- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07289230
Sheathløs, tradisjonell og suge tilgangsskjede RIRS for nyresteiner ≤2 cm
En sammenlignende studie mellom sheathless RIRS, tradisjonell access sheath RIRS og suge access sheath RIRS i behandlingen av nyrestein ≤ 2 cm: En randomisert kontrollert klinisk studie
Denne fullførte randomiserte kliniske studien var designet for å sammenligne tre forskjellige teknikker for retrograd intrarenal kirurgi (retrograd intrarenal kirurgi) for behandling av nyresteiner som er 2 centimeter eller mindre. Retrograd intrarenal kirurgi er en minimalt invasiv prosedyre der et fleksibelt instrument føres gjennom urinveiene for å nå nyren og fragmentere steinen.
Den kliniske studien inkluderte tre pasientgrupper. Den første gruppen gjennomgikk retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av en tradisjonell ureteral tilgangshylse, som er et hult rør plassert i urinlederen for å lette passasjen av instrumenter og hjelpe til med å kontrollere trykket inne i nyren. Den andre gruppen gjennomgikk retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av en sugende ureteral tilgangshylse, som kombinerer funksjonen til en tradisjonell hylse med forsiktig sug for å hjelpe til med å fjerne steinfragmenter og redusere internt trykk. Den tredje gruppen gjennomgikk hylseløs retrograd intrarenal kirurgi, der det fleksible kirurgiske instrumentet settes inn direkte uten bruk av noen ureteral tilgangshylse.
Formålet med denne kliniske studien var å fastslå om disse tre tilnærmingene skiller seg når det gjelder steinfjerning, operasjonstid, intraoperative komplikasjoner som blødning eller væskelekkasje, og tidlige postoperative komplikasjoner som feber eller infeksjon. Alle deltakere var voksne med en enkelt nyrestein mellom 1 og 2 centimeter, normal nyrefunksjon, og ingen aktiv infeksjon eller anatomiske unormaliteter. Alle prosedyrer ble utført ved Ain Shams University Hospitals ved bruk av det samme kirurgiske utstyret og teknikken for å sikre sammenlignbarhet mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
- Ain Shams University Hospitals - Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre.
- Symptomatisk ensidig enkelt nyrestein med en maksimal diameter fra 1 centimeter til 2 centimeter.
- Normal nyrefunksjon basert på rutinemessige laboratorietester.
- Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i den kliniske studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon (UVI) til passende behandling er fullført og infeksjonen er fjernet.
- Pasienter med anatomiske avvik i urinveiene (for eksempel medfødte eller ervervede strukturelle avvik).
- Gravide pasienter.
- Pasienter som er medisinsk uegnet for generell anestesi.
- Pasienter med flere nyresteiner i samme nyre eller bilaterale nyresteiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell Ureteral Tilgangsskjede Retrograde Intrarenal Kirurgi
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk retrograd intrarenal kirurgi (retrograd intrarenal kirurgi) ved bruk av en tradisjonell ureteral tilgangshylse.
En fleksibel ureteroskop ble ført gjennom en 11 French ganger 13 French ureteral tilgangshylse plassert nær ureteropelvisk overgang.
Irrigasjon ble opprettholdt ved 50 til 100 milliliter per minutt.
Steinfragmentering ble utført ved bruk av en holmium:yttrium-aluminium-granat laserenhet.
Alle pasienter mottok en seks French dobbel-J stent ved slutten av inngrepet.
Intraoperative komplikasjoner ble registrert, og postoperativ bildediagnostikk ble utført for resultatvurdering.
|
Denne intervensjonen innebærer utførelse av retrograd intrarenal kirurgi ved bruk av en tradisjonell ureteral tilgangshette for å lette innføringen av den fleksible ureteroskopet og opprettholde kontrollert intrarenal trykk.
Prosedyren inkluderer endoskopisk fragmentering av nyresteiner ved bruk av en holmium:yttrium-aluminium-granat-laserenhet og plassering av en dobbel-J ureteral stent ved slutten av operasjonen. |
|
Eksperimentell: Sug urinlederakseshjelm retrograd intrarenal kirurgi
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk retrograd intrarenal kirurgi (retrograd intrarenal kirurgi) med bruk av en sugesentral tilgangshylse.
En 11 French sugesentral tilgangshylse ble satt inn over en ledetråd og plassert i nyrebekkenet.
Sugesystemet ble koblet til en vakuumenhet, med undertrykk satt mellom 2 og 7 kilopascal for å lette evakueringen av steinfragmenter og redusere intranyretrykket.
Den samme fleksible ureteroskopet og holmium:yttrium-aluminium-granat laserlittotripsiteknikk ble brukt som i den tradisjonelle gruppen.
En seks French dobbel-J stent ble satt inn ved slutten av operasjonen.
Alle intraoperative og postoperative funn ble dokumentert.
|
Denne intervensjonen bruker en sugesonde for ureteral tilgang som gir kontinuerlig negativt trykk under retrograd intrarenal kirurgi.
Systemet hjelper til med evakuering av steinfragmenter og bidrar til å kontrollere intrarenalt trykk mens fleksibel ureteroskop og holmium:yttrium-aluminium-granat laserapparat brukes for steinfragmentering.
En dobbel-J ureteral stent plasseres etter inngrepet.
|
|
Eksperimentell: Sheatløs retrograd intrarenal kirurgi
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk slisseløs retrograde intrarenal kirurgi (retrograde intrarenal kirurgi), hvor den fleksible uréteroskopen ble ført direkte over en guidewire uten plassering av noen urétertilgangsslisse.
Steinfragmentering ble utført ved hjelp av en holmium:yttrium-aluminium-granat laserenhet.
En seks French dobbel-J stent ble plassert på slutten av inngrepet.
Eventuelle intraoperative komplikasjoner, som blødning eller ekstravasasjon, ble dokumentert, og postoperativ bildeundersøkelse ble utført for å vurdere steinfrihet.
|
Denne intervensjonen innebærer utførelse av retrograd intrarenal kirurgi uten bruk av uretertilgangsskjold.
Den fleksible ureteroskopet introduseres direkte over en ledetråd for å få tilgang til nyresamlesystemet for laserfragmentering av steinen ved bruk av en holmium:yttrium-aluminium-granat laserenhet.
En dobbel-J ureterstent settes inn etter fullføring av prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri rate vurdert ved ikke-kontrast datatomi av urinveiene
Tidsramme: En måned etter operasjonen (ikke-kontrast CT av urinveiene utført omtrent 30 dager postoperativt)
|
Steinfri status vurderes ved hjelp av ikke-kontrastberiket datatomografi av urinveiene utført etter operasjon.
Resterende steinfragmenter klassifiseres i fire grader: Grad A, ingen steiner påvist (absolutt steinfri); Grad B, restfragmenter mindre enn eller lik 2 millimeter (relativt steinfri); Grad C, restfragmenter 2,1 til 4 millimeter (relativt steinfri); og Grad D, restfragmenter større enn 4 millimeter (betydelige reststeiner).
Primærendepunktet er andelen pasienter som oppnår steinfri status, definert som Grad A (absolutt steinfri) og, i en sekundær analyse, Grad A til C kombinert (klinisk ubetydelige restfragmenter).
|
En måned etter operasjonen (ikke-kontrast CT av urinveiene utført omtrent 30 dager postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid for retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: Under den kirurgiske prosedyren på operasjonsdagen
|
Operasjonstiden måles i minutter fra innføringen av endoskopiske instrumenter ved starten av retrograd intrarenal kirurgi til fullføringen av prosedyren, inkludert plassering av dobbel-J ureterstent.
Målet er gjennomsnittlig operasjonstid og fordelingen av operasjonstid for hver studiearm.
|
Under den kirurgiske prosedyren på operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urinkalkuli
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
- Urolithiasis
Andre studie-ID-numre
- FMASU_MS400_2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .