Sheathløs, traditionel og sug-adgangsskede RIRS for nyresten ≤2 cm
4. december 2025 opdateret af: AbdAlhameed Naser, Ain Shams University
En Sammenlignende Studie Mellem Sheathless RIRS, Traditionel Access Sheath RIRS og Suction Access Sheath RIRS i Behandlingen af Nyresten ≤ 2 cm: Et Randomiseret Kontrolleret Klinisk Studie
Denne afsluttede randomiserede kliniske undersøgelse var designet til at sammenligne tre forskellige teknikker til retrograd intrarenal kirurgi (retrograd intrarenal kirurgi) til behandling af nyresten, der er 2 centimeter eller mindre. Retrograd intrarenal kirurgi er en minimalt invasiv procedure, hvor et fleksibelt instrument føres gennem urinvejene for at nå nyren og fragmentere stenen.
Den kliniske undersøgelse inkluderede tre grupper af patienter. Den første gruppe gennemgik retrograd intrarenal kirurgi ved brug af et traditionelt ureteradgangsskede, som er et hult rør placeret i urinlederen for at lette passage af instrumenter og hjælpe med at kontrollere trykket inde i nyren. Den anden gruppe gennemgik retrograd intrarenal kirurgi ved brug af et suge-ureteradgangsskede, som kombinerer funktionen af et traditionelt skede med forsigtig sugning for at hjælpe med at fjerne stenfragmenter og reducere det indre tryk. Den tredje gruppe gennemgik skedeløs retrograd intrarenal kirurgi, hvor det fleksible kirurgiske instrument indføres direkte uden brug af noget ureteradgangsskede.
Formålet med denne kliniske undersøgelse var at afgøre, om disse tre tilgange adskiller sig med hensyn til stenfjerning, operationstid, intraoperative komplikationer såsom blødning eller væskelækage, og tidlige postoperative komplikationer såsom feber eller infektion. Alle deltagere var voksne med en enkelt nyresten mellem 1 og 2 centimeter, normal nyrefunktion, og ingen aktiv infektion eller anatomiske abnormiteter. Alle procedurer blev udført på Ain Shams Universitetshospitaler med det samme kirurgiske udstyr og teknik for at sikre sammenlignelighed mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11511
- Ain Shams University Hospitals - Department of Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller derover.
- Symptomatisk unilateral enkelt nyresten med en maksimal diameter fra 1 centimeter til 2 centimeter.
- Normal nyrefunktion baseret på rutinelaboratorieprøver.
- Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med aktiv urinvejsinfektion (UTI), indtil passende behandling er afsluttet og infektionen er fjernet.
- Patienter med anatomiske abnormaliteter i urinvejene (for eksempel medfødte eller erhvervede strukturelle abnormaliteter).
- Gravide patienter.
- Patienter, der er medicinsk uegnede til generel anæstesi.
- Patienter med flere nyresten i samme nyre eller bilaterale nyresten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel Ureteral Adgangsskede Retrograd Intrarenal Kirurgi
Deltagerne i denne arm gennemgik retrograd intrarenal kirurgi (retrograde intrarenal kirurgi) ved brug af en traditionel ureteradgangsskede.
En fleksibel ureteroskop blev ført gennem en 11 French gange 13 French ureteradgangsskede placeret nær ureteropelvisk overgang.
Irrigation blev opretholdt med 50 til 100 milliliter pr. minut.
Stenfragmentering blev udført ved hjælp af en holmium:yttrium-aluminium-granat laserenhed.
Alle patienter modtog en seks French dobbelt-J stent ved procedurens afslutning.
Intraoperative komplikationer blev registreret, og postoperativ billeddannelse blev udført for resultatvurdering.
|
Denne intervention indebærer udførelse af retrograd intrarenal kirurgi ved brug af en traditionel ureteradgangsskede for at lette indføring af den fleksible ureteroskop og opretholde kontrolleret intrarenalt tryk.
Proceduren inkluderer endoskopisk fragmentering af nyresten ved brug af en holmium:yttrium-aluminium-granat laseranordning og placering af en dobbelt-J ureterstent ved afslutningen af kirurgien.
|
|
Eksperimentel: Suction Ureteral Access Sheath Retrograde Intrarenal Surgery
Deltagerne i denne gruppe gennemgik retrograd intrarenal kirurgi (retrograde intrarenal surgery) med brug af et suget ureteral adgangsrør.
Et 11 French suget ureteral adgangsrør blev indført over en guidewire og placeret i nyrebækkenet. Sugesystemet blev tilsluttet en vakuumenhed, med negativt tryk sat mellem 2 og 7 kilopascal for at lette evakueringen af stenfragmenter og reducere intrarenalt tryk. Den samme fleksible ureteroskop og holmium:yttrium-aluminium-granat laserlithotripsiteknik blev brugt som i den traditionelle gruppe. En seks French dobbelt-J stent blev indsat efter operationen. Alle intraoperative og postoperative fund blev dokumenteret. |
Denne intervention anvender et sugeuretralt adgangsskede, der giver kontinuerligt negativt tryk under retrograd intrarenal kirurgi.
Systemet hjælper med at fjerne stenrester og hjælper med at kontrollere intrarenalt tryk, mens den fleksible ureteroskop og holmium:yttrium-aluminium-granat laserenhed bruges til stenfragmentering.
En dobbelt-J ureteral stent placeres efter proceduren.
|
|
Eksperimentel: Hylsterløs retrograd intrarenal kirurgi
Deltagerne i denne arm gennemgik skedefri retrograde intrarenale kirurgi (retrograde intrarenale kirurgi), hvor den fleksible ureteroskop blev indsat direkte over en guidewire uden placering af nogen ureteral adgangsskede.
Stenfragmentering blev udført ved hjælp af en holmium:yttrium-aluminium-granat laserenhed.
En seks French dobbelt-J stent blev placeret ved procedurens afslutning.
Eventuelle intraoperative komplikationer, såsom blødning eller ekstravasation, blev dokumenteret, og postoperativ billeddannelse blev udført for at vurdere stenklaring.
|
Denne intervention indebærer udførelse af retrograd intrarenal kirurgi uden brug af nogen ureteral adgangsskede.
Den fleksible ureteroskop indføres direkte over en guidewire for at få adgang til nyrens opsamlingssystem til laserfragmentering af stenen ved hjælp af en holmium:yttrium-aluminium-granat laserenhed.
En dobbelt-J ureteral stent indsættes efter afslutningen af proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sten-fri rate vurderet ved ikke-kontrast computertomografi af urinvejene
Tidsramme: En måned efter operationen (ikke-kontrast computertomografi af urinvejene udført cirka 30 dage postoperativt)
|
Sten-fri status evalueres ved hjælp af ikke-kontrastberiget computertomografi af urinvejene udført efter operationen.
Resterende stenfragmenter klassificeres i fire grader: Grad A, ingen sten påvist (absolut sten-fri); Grad B, restfragmenter mindre end eller lig med 2 millimeter (relativ sten-fri); Grad C, restfragmenter 2,1 til 4 millimeter (relativ sten-fri); og Grad D, restfragmenter større end 4 millimeter (signifikante reststen).
Det primære endpoint er andelen af patienter, der opnår sten-fri status, defineret som Grad A (absolut sten-fri) og, i en sekundær analyse, Grad A til C kombineret (klinisk insignifikante restfragmenter).
|
En måned efter operationen (ikke-kontrast computertomografi af urinvejene udført cirka 30 dage postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid for retrograd intrarenal kirurgi
Tidsramme: Under den kirurgiske procedure på operationsdagen
|
Operationstiden måles i minutter fra indførslen af de endoskopiske instrumenter i begyndelsen af retrograd intrarenal kirurgi indtil afslutningen af proceduren, herunder placering af dobbelt-J ureterstent.
Målet er den gennemsnitlige operationstid og fordelingen af operationstid for hver undersøgelsesarm.
|
Under den kirurgiske procedure på operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2025
Først opslået (Faktiske)
17. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urinvejsregning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Urolithiasis
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU_MS400_2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af den afsluttede kliniske undersøgelse, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning.
Delt data vil omfatte deidentificeret klinisk information relateret til baselinekarakteristika, operative detaljer, postoperative resultater og billedbaserede vurderinger.
Ingen oplysninger, der direkte kan identificere en deltager, vil blive delt.
Data vil blive leveret med henblik på videnskabelig validering, sekundær analyse eller metaanalyse.
IPD-delingstidsramme
Afidentificerede individuelle deltagerdata og støttedokumenter vil blive tilgængelige seks måneder efter offentliggørelsen af undersøgelsesresultaterne og vil forblive tilgængelige i en periode på fem år efter denne dato.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der ønsker adgang til den deidentificerede datasæt, skal indsende en skriftlig anmodning, der beskriver deres studieformål og analyseplan.
Anmodninger vil blive vurderet af studieforskerne for at sikre videnskabelig gyldighed og passende brug af dataene.
Godkendte forskere skal underskrive en dataanvendelsesaftale, der fastslår, at oplysningerne udelukkende vil blive brugt til forskningsformål, ikke vil blive delt med uautoriserede parter, og ikke vil blive brugt i nogen forsøg på at identificere studiedeltagerne.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .