シースレス、従来法、および吸引アクセスシースを用いた径2cm以下の腎結石に対する逆行性腎内手術
2025年12月4日 更新者：AbdAlhameed Naser、Ain Shams University
腎結石≤2cmの管理におけるシースレスRIRS、従来型アクセスシースRIRS、吸引アクセスシースRIRSの比較研究：無作為化比較臨床試験
この完了した無作為化臨床試験は、2センチメートル以下の腎結石の治療のための3つの異なる逆行性腎内手術（逆行性腎内手術）の技術を比較するために設計されました。 逆行性腎内手術は、尿路を通して柔軟なスコープを挿入し、腎臓に到達して結石を破砕する低侵襲の手順です。
この臨床試験には、3つの患者群が含まれていました。 第1群は、従来の尿管アクセスシースを使用した逆行性腎内手術を受けました。これは、器具の通過を容易にし、腎内圧を制御するために尿管に挿入される中空のチューブです。 第2群は、吸引尿管アクセスシースを使用した逆行性腎内手術を受けました。これは、従来のシースの機能に穏やかな吸引を組み合わせ、結石片の除去と内圧の低減を助けるものです。 第3群は、シースレス逆行性腎内手術を受けました。これは、柔軟な手術用スコープを尿管アクセスシースを使用せずに直接挿入する方法です。
この臨床試験の目的は、これら3つのアプローチが、結石除去率、手術時間、出血や体液漏れなどの術中合併症、発熱や感染症などの早期術後合併症の点で異なるかどうかを判断することでした。 すべての参加者は、1〜2センチメートルの単一腎結石を有し、腎機能が正常で、活動性感染症や解剖学的異常のない成人でした。 すべての手順は、アイン・シャムス大学病院で同じ手術器具と技術を使用して行われ、群間の比較可能性を確保しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、11511
- Ain Shams University Hospitals - Department of Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人患者。
- 最大直径1センチメートルから2センチメートルの有症状の片側性単発腎結石。
- 通常の臨床検査に基づく正常な腎機能。
- 臨床研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できる患者。
除外基準：
- 適切な治療が完了し感染が治癒するまでの活動性尿路感染症（UTI）を有する患者。
- 尿路の解剖学的異常（例：先天性または後天性の構造異常）を有する患者。
- 妊娠中の患者。
- 全身麻酔に医学的に適さない患者。
- 同一腎臓内に複数の腎結石を有する患者または両側性腎結石を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的尿管アクセスシース逆行性腎内手術
このアームの参加者は、従来の尿管アクセスシースを用いて逆行性腎内手術（retrograde intrarenal surgery）を受けました。
柔軟尿管鏡は、尿管骨盤移行部近くに位置する11フレンチ×13フレンチの尿管アクセスシースを通して進められました。
灌流は毎分50～100ミリリットルで維持されました。
結石破砕は、ホルミウム：イットリウム・アルミニウム・ガーネットレーザー装置を用いて行われました。
すべての患者は、手技終了時に6フレンチのダブルJステントを受け取りました。
術中合併症が記録され、術後画像検査がアウトカム評価のために実施されました。
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この介入は、従来の尿管アクセスシースを使用して逆行性腎内手術を行い、柔軟尿管鏡の挿入を容易にし、腎内圧を制御しながら維持することを含みます。
手順には、ホルミウム:YAGレーザー装置を使用した腎結石の内視鏡的破砕と、手術終了時のダブルJ尿管ステントの留置が含まれます。
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実験的：吸引尿管アクセスシース逆行性腎内手術
このアームの参加者は、吸引式尿管アクセスシースを使用した逆行性腎内手術（逆行性腎内手術）を受けました。
11フレンチの吸引式尿管アクセスシースがガイドワイヤー上に挿入され、腎盂に位置決めされました。
吸引システムは真空装置に接続され、2～7キロパスカルの負圧に設定され、結石片の排出を促進し、腎内圧を低下させました。
従来のアームと同じフレキシブル尿管鏡とホルミウム:YAGレーザー砕石技術が使用されました。
手術終了時に6フレンチのダブルJステントが挿入されました。
術中および術後の所見はすべて記録されました。
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この介入は、逆行性腎内手術中に持続的な陰圧を提供する吸引尿管アクセスシースを使用します。
このシステムは、可撓性尿管鏡とホルミウム：イットリウム・アルミニウム・ガーネットレーザー装置を使用して結石粉砕を行う間、結石破片の排出を補助し、腎内圧の制御に役立ちます。
手順後には、ダブルJ尿管ステントが留置されます。
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実験的：シースレス逆行性腎内手術
このアームの参加者はシースレス逆行性腎内手術（逆行性腎内手術）を受け、フレキシブル尿管鏡はガイドワイヤー上に直接挿入され、尿管アクセスシースは一切留置されませんでした。
結石破砕はホルミウム：イットリウム・アルミニウム・ガーネットレーザー装置を使用して行われました。
手術終了時に6フレンチのダブルJステントが留置されました。
術中合併症（出血や浸出液など）はすべて記録され、術後画像検査により結石除去の評価が行われました。
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この介入では、尿管アクセスシースを一切使用せずに逆行性腎内手術を行います。
フレキシブル尿管鏡はガイドワイヤー上に直接導入され、ホルミウム：イットリウム・アルミニウム・ガーネットレーザーデバイスを用いた結石のレーザー砕石のために腎臓集合管系にアクセスします。
手順完了後にはダブルJ尿管ステントが挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路非造影CTによる無結石率評価
時間枠：手術後1か月（術後約30日目に行われる尿路非造影コンピュータ断層撮影）
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結石除去状態は、術後に行われる尿路の非造影コンピュータ断層撮影を用いて評価されます。
残存結石片は4つのグレードに分類されます：グレードA、結石が検出されない（絶対的結石除去）；グレードB、2ミリメートル以下の残存片（相対的結石除去）；グレードC、2.1〜4ミリメートルの残存片（相対的結石除去）；グレードD、4ミリメートルを超える残存片（有意な残存結石）。
主要評価項目は、結石除去状態を達成した患者の割合であり、グレードA（絶対的結石除去）と定義され、二次解析ではグレードA〜Cの合計（臨床的に有意でない残存片）が用いられます。
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手術後1か月（術後約30日目に行われる尿路非造影コンピュータ断層撮影）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆行性腎内手術の手術時間
時間枠：手術当日の外科的処置中
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手術時間は、逆行性腎内手術の開始時に内視鏡機器を挿入してから、ダブルJ尿管ステントの留置を含む手技が完了するまでの時間を分単位で測定します。
この指標は、各研究群における平均手術時間および手術時間の分布です。
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手術当日の外科的処置中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (実際)
2025年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU_MS400_2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完了した臨床研究の結果の基礎となる個々の参加者データ（IPD）は、適切な要求があった場合、資格のある研究者に提供されます。
共有されるデータには、ベースライン特性、手術詳細、術後転帰、および画像ベースの評価に関連する非識別化された臨床情報が含まれます。
参加者を直接特定できる情報は共有されません。
データは、科学的検証、二次分析、またはメタ分析の目的で提供されます。
IPD 共有時間枠
個人を特定できない参加者データおよび関連文書は、研究結果発表から6か月後に利用可能となり、その後5年間利用可能な状態が維持されます。
IPD 共有アクセス基準
研究者が匿名化されたデータセットにアクセスするには、研究目的と分析計画を記載した書面による申請を提出する必要があります。
申請は、科学的妥当性とデータの適切な使用を確保するために、研究担当者によって評価されます。
承認された研究者は、情報が研究目的のみに使用され、未承認の関係者と共有されず、研究参加者の特定を試みるために使用されないことを明記したデータ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。