Sheathless, traditionele en zuigtoegangssheath RIRS voor nierstenen ≤2 cm
4 december 2025 bijgewerkt door: AbdAlhameed Naser, Ain Shams University
Een vergelijkende studie tussen Sheathless RIRS, traditionele toegangsschede RIRS en zuigtoegangsschede RIRS bij de behandeling van nierstenen ≤ 2 cm: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze voltooide gerandomiseerde klinische studie was ontworpen om drie verschillende technieken van retrograde intrarenale chirurgie (retrograde intrarenale chirurgie) te vergelijken voor de behandeling van nierstenen die 2 centimeter of kleiner zijn. Retrograde intrarenale chirurgie is een minimaal invasieve procedure waarbij een flexibele scoop door de urinewegen wordt geleid om de nier te bereiken en de steen te fragmenteren.
De klinische studie omvatte drie groepen patiënten. De eerste groep onderging retrograde intrarenale chirurgie met behulp van een traditionele ureterale toegangsschede, een holle buis die in de urineleider wordt geplaatst om het passeren van instrumenten te vergemakkelijken en de druk binnen de nier te helpen beheersen. De tweede groep onderging retrograde intrarenale chirurgie met behulp van een zuigende ureterale toegangsschede, die de functie van een traditionele schede combineert met zachte zuiging om steenfragmenten te helpen verwijderen en de interne druk te verminderen. De derde groep onderging schedeloze retrograde intrarenale chirurgie, waarbij de flexibele chirurgische scoop direct wordt ingebracht zonder gebruik te maken van een ureterale toegangsschede.
Het doel van deze klinische studie was om te bepalen of deze drie benaderingen verschillen wat betreft steenklaring, operatietijd, intraoperatieve complicaties zoals bloedingen of vloeistoflekkage, en vroege postoperatieve complicaties zoals koorts of infectie. Alle deelnemers waren volwassenen met een enkele niersteen tussen 1 en 2 centimeter, normale nierfunctie, en geen actieve infectie of anatomische afwijkingen. Alle procedures werden uitgevoerd in de Ain Shams Universitaire Ziekenhuizen met dezelfde chirurgische apparatuur en techniek om vergelijkbaarheid tussen de groepen te waarborgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11511
- Ain Shams University Hospitals - Department of Urology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
- Symptomatische unilaterale enkele niersteen met een maximale diameter van 1 centimeter tot 2 centimeter.
- Normale nierfunctie op basis van routinematige laboratoriumtesten.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven om deel te nemen aan de klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een actieve urineweginfectie (UWI) totdat de juiste behandeling is voltooid en de infectie is verdwenen.
- Patiënten met anatomische afwijkingen van de urinewegen (bijvoorbeeld aangeboren of verworven structurele afwijkingen).
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die medisch niet geschikt zijn voor algehele anesthesie.
- Patiënten met meerdere nierstenen in dezelfde nier of bilaterale nierstenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele Ureterale Toegangsschede Retrograde Intrarenale Chirurgie
Deelnemers in deze groep ondergingen retrograde intrarenale chirurgie (retrograde intrarenale chirurgie) met behulp van een traditionele ureterale toegangsschede.
Een flexibele ureteroscoop werd geavanceerd door een 11 French bij 13 French ureterale toegangsschede die nabij de ureteropelvische junctie was gepositioneerd.
Irrigatie werd gehandhaafd op 50 tot 100 milliliter per minuut.
Steenfragmentatie werd uitgevoerd met behulp van een holmium:yttrium-aluminium-granaat laserapparaat.
Alle patiënten kregen aan het einde van de procedure een zes French dubbel-J-stent.
Intraoperatieve complicaties werden geregistreerd en postoperatieve beeldvorming werd uitgevoerd voor resultaatbeoordeling.
|
Deze interventie omvat het uitvoeren van retrograde intrarenale chirurgie met behulp van een traditionele ureterale toegangsschede om de toegang van de flexibele ureteroscoop te vergemakkelijken en de gecontroleerde intrarenale druk te handhaven.
De procedure omvat endoscopische fragmentatie van nierstenen met behulp van een holmium:yttrium-aluminium-granaat laserapparaat en plaatsing van een dubbele-J ureterale stent aan het einde van de operatie.
|
|
Experimenteel: Zuig Ureterale Toegangsschede Retrograde Intrarenale Chirurgie
Deelnemers in deze groep ondergingen retrograde intrarenale chirurgie (retrograde intrarenale chirurgie) met gebruik van een zuig-ureterale toegangshuls.
Een 11 French zuig-ureterale toegangshuls werd over een geleidedraad ingebracht en gepositioneerd in het nierbekken.
Het zuigsysteem werd aangesloten op een vacuümapparaat, met een negatieve druk ingesteld tussen 2 en 7 kilopascal om de evacuatie van steenfragmenten te vergemakkelijken en de intrarenale druk te verminderen.
Dezelfde flexibele ureteroscoop en holmium:yttrium-aluminium-granaat laserlithotripsietechniek werden gebruikt als in de traditionele groep.
Een zes French double-J stent werd aan het einde van de operatie ingebracht.
Alle intraoperatieve en postoperatieve bevindingen werden gedocumenteerd.
|
Deze interventie maakt gebruik van een zuig-ureter toegangsschede die continue negatieve druk biedt tijdens retrograde intrarenale chirurgie.
Het systeem helpt bij het evacueren van steenafval en helpt de intrarenale druk onder controle te houden terwijl de flexibele ureteroscoop en het holmium:yttrium-aluminium-granaat laserapparaat worden gebruikt voor steenfragmentatie.
Na de procedure wordt een dubbel-J ureterstent geplaatst.
|
|
Experimenteel: Sheathloze Retrograde Intrarenale Chirurgie
Deelnemers in deze arm ondergingen sheathless retrograde intrarenale chirurgie (retrograde intrarenale chirurgie), waarbij de flexibele ureteroscoop direct over een geleidedraad werd ingebracht zonder plaatsing van een ureterale toegangsschede.
Steenfragmentatie werd uitgevoerd met een holmium:yttrium-aluminium-granaat laserapparaat.
Aan het einde van de procedure werd een zes French dubbel-J-stent geplaatst.
Eventuele intraoperatieve complicaties, zoals bloedingen of extravasatie, werden gedocumenteerd, en postoperatieve beeldvorming werd uitgevoerd om de steenvrijheid te beoordelen.
|
Deze interventie omvat het uitvoeren van retrograde intrarenale chirurgie zonder gebruik te maken van een ureterale toegangsschede.
De flexibele ureteroscoop wordt direct over een geleidedraad ingebracht om toegang te krijgen tot het nierverzamelsysteem voor laserfragmentatie van de steen met behulp van een holmium:yttrium-aluminium-granaat laserapparaat.
Na voltooiing van de procedure wordt een dubbel-J-ureterstent ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrijheidspercentage beoordeeld door niet-contrast computertomografie van de urinewegen
Tijdsspanne: Eén maand na de operatie (niet-contrast computertomografie van de urinewegen uitgevoerd ongeveer 30 dagen postoperatief)
|
Steenvrije status wordt geëvalueerd met behulp van een niet-contrast computertomografie van de urinewegen die na de operatie wordt uitgevoerd.
Resterende steenfragmenten worden ingedeeld in vier graden: Graad A, geen stenen gedetecteerd (absoluut steenvrij); Graad B, resterende fragmenten kleiner dan of gelijk aan 2 millimeter (relatief steenvrij); Graad C, resterende fragmenten 2,1 tot 4 millimeter (relatief steenvrij); en Graad D, resterende fragmenten groter dan 4 millimeter (significante reststenen).
Het primaire eindpunt is het aandeel patiënten dat steenvrije status bereikt, gedefinieerd als Graad A (absoluut steenvrij) en, in een secundaire analyse, Graad A tot C gecombineerd (klinisch niet-significante restfragmenten).
|
Eén maand na de operatie (niet-contrast computertomografie van de urinewegen uitgevoerd ongeveer 30 dagen postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd voor retrograde intrarenale chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep op de dag van de operatie
|
De operatietijd wordt gemeten in minuten vanaf het inbrengen van de endoscopische instrumenten aan het begin van de retrograde intrarenale chirurgie tot de voltooiing van de procedure, inclusief de plaatsing van de dubbel-J ureterstent.
De maatstaf is de gemiddelde operatietijd en de verdeling van de operatietijd voor elke studiearm.
|
Tijdens de chirurgische ingreep op de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Berekeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urinewegen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierstenen
- Nefrolithiase
- Urolithiase
Andere studie-ID-nummers
- FMASU_MS400_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van de voltooide klinische studie zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek.
Gedeelde gegevens omvatten geanonimiseerde klinische informatie met betrekking tot basiskenmerken, operatieve details, postoperatieve uitkomsten en beeldvormingsgebaseerde beoordelingen.
Er wordt geen informatie gedeeld die een deelnemer direct kan identificeren.
Gegevens worden verstrekt voor het doel van wetenschappelijke validatie, secundaire analyse of meta-analyse.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten worden beschikbaar gesteld vanaf zes maanden na publicatie van de studieresultaten en blijven beschikbaar voor een periode van vijf jaar na die datum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die toegang willen tot de geanonimiseerde dataset moeten een schriftelijk verzoek indienen waarin hun studieobjectieven en analyseplan worden uiteengezet.
Verzoeken zullen worden geëvalueerd door de studieonderzoekers om de wetenschappelijke validiteit en passend gebruik van de gegevens te waarborgen.
Goedgekeurde onderzoekers zullen een gegevensgebruiksovereenkomst moeten ondertekenen waarin staat dat de informatie uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden zal worden gebruikt, niet zal worden gedeeld met niet-geautoriseerde partijen en niet zal worden gebruikt in een poging om studie deelnemers te identificeren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .