RIRS pro ledvinové kameny ≤2 cm s bezpouzdrovým, tradičním a sacím přístupovým pouzdrem
4. prosince 2025 aktualizováno: AbdAlhameed Naser, Ain Shams University
Srovnávací studie mezi bezkrytou RIRS, tradiční RIRS s přístupovým pouzdrem a RIRS s odsávacím přístupovým pouzdrem při léčbě ledvinových kamenů ≤ 2 cm: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato dokončená randomizovaná klinická studie byla navržena za účelem porovnání tří různých technik retrográdní intarenální chirurgie (retrográdní intarenální chirurgie) pro léčbu ledvinových kamenů o velikosti 2 centimetry nebo menší. Retrográdní intarenální chirurgie je minimálně invazivní výkon, při kterém je flexibilní endoskop zaveden močovými cestami až do ledviny, kde fragmentuje kámen.
Klinická studie zahrnovala tři skupiny pacientů. První skupina podstoupila retrográdní intarenální chirurgii pomocí tradičního ureterálního přístupového pouzdra, což je dutá trubička umístěná v močovodu, která usnadňuje průchod nástrojů a pomáhá kontrolovat tlak uvnitř ledviny. Druhá skupina podstoupila retrográdní intarenální chirurgii pomocí sacího ureterálního přístupového pouzdra, které kombinuje funkci tradičního pouzdra s jemným sáním, aby pomohlo odstranit fragmenty kamene a snížit vnitřní tlak. Třetí skupina podstoupila retrográdní intarenální chirurgii bez pouzdra, při které je flexibilní chirurgický endoskop zaveden přímo bez použití jakéhokoli ureterálního přístupového pouzdra.
Cílem této klinické studie bylo zjistit, zda se tyto tři přístupy liší z hlediska odstranění kamene, operačního času, intraoperačních komplikací, jako je krvácení nebo únik tekutiny, a časných pooperačních komplikací, jako je horečka nebo infekce. Všichni účastníci byli dospělí s jediným ledvinovým kamenem o velikosti 1 až 2 centimetry, normální funkcí ledvin a bez aktivní infekce nebo anatomických abnormalit. Všechny výkony byly provedeny v nemocnicích Ain Shams University za použití stejného chirurgického vybavení a techniky, aby byla zajištěna srovnatelnost mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11511
- Ain Shams University Hospitals - Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Symptomatický jednostranný jednotlivý ledvinový kámen s maximálním průměrem od 1 centimetru do 2 centimetrů.
- Normální funkce ledvin na základě rutinních laboratorních testů.
- Pacienti ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti na klinické studii.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest (UTI) do doby, než je dokončena vhodná léčba a infekce je vyléčena.
- Pacienti s anatomickými abnormalitami močových cest (například vrozené nebo získané strukturální abnormality).
- Těhotné pacientky.
- Pacienti, kteří jsou z lékařského hlediska nevhodní pro celkovou anestezii.
- Pacienti s více ledvinovými kameny ve stejné ledvině nebo oboustrannými ledvinovými kameny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční retrograde intrarenální chirurgie s ureterálním přístupovým pouzdrem
Účastníci v této skupině podstoupili retrográdní intranenální chirurgii (retrográdní intranenální chirurgie) s použitím tradičního ureterálního přístupového pouzdra.
Flexibilní ureteroskop byl zaveden přes 11 French krát 13 French ureterální přístupové pouzdro umístěné blízko ureteropelvického spojení.
Irigace byla udržována na 50 až 100 mililitrech za minutu.
Fragmentace kamene byla provedena pomocí holmium:yttrium-hliníkovo-granátového laserového přístroje.
Všichni pacienti obdrželi na konci zákroku šestifrancový dvojitý J stent.
Intraoperační komplikace byly zaznamenány a pro hodnocení výsledků bylo provedeno pooperační zobrazení.
|
Tento zásah zahrnuje provedení retrográdní intrarenální chirurgie s použitím tradičního ureterálního přístupového pouzdra pro usnadnění zavedení flexibilního ureteroskopu a udržení kontrolovaného intrarenálního tlaku.
Zákrok zahrnuje endoskopickou fragmentaci ledvinových kamenů pomocí holmium:yttrium-hliníkovo-granátového laserového zařízení a umístění dvojitého J ureterálního stentu na konci operace.
|
|
Experimentální: Sací Ureterální Přístupový Plášť Retrograde Intrarenální Chirurgie
Účastníci v této skupině podstoupili retrográdní intarenální chirurgii (retrograde intrarenal surgery) s použitím sání ureterálního přístupového pouzdra.
11 French sání ureterální přístupové pouzdro bylo zavedeno přes naváděcí drát a umístěno v ledvinové pánvičce.
Sací systém byl připojen k vakuovému zařízení, s nastaveným podtlakem mezi 2 a 7 kilopascaly, aby usnadnil evakuaci fragmentů kamene a snížil intarenální tlak.
Stejný flexibilní ureteroskop a holmium:yttrium-aluminum-garnet laserová litotrypse byla použita jako v tradiční skupině.
Na konci operace byl zaveden šestifrancouzský dvojitý J stent.
Všechny intraoperační a pooperační nálezy byly zdokumentovány.
|
Tato intervence využívá sací ureterální přístupový pouzdro, které poskytuje kontinuální podtlak během retrográdní intrarenální chirurgie.
Systém pomáhá při evakuaci úlomků kamene a pomáhá kontrolovat intrarenální tlak, zatímco flexibilní ureteroskop a holmium:yttrium-aluminium-granátový laser jsou používány k fragmentaci kamene.
Po zákroku je umístěn dvojitý J ureterální stent.
|
|
Experimentální: Bezplášťová retrográdní intrarenální chirurgie
Účastníci v této větvi podstoupili beztubkovou retrográdní intrarenální chirurgii (retrográdní intrarenální chirurgie), při níž byl flexibilní ureteroskop zaveden přímo přes vodicí drát bez použití jakéhokoli ureterálního přístupového pouzdra.
Fragmentace kamene byla provedena pomocí holmium:yttrium-hliníkovo-granátového laserového zařízení.
Na konci výkonu byl zaveden šestifrancouzský double-J stent.
Jakékoli intraoperační komplikace, jako je krvácení nebo extravazace, byly zaznamenány a pooperační zobrazování bylo provedeno za účelem posouzení odstranění kamene.
|
Tento zákrok zahrnuje provedení retrográdní intarenální chirurgie bez použití jakéhokoli ureterálního přístupového pouzdra.
Flexibilní ureteroskop je zaveden přímo přes vodicí drát k přístupu do sběrného systému ledviny pro laserovou fragmentaci kamene pomocí holmium:yttrium-hliníkovo-granátového laserového zařízení.
Po dokončení zákroku je zaveden dvojitý J ureterální stent.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bezpříznakovosti zjištěná nekontrastní počítačovou tomografií močových cest
Časové okno: Jeden měsíc po operaci (neinvazivní výpočetní tomografie močových cest provedená přibližně 30 dní po operaci)
|
Stav bez přítomnosti kamenů je hodnocen pomocí nekontrastní výpočetní tomografie močových cest provedené po operaci.
Zbytkové fragmenty kamenů jsou klasifikovány do čtyř stupňů: Stupeň A, žádné kameny detekovány (absolutně bez kamenů); Stupeň B, zbytkové fragmenty menší nebo rovny 2 milimetrům (relativně bez kamenů); Stupeň C, zbytkové fragmenty 2,1 až 4 milimetry (relativně bez kamenů); a Stupeň D, zbytkové fragmenty větší než 4 milimetry (významné zbytkové kameny).
Primárním cílovým ukazatelem je podíl pacientů dosahujících stavu bez přítomnosti kamenů, definovaného jako Stupeň A (absolutně bez kamenů) a v sekundární analýze Stupně A až C kombinované (klinicky nevýznamné zbytkové fragmenty).
|
Jeden měsíc po operaci (neinvazivní výpočetní tomografie močových cest provedená přibližně 30 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba pro retrográdní intranenální chirurgii
Časové okno: Během chirurgického zákroku v den operace
|
Operační doba se měří v minutách od zavedení endoskopických nástrojů na začátku retrográdní intrarenální chirurgie až do dokončení zákroku, včetně zavedení dvojitého J ureterálního stentu.
Metrika zahrnuje průměrnou operační dobu a rozdělení operační doby pro každou studijní skupinu. |
Během chirurgického zákroku v den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Urolitiáza
- Ledvinové kameny
- Ureterální přístupové pouzdro
- Retrográdní intrarenální chirurgie
- Renální konkrementy
- Flexibilní ureterorenoskopie
- Endoskopická léčba ledvinových kamenů
- Sací ureterální přístupová pochva
- Retrográdní nitropanvový chirurgický zákrok bez použití pouzdra
- Minimálně invazivní urologická chirurgie
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Močové kameny
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
- Nefrolitiáza
- Urolitiáza
Další identifikační čísla studie
- FMASU_MS400_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků (IPD), která tvoří základ výsledků dokončené klinické studie, budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na základě přiměřené žádosti.
Sdílená data budou zahrnovat deidentifikované klinické informace týkající se základních charakteristik, podrobností operace, pooperačních výsledků a zobrazovacích hodnocení.
Nebudou sdíleny žádné informace, které by mohly přímo identifikovat účastníka.
Data budou poskytnuta pro účely vědeckého ověření, sekundární analýzy nebo metaanalýzy.
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků a podpůrné dokumenty budou k dispozici od šesti měsíců po zveřejnění výsledků studie a zůstanou dostupné po dobu pěti let od tohoto data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří si přejí získat přístup k anonymizovanému souboru dat, musí předložit písemnou žádost, v níž uvedou cíle své studie a plán analýzy.
Žádosti budou posouzeny výzkumníky studie, aby byla zajištěna vědecká platnost a vhodné využití dat.
Schválení výzkumníci budou muset podepsat dohodu o užití dat, v níž se zavazují, že informace budou použity výhradně pro výzkumné účely, nebudou sdíleny s neoprávněnými stranami a nebudou použity k pokusu o identifikaci účastníků studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .