Tuppimattomat, perinteiset ja imuavusteiset käsityökalukotelot RIRS-menetelmässä munuaiskivien (< 2 cm) hoitoon
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: AbdAlhameed Naser, Ain Shams University
Vertailututkimus sheathless-RIRS:n, perinteisen pääsykohteen sheath-RIRS:n ja imupääsykohteen sheath-RIRS:n välillä munuaiskivien ≤ 2 cm hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä päättynyt satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin vertailemaan kolmea erilaista retrogradisen intranenalisen kirurgian tekniikkaa (retrograde intrarenal surgery) munuaiskivien hoidossa, kun kivet ovat 2 senttimetriä tai pienempiä. Retrogradinen intranenalinen kirurgia on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa joustava koje ohjataan virtsateitä pitkin munuaisiin kiven murskaamiseksi.
Kliininen tutkimus sisälsi kolme potilasryhmää. Ensimmäinen ryhmä kävi läpi retrogradisen intranenalisen kirurgian perinteistä ureteraalista pääsyputkea käyttäen, joka on ontto putki, joka asetetaan virtsajohdimeen instrumenttien kulun helpottamiseksi ja munuaisen sisäisen paineen hallinnan auttamiseksi. Toinen ryhmä kävi läpi retrogradisen intranenalisen kirurgian imuretoisella ureteraalisella pääsyputkella, joka yhdistää perinteisen putken toiminnon kevyeseen imuun kivenfragmenttien poistamisen ja sisäisen paineen vähentämisen helpottamiseksi. Kolmas ryhmä kävi läpi putkettoman retrogradisen intranenalisen kirurgian, jossa joustava kirurginen koje asetetaan suoraan ilman minkäänlaista ureteraalista pääsyputkea.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, eroavatko nämä kolme lähestymistapaa toisistaan kivenpoiston, leikkausajan, leikkauksen aikana esiintyvien komplikaatioiden (kuten verenvuodon tai nesteen vuodon) sekä varhaisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (kuten kuumeen tai infektion) osalta. Kaikki osallistujat olivat aikuisia, joilla oli yksi 1–2 senttimetrin kokoinen munuaiskivi, normaali munuaistoiminta eikä aktiivista infektiota tai anatomisia poikkeavuuksia. Kaikki toimenpiteet suoritettiin Ain Shamsin yliopistosairaaloissa käyttäen samaa kirurgista laitteistoa ja tekniikkaa ryhmien välisen vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11511
- Ain Shams University Hospitals - Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka ovat 18 vuotta täyttäneet tai vanhemmat.
- Oireileva yksipuolinen yksittäinen munuaiskivi, jonka halkaisija on 1–2 senttimetriä.
- Normaali munuaistoiminta rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus (UTI), kunnes asianmukainen hoito on suoritettu ja tulehdus on parantunut.
- Potilaat, joilla on virtsateiden anatomiallisia poikkeavuuksia (esimerkiksi synnynnäisiä tai hankittuja rakenteellisia poikkeavuuksia).
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti sopivia yleisanestesiaan.
- Potilaat, joilla on useita munuaiskiviä samassa munuaisessa tai kaksipuolisia munuaiskiviä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen Ureteraalinen Pääsyhihna Retrogradinen Intrarenaalinen Kirurgia
Tämän ryhmän osallistujat kävivät läpi retrogradisen intranrenaalisen kirurgian (retrograde intrarenal surgery) käyttäen perinteistä ureteraalista pääsytuppea.
Joustava ureteroskopi työnnettiin 11 French × 13 French ureteraalisen pääsytupen läpi, joka sijaitsi lähellä ureteropelvisaalista liitosta.
Irrigaatiota ylläpidettiin 50–100 millilitraa minuutissa.
Kivien fragmentointi suoritettiin holmium:yttrium-alumiini-granaatilaser-laitteella.
Kaikki potilaat saivat kuuden Frenchin kaksois-J-stentin toimenpiteen lopussa.
Intraoperaatiiviset komplikaatiot kirjattiin, ja postoperatiivista kuvantamista käytettiin tulosten arviointiin.
|
Tämä toimenpide sisältää retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen suorittamisen perinteisellä ureteraalisella pääsykuoressa, mikä helpottaa joustavan ureteroskopin sisääntuloa ja ylläpitää kontrolloitua intrarenaalista painetta.
Toimenpide sisältää munuaiskivien endoskooppisen fragmentoinnin holmium:yttrium-alumiini-granaattilaseriavulla sekä kaksois-J-tyyppisen ureteraalisen stentin asettamisen leikkauksen lopussa.
|
|
Kokeellinen: Imu-ureteraalinen pääsykuori retrogradinen intrarenaalikirurgia
Tämän ryhmän osallistujille suoritettiin retrogradinen intranefraalinen kirurgia (retrograde intrarenal surgery) imutusureteraalisella pääsytupella.
11 Frenchin imutusureteraalinen pääsytuppi asetettiin ohjauslangan yli ja sijoitetettiin munuaisaltaaseen.
Imujärjestelmä kytkettiin tyhjiölaitteeseen, ja negatiivinen paine asetettiin 2–7 kilopascalin välille helpottamaan kivifragmenttien poistoa ja vähentämään intranefraalista painetta.
Sama joustava ureteroskooppi ja holmium:yttrium-alumiini-granaattilaserlitotripsiatekniikka käytettiin kuin perinteisessä ryhmässä.
Kuuden Frenchin kaksois-J-stentti asennettiin leikkauksen lopussa.
Kaikki leikkauksen aikaiset ja jälkeiset löydökset dokumentoitiin.
|
Tämä hoitomenetelmä käyttää imusuorakaisinholkkia, joka tarjoaa jatkuvaa negatiivista painetta taaksepäin suunnatun munuaisensisäisen leikkauksen aikana.
Järjestelmä auttaa kivimurskan poistossa ja auttaa säätämään munuaisensisäistä painetta samalla kun joustavaa virtsanjohtimen tähystintä ja holmium-yttrium-alumiini-granaattilaserlaitetta käytetään kivien murskaukseen.
Kaksois-J-virtsanjohtimen tukike asetetaan toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Tupeton retrogradinen intrarenaalinen kirurgia
Osallistujat tässä ryhmässä kävivät läpi tuppimattoman retrogradisen intranenalisen leikkauksen (retrograde intrarenal surgery), jossa joustava ureteroskooppi työnnettiin suoraan johtolangan yli ilman ureteraalista pääsyputkea.
Kivien murskaus suoritettiin holmium:yttrium-alumiini-granaatit-laserlaiteella.
Leikkauksen lopussa asetettiin kuuden Frenchin kaksois-J-stentti.
Kaikki leikkauksen aikaiset komplikaatiot, kuten verenvuoto tai ekstravasaatio, dokumentoitiin, ja leikkauksen jälkeinen kuvantaminen suoritettiin arvioimaan kivien poistumista.
|
Tämä toimenpide sisältää retrograadisen intranrenaalisen leikkauksen suorittamisen ilman ureteraalista pääsytuppea.
Joustava ureteroskoppi asetetaan suoraan ohjauslangan yli päästäkseen munuaisen keräilyjärjestelmään kiven laserhajoitusta varten käyttäen holmium:yttrium-alumiini-granaattilaserlaitetta.
Kaksois-J-ureteraalinen stenti asetetaan toimenpiteen valmistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivettömyysaste, jota arvioidaan kontrastittomalla tietokonetomografialla virtsateistä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi leikkauksen jälkeen (kontrastittomat virtsateiden tietokonetomografiat suoritetaan noin 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kiven vapaa tila arvioidaan käyttämällä leikkauksen jälkeen suoritettua urografista tietokonetomografiaa ilman kontrastiainetta.
Jäännöskivifragmentit luokitellaan neljään luokkaan: Luokka A, kiviä ei havaittu (absoluuttinen kiven vapaa tila); Luokka B, jäännösfragmentit alle tai yhtä suuria kuin 2 millimetriä (suhteellinen kiven vapaa tila); Luokka C, jäännösfragmentit 2,1–4 millimetriä (suhteellinen kiven vapaa tila); ja Luokka D, jäännösfragmentit yli 4 millimetriä (merkittävät jäännöskivet).
Ensisijainen päätepiste on potilaiden osuus, jotka saavuttavat kiven vapaan tilan, määriteltynä luokkana A (absoluuttinen kiven vapaa tila) ja toissijaisessa analyysissä luokat A–C yhdistettynä (kliinisesti merkityksettömät jäännösfragmentit).
|
Yksi kuukausi leikkauksen jälkeen (kontrastittomat virtsateiden tietokonetomografiat suoritetaan noin 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivinen aika retrograadille intrarenaaliselle kirurgialle
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä suoritetun kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Operatiivinen aika mitataan minuutteina endoskooppisten instrumenttien asettamisesta retrogradisen intrarenaalisen kirurgian alussa toimenpiteen loppuun saakka, mukaan lukien kaksois-J-ureteraalisen stentin asettaminen.
Mittarina on keskimääräinen operatiivinen aika ja operatiivisen ajan jakauma kullekin tutkimusryhmälle.
|
Leikkauspäivänä suoritetun kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Virtsakivitauti
- Munuaiskiviä
- Virtsanjohtimen pääsytuppi
- Retrogradinen intrarenaalinen leikkaus
- Munuaiskivi
- Joustava ureterorenoskopia
- Munakivien endoskooppinen hoito
- Imusilmukka-ureteraalinen pääsytyyny
- Tuppeen vapaa retrogradi intrarenaalinen kirurgia
- Minimaalisesti invasiivinen urologinen kirurgia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Virtsakivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU_MS400_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valmistuneen kliinisen tutkimuksen tulosten taustalla olevat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) tehdään saatavilla päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella.
Jaetut tiedot sisältävät tunnistamattomaksi tehtyjä kliinisiä tietoja, jotka liittyvät lähtötason ominaisuuksiin, toimenpiteen yksityiskohtiin, leikkauksen jälkeisiin tuloksiin sekä kuvantamiseen perustuviin arviointeihin.
Mikään tieto, joka voisi suoraan tunnistaa osallistujan, ei jaeta.
Tiedot tarjotaan tieteellisen validointiin, toissijaiseen analyysiin tai meta-analyysiin tarkoitukseen.
IPD-jaon aikakehys
De-identifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja ja tukevia asiakirjoja tullaan saataville kuusi kuukautta tutkimustulosten julkaisun jälkeen, ja ne pysyvät saatavilla viiden vuoden ajan tästä päivästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka haluavat käyttää anonymisoitua aineistoa, joutuvat tekemään kirjallisen hakemuksen, jossa he esittävät tutkimustavoitteensa ja analyysisuunnitelmansa.
Hakemukset arvioidaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta tieteellisen pätevyyden ja aineiston asianmukaisen käytön varmistamiseksi.
Hyväksytyt tutkijat joutuvat allekirjoittamaan aineiston käyttösopimuksen, jossa he sitoutuvat käyttämään tietoja ainoastaan tutkimustarkoituksiin, eivätkä jaa niitä luvattomille osapuolille eivätkä käytä niitä yrityksissä tunnistaa tutkimuksen osallistujia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .