomnian ja muiden unen käyttäytymishäiriöiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SleepQ digitaalinen kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen hoito unettomuuteen (dCBT-I)
|
SleepQ on täysin digitaalinen, yksilöllistetty 12 viikon kognitiivis-behavioraalinen terapiohjelma aikuisille unettomuudesta kärsiville.
Interventio toteutetaan SleepQ-mobiilisovelluksen kautta ja sisältää rakenteellisia CBT-I-komponentteja kuten unenrajoitusterapiaa, ärsykkeiden hallintaa, psykokasvatusta, kognitiivista uudelleenrakentamista, unihygienian harjoittelua ja päivittäistä unipäiväkirjan täyttämistä, lisäksi Tavanomaiseen hoitoon (CAU).
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (CAU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pistemäärän muutos lähtöarvosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Perusarvoista 12 viikkoon osallistumisen jälkeen
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) on 7-kysymyksinen validoitu itsearviointikysely, joka arvioi unettomuusoireiden vakavuutta ja vaikutusta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 28:aan, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta. ISI toteutetaan lähtötasolla ja 12. viikolla. Tulos lasketaan kokonais-ISI-pisteiden muutoksena lähtötasolta 12. viikolle. |
Perusarvoista 12 viikkoon osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärän muutos perustasosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 12
|
PHQ-9 on 9 kohdetta sisältävä validoitu itsearviointimenetelmä masennusoireiden mittaamiseksi.
Jokainen kohde pisteytetään 0–3, jolloin kokonaispistemäärä on 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Tuloksena on PHQ-9-kokonaispistemäärän muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla.
|
Perustasolta viikkoon 12
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteiden muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perusarvosta 12. viikkoon
|
GAD-7 on 7 kohteen validoima itsearviointimenetelmä ahdistusoireiden mittaamiseksi.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta 3:een, jolloin kokonaispistemäärä on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Tuloksena on kokonais-GAD-7-pistemäärän muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalle.
|
Perusarvosta 12. viikkoon
|
|
Unettomuuteen liittyvien toimimattomien uskomusten ja asenteiden muutos (DBAS-16) pistemäärässä lähtötasosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Perusarvosta 12. viikkoon
|
DBAS-16 on 16 kohdan itsearviointiasteikko, joka arvioi sopeutumattomia unenlaatuun liittyviä uskomuksia.
Kohdat arvioidaan asteikolla 0 (täysin eri mieltä) - 10 (täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohtien keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia toiminnallisia uskomuksia.
Tuloksena on DBAS-16 keskipisteen muutos perusarvosta 12. viikkoon.
|
Perusarvosta 12. viikkoon
|
|
Työn ja sosiaalisen sopeutumisen asteikon (WSAS) pistemäärän muutos lähtötasosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Perustasolta viikolle 12
|
WSAS on 5-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka arvioi toiminnallista haittaa työssä, kotitalouden hoidossa, sosiaalisissa aktiviteeteissa ja ihmissuhteissa.
Jokainen kohda pisteytetään arvosta 0 (ei haittaa) arvoon 8 (vaikea haitta), mikä tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0–40.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa toiminnallista haittaa.
Tuloksena on WSAS-kokonaispistemäärän muutos alkuarvosta viikkoon 12.
|
Perustasolta viikolle 12
|
|
EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) -pisteiden muutos vertailupisteestä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustason ja 12 viikon välillä
|
EQ-VAS on itsearvioitu mitta kokonaisvaltaisesta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Osallistujat arvioivat nykyisen terveytensä asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa huonointa terveyttä ja 100 kuviteltavissa olevaa parasta terveyttä.
Tuloksena on EQ-VAS-pisteen muutos lähtöarvosta viikolle 12.
|
Perustason ja 12 viikon välillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyden muutos SleepQ-sovellukseen interventioalusta viikkoon 12
Aikaikkuna: Intervention alusta (koodin aktivointi) viikkoon 12
|
Potilaiden tyytyväisyys SleepQ-digitaaliseen interventioon arvioidaan interventioryhmässä käyttäen validoitua tyytyväisyyskyselyä, joka perustuu Digitaalisten terveyssovellusten asetuksen toiseen muutosasetukseen (BfArM, 2025). Kysely sisältää viisi kohdetta, jotka arvioidaan 0-10 Likert-asteikolla:
Kohteissa 1-4 korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa samaa mieltä olemista (0 = ei lainkaan päde; 10 = erittäin todennäköistä). Kohteessa 5 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa suosittelun todennäköisyyttä (0 = erittäin epätodennäköistä; 10 = erittäin todennäköistä). Pisteitä analysoidaan muutoksena interventioiden alusta. |
Intervention alusta (koodin aktivointi) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCTP-DI-A-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .