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RIRS sans gaine, traditionnel et avec gaine d'accès par aspiration pour calculs rénaux ≤2 cm

4 décembre 2025 mis à jour par: AbdAlhameed Naser, Ain Shams University

Étude comparative entre la RIRS sans gaine, la RIRS avec gaine d'accès traditionnelle et la RIRS avec gaine d'accès à aspiration dans la prise en charge des calculs rénaux ≤ 2 cm : un essai clinique randomisé contrôlé

Cette étude clinique randomisée achevée a été conçue pour comparer trois techniques différentes de chirurgie rétrograde intrarénale (chirurgie rétrograde intrarénale) pour le traitement des calculs rénaux de 2 centimètres ou moins. La chirurgie rétrograde intrarénale est une procédure mini-invasive dans laquelle un endoscope flexible est introduit à travers les voies urinaires pour atteindre le rein et fragmenter le calcul.

L'étude clinique incluait trois groupes de patients. Le premier groupe a subi une chirurgie rétrograde intrarénale utilisant une gaine d'accès urétérale traditionnelle, qui est un tube creux placé dans l'uretère pour faciliter le passage des instruments et aider à contrôler la pression à l'intérieur du rein. Le deuxième groupe a subi une chirurgie rétrograde intrarénale utilisant une gaine d'accès urétérale à aspiration, qui combine la fonction d'une gaine traditionnelle avec une aspiration douce pour aider à éliminer les fragments de calcul et réduire la pression interne. Le troisième groupe a subi une chirurgie rétrograde intrarénale sans gaine, dans laquelle l'endoscope chirurgical flexible est inséré directement sans utiliser de gaine d'accès urétérale.

Le but de cette étude clinique était de déterminer si ces trois approches diffèrent en termes de clairance des calculs, de durée opératoire, de complications peropératoires telles que des saignements ou des fuites de liquide, et de complications postopératoires précoces telles que de la fièvre ou une infection. Tous les participants étaient des adultes avec un calcul rénal unique entre 1 et 2 centimètres, une fonction rénale normale, et sans infection active ou anomalies anatomiques. Toutes les procédures ont été réalisées aux Hôpitaux Universitaires Ain Shams en utilisant le même équipement chirurgical et la même technique pour assurer la comparabilité entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11511
        • Ain Shams University Hospitals - Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
  • Calcul rénal unilatéral unique symptomatique avec un diamètre maximal de 1 centimètre à 2 centimètres.
  • Fonction rénale normale basée sur des tests de laboratoire de routine.
  • Patients disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude clinique.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une infection urinaire active (IU) jusqu'à ce qu'un traitement approprié soit terminé et que l'infection soit éliminée.
  • Patients présentant des anomalies anatomiques des voies urinaires (par exemple, des anomalies structurelles congénitales ou acquises).
  • Patients enceintes.
  • Patients inaptes médicalement à l'anesthésie générale.
  • Patients présentant de multiples calculs rénaux dans le même rein ou des calculs rénaux bilatéraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie rénale intrarénale rétrograde avec gaine d'accès urétéral traditionnel
Les participants de ce groupe ont subi une chirurgie intrarénale rétrograde (chirurgie intrarénale rétrograde) en utilisant une gaine d'accès urétérale traditionnelle. Un urétéroscope flexible a été introduit à travers une gaine d'accès urétérale de 11 French par 13 French positionnée près de la jonction urétéropelvienne. L'irrigation a été maintenue à 50 à 100 millilitres par minute. La fragmentation des calculs a été réalisée à l'aide d'un dispositif laser holmium:yttrium-aluminium-grenat. Tous les patients ont reçu une sonde double J de six French à la fin de l'intervention. Les complications peropératoires ont été enregistrées et une imagerie postopératoire a été réalisée pour l'évaluation des résultats.
Procédure: Chirurgie rénale intrarénale rétrograde avec gaine d'accès urétérale traditionnelle
Cette intervention consiste à réaliser une chirurgie rétrograde intrarénale en utilisant une gaine d'accès urétéral traditionnelle pour faciliter l'entrée de l'urétéroscope flexible et maintenir une pression intrarénale contrôlée. La procédure comprend la fragmentation endoscopique des calculs rénaux à l'aide d'un laser holmium:yttrium-aluminium-grenat et la mise en place d'une sonde urétérale double J en fin d'intervention.
Expérimental: Chirurgie Rénale Intrarénale Rétrograde avec Gain d'Accès Urétéral par Aspiration
Les participants de ce groupe ont subi une chirurgie rénale rétrograde intrarénale (chirurgie rénale rétrograde intrarénale) avec l'utilisation d'une gaine d'accès urétérale à aspiration. Une gaine d'accès urétérale à aspiration de 11 French a été insérée sur un guide et positionnée dans le bassinet rénal. Le système d'aspiration a été connecté à un dispositif à vide, avec une pression négative réglée entre 2 et 7 kilopascals pour faciliter l'évacuation des fragments de calculs et réduire la pression intrarénale. Le même urétéroscope flexible et la même technique de lithotritie au laser holmium:yttrium-aluminium-grenat ont été utilisés que dans le groupe traditionnel. Une endoprothèse double J de six French a été insérée à la fin de l'opération. Toutes les constatations peropératoires et postopératoires ont été documentées.
Procédure: Chirurgie intra-rénale rétrograde avec gaine d'accès urétérale à aspiration
Cette intervention utilise une gaine d'accès urétérale à aspiration qui fournit une pression négative continue pendant la chirurgie intrarénale rétrograde. Le système aide à l'évacuation des débris de calculs et contribue à contrôler la pression intrarénale pendant que l'urétéroscope flexible et le dispositif laser holmium:yttrium-aluminium-grenat sont utilisés pour la fragmentation des calculs. Une sonde urétérale double J est placée après l'intervention.
Expérimental: Chirurgie rénale intrarénale rétrograde sans gaine
Les participants dans ce groupe ont subi une chirurgie rétrograde intrarénale sans gaine (chirurgie rétrograde intrarénale), au cours de laquelle l'urétéroscope flexible a été inséré directement sur un guide sans placement de gaine d'accès urétérale. La fragmentation des calculs a été réalisée à l'aide d'un laser holmium:yttrium-aluminium-grenat. Une sonde double J de six French a été placée à la fin de l'intervention. Toute complication peropératoire, telle qu'un saignement ou une extravasation, a été documentée, et une imagerie postopératoire a été réalisée pour évaluer l'élimination des calculs.
Procédure: Chirurgie intrarénale rétrograde sans gaine
Cette intervention consiste à réaliser une chirurgie rénale rétrograde sans l'utilisation d'une gaine d'accès urétérale. L'urétéroscope flexible est introduit directement sur un guide pour accéder au système collecteur rénal afin de fragmenter le calcul au laser à l'aide d'un dispositif laser holmium:yttrium-aluminium-grenat. Une sonde urétérale en double J est insérée à la fin de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élimination complète des calculs évalué par tomodensitométrie sans injection de produit de contraste des voies urinaires
Délai: Un mois après l'intervention chirurgicale (tomodensitométrie sans injection du tractus urinaire réalisée environ 30 jours après l'opération)
Le statut de patient sans calcul est évalué à l'aide d'une tomodensitométrie sans injection de produit de contraste des voies urinaires réalisée après l'intervention chirurgicale. Les fragments de calcul résiduels sont classés en quatre grades : Grade A, aucun calcul détecté (sans calcul absolu) ; Grade B, fragments résiduels inférieurs ou égaux à 2 millimètres (sans calcul relatif) ; Grade C, fragments résiduels de 2,1 à 4 millimètres (sans calcul relatif) ; et Grade D, fragments résiduels supérieurs à 4 millimètres (calculs résiduels significatifs). Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteignant le statut de patient sans calcul, défini comme le Grade A (sans calcul absolu) et, dans une analyse secondaire, les Grades A à C combinés (fragments résiduels cliniquement non significatifs).
Un mois après l'intervention chirurgicale (tomodensitométrie sans injection du tractus urinaire réalisée environ 30 jours après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire pour la chirurgie intrarénale rétrograde
Délai: Au cours de l'intervention chirurgicale le jour de l'opération
Le temps opératoire est mesuré en minutes à partir de l'insertion des instruments endoscopiques au début de la chirurgie rénale rétrograde intra-rénale jusqu'à la fin de la procédure, y compris la pose de l'endoprothèse urétérale double J.
La métrique est le temps opératoire moyen et la distribution du temps opératoire pour chaque bras d'étude.
Au cours de l'intervention chirurgicale le jour de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU_MS400_2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats de l'étude clinique terminée seront mises à disposition des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les données partagées incluront des informations cliniques anonymisées relatives aux caractéristiques initiales, aux détails opératoires, aux résultats postopératoires et aux évaluations basées sur l'imagerie. Aucune information permettant d'identifier directement un participant ne sera partagée. Les données seront fournies à des fins de validation scientifique, d'analyse secondaire ou de méta-analyse.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants anonymisées et les documents de soutien seront disponibles à partir de six mois après la publication des résultats de l'étude et resteront accessibles pendant une période de cinq ans à compter de cette date.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs souhaitant accéder à l'ensemble de données anonymisées doivent soumettre une demande écrite détaillant leurs objectifs d'étude et leur plan d'analyse. Les demandes seront évaluées par les investigateurs de l'étude pour garantir la validité scientifique et l'utilisation appropriée des données. Les chercheurs approuvés devront signer un accord d'utilisation des données stipulant que les informations seront utilisées uniquement à des fins de recherche, ne seront pas partagées avec des parties non autorisées et ne seront pas utilisées dans toute tentative d'identification des participants à l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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