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신장 결석 ≤2cm에 대한 Sheathless, Traditional, Suction Access Sheath RIRS

2025년 12월 4일 업데이트: AbdAlhameed Naser, Ain Shams University

신장 결석 ≤ 2 cm의 치료에 있어 Sheathless RIRS, 기존 접근용 Sheath RIRS 및 흡입 접근용 Sheath RIRS 간의 비교 연구: 무작위 대조 임상시험

이 완료된 무작위 임상 연구는 2센티미터 이하 신장 결석 치료를 위한 세 가지 다른 역행 신장내 수술(역행 신장내 수술) 기법을 비교하기 위해 설계되었습니다. 역행 신장내 수술은 요로를 통해 유연한 스코프를 신장까지 통과시켜 결석을 파쇄하는 최소 침습적 시술입니다.

이 임상 연구에는 세 그룹의 환자가 포함되었습니다. 첫 번째 그룹은 전통적 요관 접근 쉬스를 사용한 역행 신장내 수술을 받았으며, 이는 요관에 삽입된 속이 빈 튜브로 기구의 통과를 용이하게 하고 신장 내부 압력을 조절하는 데 도움을 줍니다. 두 번째 그룹은 흡입 요관 접근 쉬스를 사용한 역행 신장내 수술을 받았으며, 이는 전통적 쉬스의 기능에 부드러운 흡입을 결합하여 결석 파편 제거와 내부 압력 감소에 도움을 줍니다. 세 번째 그룹은 쉬스 없이 역행 신장내 수술을 받았으며, 이는 요관 접근 쉬스를 사용하지 않고 유연한 수술용 스코프를 직접 삽입하는 방식입니다.

이 임상 연구의 목적은 이 세 가지 접근법이 결석 제거율, 수술 시간, 출혈이나 체액 누출과 같은 술중 합병증, 발열이나 감염과 같은 조기 술후 합병증 측면에서 차이가 있는지 확인하는 것이었습니다. 모든 참가자는 1~2센티미터 크기의 단일 신장 결석을 가진 성인으로, 정상 신장 기능을 가지고 있으며 활동성 감염이나 해부학적 이상이 없었습니다. 모든 시술은 아인 샴스 대학 병원에서 동일한 수술 장비와 기법을 사용하여 수행되었으며, 이는 그룹 간 비교 가능성을 보장하기 위함입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11511
        • Ain Shams University Hospitals - Department of Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자.
  • 최대 직경 1센티미터에서 2센티미터까지의 증상성 단측 단일 신장 결석.
  • 일반적인 검사 결과를 기반으로 한 정상 신장 기능.
  • 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 적절한 치료가 완료되고 감염이 제거될 때까지 활동성 요로 감염(UTI)이 있는 환자.
  • 요로의 해부학적 이상(예: 선천적 또는 후천적 구조적 이상)이 있는 환자.
  • 임신한 환자.
  • 전신 마취에 의학적으로 적합하지 않은 환자.
  • 같은 신장에 다발성 신장 결석이 있거나 양측 신장 결석이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적 요관 접근 시스(URETERAL ACCESS SHEATH)를 이용한 역행성 신장내 수술
이 그룹의 참가자들은 전통적인 요관 접근 도관을 사용하여 역행성 신내시경 수술(역행성 신내시경 수술)을 받았습니다. 요관신우 이음부 근처에 위치한 11 French by 13 French 요관 접근 도관을 통해 유연 요관경이 삽입되었습니다. 세척액은 분당 50~100밀리리터로 유지되었습니다. 스톤 분쇄는 홀뮴:이트륨-알루미늄-가닛 레이저 장치를 사용하여 수행되었습니다. 모든 환자는 수술 종료 시 6 French 이중 J 스텐트를 삽입받았습니다. 수술 중 합병증이 기록되었으며, 결과 평가를 위해 수술 후 영상 촬영이 수행되었습니다.
이 중재는 유연성 요관경의 진입을 용이하게 하고 조절된 신장 내 압력을 유지하기 위해 전통적인 요관 접근 쉬스를 사용하여 역행성 신장 내 수술을 수행하는 것을 포함합니다. 이 절차는 홀뮴:이트륨-알루미늄-가닛 레이저 장치를 사용한 신장 결석의 내시경적 파쇄와 수술 종료 시 이중 J형 요관 스텐트의 삽입을 포함합니다.
실험적: 흡입 요관 접근 도관 역행성 신내시경 수술
이 그룹의 참가자들은 흡입 요관 접근 도관을 사용하여 역행 신장내 수술을 받았습니다. 11 French 흡입 요관 접근 도관이 가이드와이어 위로 삽입되어 신우에 위치시켰습니다. 흡입 시스템은 진공 장치에 연결되었으며, 2~7 킬로파스칼 사이의 음압으로 설정되어 결석 파편의 배출을 촉진하고 신장내 압력을 감소시켰습니다. 기존 그룹과 동일한 가요성 요관경과 홀뮴:이트륨-알루미늄-가닛 레이저 결석 파쇄술 기법이 사용되었습니다. 수술 말기에 6 French 이중 J 스텐트가 삽입되었습니다. 모든 수술 중 및 수술 후 소견이 기록되었습니다.
이 중재는 역행성 신내 수술 중 지속적인 음압을 제공하는 흡입 요관 접근 쉬스를 사용합니다. 이 시스템은 가요성 요관경과 홀뮴:이트륨-알루미늄-가닛 레이저 장치를 사용하여 결석 파쇄를 수행하는 동안 결석 파편의 배출을 돕고 신내압 조절에 기여합니다. 시술 후 이중 J형 요관 스텐트를 삽입합니다.
실험적: 시스리스 역행성 신내강 수술
이 그룹의 참가자들은 유도선 위에 유연 요관경을 직접 삽입하고 요관 접근 도관을 배치하지 않는 무집적 역행 신내시경 수술(역행 신내시경 수술)을 받았습니다. 결석 분쇄는 홀뮴:이트륨-알루미늄-가닛 레이저 장치를 사용하여 수행되었습니다. 시술 종료 시 6프렌치 이중 J 스텐트가 배치되었습니다. 출혈이나 외부 유출과 같은 수술 중 합병증은 기록되었으며, 결석 제거 상태를 평가하기 위해 수술 후 영상 검사가 시행되었습니다.
이 중재는 요관 접근 도관을 사용하지 않고 역행성 신장내 수술을 시행하는 것을 포함합니다. 플렉시블 요관경은 가이드와이어 위에 직접 도입되어 신장 수집 시스템에 접근한 후 홀뮴:이트륨-알루미늄-가닛 레이저 장치를 사용하여 결석을 레이저 파쇄합니다. 시술 완료 후 이중 J형 요관 스텐트를 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비조영 요로 전산화단층촬영으로 평가된 결석 제거율
기간: 수술 후 한 달 (수술 후 약 30일 경과 시 시행한 비조영 요로 컴퓨터단층촬영)
결석 제거 상태는 수술 후 시행된 비조영 요로 컴퓨터 단층촬영을 통해 평가됩니다. 잔여 결석 파편은 네 가지 등급으로 분류됩니다: 등급 A, 결석 미검출 (절대적 결석 제거); 등급 B, 잔여 파편이 2 밀리미터 이하 (상대적 결석 제거); 등급 C, 잔여 파편이 2.1~4 밀리미터 (상대적 결석 제거); 등급 D, 잔여 파편이 4 밀리미터 초과 (중요한 잔여 결석). 주요 종료점은 결석 제거 상태를 달성한 환자의 비율로, 등급 A(절대적 결석 제거)로 정의되며, 이차 분석에서는 등급 A~C를 합친(임상적으로 중요하지 않은 잔여 파편) 것으로 정의됩니다.
수술 후 한 달 (수술 후 약 30일 경과 시 시행한 비조영 요로 컴퓨터단층촬영)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역행성 신내 수술의 수술 시간
기간: 수술 당일 외과적 시술 중에
수술 시간은 역행성 신내시경 수술 시작 시 내시경 장비 삽입부터 이중-J 요관 스텐트 삽입을 포함한 수술 완료까지의 시간을 분 단위로 측정합니다. 이 지표는 각 연구군의 평균 수술 시간과 수술 시간 분포를 의미합니다.
수술 당일 외과적 시술 중에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완료된 임상 연구 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터(IPD)는 합리적인 요청이 있을 경우 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 것입니다. 공유 데이터에는 기저 특성, 수술 세부 사항, 수술 후 결과, 영상 기반 평가와 관련된 비식별화된 임상 정보가 포함됩니다. 참가자를 직접 식별할 수 있는 정보는 공유되지 않습니다. 데이터는 과학적 검증, 2차 분석 또는 메타분석 목적으로 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

연구 결과 발표 후 6개월부터 시작하여 해당 날짜로부터 5년 동안 비식별화된 개별 참가자 데이터 및 지원 문서를 이용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 데이터 세트에 접근을 원하는 연구자는 연구 목적과 분석 계획을 서면으로 제출해야 합니다. 요청은 데이터의 과학적 타당성과 적절한 사용을 보장하기 위해 연구 조사관들에 의해 평가될 것입니다. 승인된 연구자는 정보가 오직 연구 목적으로만 사용되며, 무단 당사자와 공유되지 않고, 연구 참가자를 식별하려는 시도에 사용되지 않을 것임을 명시한 데이터 사용 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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