Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sheathløs, tradisjonell og suge tilgangsskjede RIRS for nyresteiner ≤2 cm

4. desember 2025 oppdatert av: AbdAlhameed Naser, Ain Shams University

En sammenlignende studie mellom sheathless RIRS, tradisjonell access sheath RIRS og suge access sheath RIRS i behandlingen av nyrestein ≤ 2 cm: En randomisert kontrollert klinisk studie

Denne fullførte randomiserte kliniske studien var designet for å sammenligne tre forskjellige teknikker for retrograd intrarenal kirurgi (retrograd intrarenal kirurgi) for behandling av nyresteiner som er 2 centimeter eller mindre. Retrograd intrarenal kirurgi er en minimalt invasiv prosedyre der et fleksibelt instrument føres gjennom urinveiene for å nå nyren og fragmentere steinen.

Den kliniske studien inkluderte tre pasientgrupper. Den første gruppen gjennomgikk retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av en tradisjonell ureteral tilgangshylse, som er et hult rør plassert i urinlederen for å lette passasjen av instrumenter og hjelpe til med å kontrollere trykket inne i nyren. Den andre gruppen gjennomgikk retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av en sugende ureteral tilgangshylse, som kombinerer funksjonen til en tradisjonell hylse med forsiktig sug for å hjelpe til med å fjerne steinfragmenter og redusere internt trykk. Den tredje gruppen gjennomgikk hylseløs retrograd intrarenal kirurgi, der det fleksible kirurgiske instrumentet settes inn direkte uten bruk av noen ureteral tilgangshylse.

Formålet med denne kliniske studien var å fastslå om disse tre tilnærmingene skiller seg når det gjelder steinfjerning, operasjonstid, intraoperative komplikasjoner som blødning eller væskelekkasje, og tidlige postoperative komplikasjoner som feber eller infeksjon. Alle deltakere var voksne med en enkelt nyrestein mellom 1 og 2 centimeter, normal nyrefunksjon, og ingen aktiv infeksjon eller anatomiske unormaliteter. Alle prosedyrer ble utført ved Ain Shams University Hospitals ved bruk av det samme kirurgiske utstyret og teknikken for å sikre sammenlignbarhet mellom gruppene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
        • Ain Shams University Hospitals - Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre.
  • Symptomatisk ensidig enkelt nyrestein med en maksimal diameter fra 1 centimeter til 2 centimeter.
  • Normal nyrefunksjon basert på rutinemessige laboratorietester.
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon (UVI) til passende behandling er fullført og infeksjonen er fjernet.
  • Pasienter med anatomiske avvik i urinveiene (for eksempel medfødte eller ervervede strukturelle avvik).
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter som er medisinsk uegnet for generell anestesi.
  • Pasienter med flere nyresteiner i samme nyre eller bilaterale nyresteiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell Ureteral Tilgangsskjede Retrograde Intrarenal Kirurgi
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk retrograd intrarenal kirurgi (retrograd intrarenal kirurgi) ved bruk av en tradisjonell ureteral tilgangshylse. En fleksibel ureteroskop ble ført gjennom en 11 French ganger 13 French ureteral tilgangshylse plassert nær ureteropelvisk overgang. Irrigasjon ble opprettholdt ved 50 til 100 milliliter per minutt. Steinfragmentering ble utført ved bruk av en holmium:yttrium-aluminium-granat laserenhet. Alle pasienter mottok en seks French dobbel-J stent ved slutten av inngrepet. Intraoperative komplikasjoner ble registrert, og postoperativ bildediagnostikk ble utført for resultatvurdering.
Denne intervensjonen innebærer utførelse av retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av en tradisjonell ureteral tilgangshette for å lette innføringen av den fleksible ureteroskopet og opprettholde kontrollert intrarenal trykk.
Prosedyren inkluderer endoskopisk fragmentering av nyresteiner ved bruk av en holmium:yttrium-aluminium-granat-laserenhet og plassering av en dobbel-J ureteral stent ved slutten av operasjonen.
Eksperimentell: Sug urinlederakseshjelm retrograd intrarenal kirurgi
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk retrograd intrarenal kirurgi (retrograd intrarenal kirurgi) med bruk av en sugesentral tilgangshylse. En 11 French sugesentral tilgangshylse ble satt inn over en ledetråd og plassert i nyrebekkenet. Sugesystemet ble koblet til en vakuumenhet, med undertrykk satt mellom 2 og 7 kilopascal for å lette evakueringen av steinfragmenter og redusere intranyretrykket. Den samme fleksible ureteroskopet og holmium:yttrium-aluminium-granat laserlittotripsiteknikk ble brukt som i den tradisjonelle gruppen. En seks French dobbel-J stent ble satt inn ved slutten av operasjonen. Alle intraoperative og postoperative funn ble dokumentert.
Denne intervensjonen bruker en sugesonde for ureteral tilgang som gir kontinuerlig negativt trykk under retrograd intrarenal kirurgi. Systemet hjelper til med evakuering av steinfragmenter og bidrar til å kontrollere intrarenalt trykk mens fleksibel ureteroskop og holmium:yttrium-aluminium-granat laserapparat brukes for steinfragmentering. En dobbel-J ureteral stent plasseres etter inngrepet.
Eksperimentell: Sheatløs retrograd intrarenal kirurgi
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk slisseløs retrograde intrarenal kirurgi (retrograde intrarenal kirurgi), hvor den fleksible uréteroskopen ble ført direkte over en guidewire uten plassering av noen urétertilgangsslisse. Steinfragmentering ble utført ved hjelp av en holmium:yttrium-aluminium-granat laserenhet. En seks French dobbel-J stent ble plassert på slutten av inngrepet. Eventuelle intraoperative komplikasjoner, som blødning eller ekstravasasjon, ble dokumentert, og postoperativ bildeundersøkelse ble utført for å vurdere steinfrihet.
Denne intervensjonen innebærer utførelse av retrograd intrarenal kirurgi uten bruk av uretertilgangsskjold. Den fleksible ureteroskopet introduseres direkte over en ledetråd for å få tilgang til nyresamlesystemet for laserfragmentering av steinen ved bruk av en holmium:yttrium-aluminium-granat laserenhet. En dobbel-J ureterstent settes inn etter fullføring av prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri rate vurdert ved ikke-kontrast datatomi av urinveiene
Tidsramme: En måned etter operasjonen (ikke-kontrast CT av urinveiene utført omtrent 30 dager postoperativt)
Steinfri status vurderes ved hjelp av ikke-kontrastberiket datatomografi av urinveiene utført etter operasjon. Resterende steinfragmenter klassifiseres i fire grader: Grad A, ingen steiner påvist (absolutt steinfri); Grad B, restfragmenter mindre enn eller lik 2 millimeter (relativt steinfri); Grad C, restfragmenter 2,1 til 4 millimeter (relativt steinfri); og Grad D, restfragmenter større enn 4 millimeter (betydelige reststeiner). Primærendepunktet er andelen pasienter som oppnår steinfri status, definert som Grad A (absolutt steinfri) og, i en sekundær analyse, Grad A til C kombinert (klinisk ubetydelige restfragmenter).
En måned etter operasjonen (ikke-kontrast CT av urinveiene utført omtrent 30 dager postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid for retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: Under den kirurgiske prosedyren på operasjonsdagen
Operasjonstiden måles i minutter fra innføringen av endoskopiske instrumenter ved starten av retrograd intrarenal kirurgi til fullføringen av prosedyren, inkludert plassering av dobbel-J ureterstent. Målet er gjennomsnittlig operasjonstid og fordelingen av operasjonstid for hver studiearm.
Under den kirurgiske prosedyren på operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av den fullførte kliniske studien vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Delt data vil inkludere de-identifisert klinisk informasjon relatert til basislinjekarakteristikker, operative detaljer, postoperative utfall og bildebaserte vurderinger. Ingen informasjon som direkte kan identifisere en deltaker vil bli delt. Data vil bli levert med det formål å støtte vitenskapelig validering, sekundæranalyse eller metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

De-identifiserte individuelle deltakerdata og støttedokumenter vil bli tilgjengelig fra seks måneder etter publisering av studieresultatene og vil forbli tilgjengelige i en periode på fem år etter denne datoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som ønsker å få tilgang til den anonymiserte datamengden, må sende inn en skriftlig forespørsel der de beskriver sine studieformål og analyseplan. Forespørslene vil bli vurdert av studiens forskere for å sikre vitenskapelig gyldighet og hensiktsmessig bruk av dataene. Godkjente forskere må signere en avtale om dataforbruk som fastslår at informasjonen kun skal brukes til forskningsformål, ikke deles med uautoriserte parter, og ikke skal brukes i noe forsøk på å identifisere studiedeltakerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere