Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkoszykowa, tradycyjna i z aspiracją dostępowa osłona RIRS dla kamieni nerkowych ≤2 cm

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbdAlhameed Naser, Ain Shams University

Porównawcze badanie między RIRS bez koszulki, tradycyjnym RIRS z koszulką dostępową i RIRS z koszulką ssącą w leczeniu kamieni nerkowych ≤ 2 cm: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To ukończone randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu porównania trzech różnych technik wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej (retrograde intrarenal surgery) w leczeniu kamieni nerkowych o wielkości 2 centymetrów lub mniejszej. Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa jest minimalnie inwazyjną procedurą, w której elastyczny endoskop jest wprowadzany przez drogi moczowe do nerki w celu rozkruszenia kamienia.

Badanie kliniczne obejmowało trzy grupy pacjentów. Pierwsza grupa przeszła wsteczną chirurgię wewnątrznerkową z użyciem tradycyjnej osłony dostępu moczowodowego, która jest pustą rurką umieszczaną w moczowodzie, aby ułatwić wprowadzanie instrumentów i pomóc kontrolować ciśnienie wewnątrz nerki. Druga grupa przeszła wsteczną chirurgię wewnątrznerkową z użyciem ssącej osłony dostępu moczowodowego, która łączy funkcję tradycyjnej osłony z delikatnym ssaniem, aby pomóc w usuwaniu fragmentów kamienia i zmniejszeniu ciśnienia wewnętrznego. Trzecia grupa przeszła wsteczną chirurgię wewnątrznerkową bez osłony, w której elastyczny endoskop chirurgiczny jest wprowadzany bezpośrednio bez użycia jakiejkolwiek osłony dostępu moczowodowego.

Celem tego badania klinicznego było ustalenie, czy te trzy podejścia różnią się pod względem usunięcia kamienia, czasu operacji, powikłań śródoperacyjnych, takich jak krwawienie lub wyciek płynu, oraz wczesnych powikłań pooperacyjnych, takich jak gorączka lub infekcja. Wszyscy uczestnicy byli dorosłymi z pojedynczym kamieniem nerkowym o wielkości od 1 do 2 centymetrów, z prawidłową funkcją nerek, bez aktywnej infekcji lub nieprawidłowości anatomicznych. Wszystkie procedury zostały wykonane w Szpitalach Uniwersyteckich Ain Shams przy użyciu tego samego sprzętu chirurgicznego i techniki, aby zapewnić porównywalność między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11511
        • Ain Shams University Hospitals - Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Objawowy jednostronny pojedynczy kamień nerkowy o maksymalnej średnicy od 1 centymetra do 2 centymetrów.
  • Prawidłowa czynność nerek w oparciu o rutynowe badania laboratoryjne.
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem dróg moczowych (ZUM) do czasu zakończenia odpowiedniego leczenia i ustąpienia infekcji.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami anatomicznymi dróg moczowych (na przykład wrodzone lub nabyte nieprawidłowości strukturalne).
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie kwalifikują się do znieczulenia ogólnego.
  • Pacjenci z wieloma kamieniami nerkowymi w tej samej nerce lub obustronnymi kamieniami nerkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna Chirurgia Wewnątrznerkowa wsteczna z użyciem osłony dostępu do moczowodu
Uczestnicy w tej grupie przeszli zabieg wstecznej śródnerkowej chirurgii (retrograde intrarenal surgery) z użyciem tradycyjnej osłony dostępu do moczowodu. Elastyczny ureteroskop wprowadzono przez 11 French przez 13 French osłonę dostępu do moczowodu umieszczoną w pobliżu połączenia moczowodowo-miedniczkowego. Płukanie utrzymywano w tempie 50 do 100 mililitrów na minutę. Fragmentację kamienia wykonano przy użyciu lasera holmowego:granat itrowo-glinowy (holmium:yttrium-aluminum-garnet). Wszyscy pacjenci otrzymali sześciofrancuski (6 French) podwójny stent J na koniec zabiegu. Zarejestrowano powikłania śródoperacyjne, a do oceny wyników wykonano obrazowanie pooperacyjne.
Procedura: Tradycyjna chirurgia wewnątrznerkowa wsteczna z użyciem prowadnicy dostępu moczowodowego
Ta interwencja polega na wykonaniu wstecznej śródnerkowej chirurgii z użyciem tradycyjnej osłonki dostępu do moczowodu, aby ułatwić wprowadzenie giętkiego ureteroskopu i utrzymać kontrolowane ciśnienie śródnerkowe. Zabieg obejmuje endoskopowe kruszenie kamieni nerkowych za pomocą lasera holmowego: granatowego itrowo-aluminiowego oraz umieszczenie podwójnego cewnika moczowodowego typu J pod koniec operacji.
Eksperymentalny: Chirurgia wewnątrznerkowa wsteczna z użyciem koszulki dostępu moczowodowego z ssaniem
Uczestnicy w tym ramieniu przeszli wsteczną chirurgię wewnątrznerkową (retrograde intrarenal surgery) z zastosowaniem ssącej osłony dostępu moczowodowego. 11 French ssąca osłona dostępu moczowodowego została wprowadzona po prowadnicy i umieszczona w miedniczce nerkowej. System ssący został podłączony do urządzenia próżniowego, z ustawionym ciśnieniem ujemnym między 2 a 7 kilopaskali, aby ułatwić ewakuację odłamków kamieni i zmniejszyć ciśnienie wewnątrznerkowe. Ta sama giętka ureteroskop i technika litotrypsji laserem holm:yttrium-aluminum-garnet zostały użyte jak w tradycyjnym ramieniu. 6 French podwójny stent J został wprowadzony na koniec operacji. Wszystkie śródoperacyjne i pooperacyjne ustalenia zostały udokumentowane.
Procedura: Chirurgia wewnątrznerkowa wsteczna z zastosowaniem osłonki dostępu moczowodowego z aspiracją
Ta interwencja wykorzystuje osłonkę dostępu do moczowodu z ssaniem, która zapewnia ciągłe podciśnienie podczas wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej. System wspomaga ewakuację odłamków kamieni i pomaga kontrolować ciśnienie wewnątrznerkowe, podczas gdy giętki ureteroskop oraz laser holmowy:granat itrowo-glinowy są używane do fragmentacji kamieni. Po zabiegu zakłada się podwójnie zagięty stent moczowodowy.
Eksperymentalny: Bezosłonkowa wsteczna śródnerkowa chirurgia wewnątrznerkowa
Uczestnicy w tym ramieniu przeszli zabieg przezskórnej śródnerkowej chirurgii wstecznej (retrograde intrarenal surgery), w którym giętki ureteroskop wprowadzono bezpośrednio po prowadnicy bez umieszczania osłony dostępu do moczowodu. Kruszenie kamieni przeprowadzono za pomocą lasera holmowo-itrowo-aluminiowo-granatowego. Sześciofrancuski stent podwójnie zagięty założono na koniec procedury. Dokumentowano wszelkie powikłania śródoperacyjne, takie jak krwawienie lub wynaczynienie, a obrazowanie pooperacyjne przeprowadzono w celu oceny usunięcia kamieni.
Procedura: Bezcewnikowa retrogradowa chirurgia śródnerkowa
Ta interwencja polega na wykonaniu wstecznej śródnerkowej chirurgii bez użycia osłony dostępu moczowodowego. Elastyczny ureteroskop wprowadza się bezpośrednio po prowadnicy w celu dostępu do układu kielichowo-miedniczkowego nerki w celu laserowej fragmentacji kamienia przy użyciu lasera holmowo:itrowoglinowo-granatowego. Podwójny cewnik J moczowodowy jest zakładany po zakończeniu procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolności od kamieni oceniany za pomocą niekontrastowej tomografii komputerowej dróg moczowych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po operacji (niekontrastowa tomografia komputerowa dróg moczowych wykonana około 30 dni po operacji)
Stan wolny od kamieni ocenia się za pomocą tomografii komputerowej dróg moczowych bez kontrastu, wykonanej po operacji. Pozostałe fragmenty kamieni klasyfikuje się w czterech stopniach: Stopień A, nie wykryto kamieni (absolutnie wolny od kamieni); Stopień B, pozostałe fragmenty mniejsze lub równe 2 milimetrom (względnie wolny od kamieni); Stopień C, pozostałe fragmenty 2,1 do 4 milimetrów (względnie wolny od kamieni); oraz Stopień D, pozostałe fragmenty większe niż 4 milimetry (znaczące pozostałości kamieni). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów osiągających stan wolny od kamieni, zdefiniowany jako Stopień A (absolutnie wolny od kamieni) oraz, w analizie drugorzędowej, połączone Stopnie A do C (klinicznie nieistotne pozostałości fragmentów).
Jeden miesiąc po operacji (niekontrastowa tomografia komputerowa dróg moczowych wykonana około 30 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny dla wstecznej chirurgii śródnerkowej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego w dniu operacji
Czas operacyjny mierzony jest w minutach od wprowadzenia instrumentów endoskopowych na początku wstecznej śródnerkowej chirurgii do zakończenia procedury, w tym założenia podwójnego cewnika moczowodowego J. Metryka obejmuje średni czas operacyjny oraz rozkład czasu operacyjnego dla każdej grupy badawczej.
Podczas zabiegu chirurgicznego w dniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU_MS400_2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników zakończonego badania klinicznego, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie. Udostępnione dane będą obejmować zanonimizowane informacje kliniczne związane z charakterystyką wyjściową, szczegółami operacyjnymi, wynikami pooperacyjnymi oraz ocenami opartymi na obrazowaniu. Żadne informacje, które mogłyby bezpośrednio zidentyfikować uczestnika, nie zostaną udostępnione. Dane zostaną udostępnione w celu naukowej weryfikacji, analizy wtórnej lub metaanalizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników oraz dokumenty pomocnicze staną się dostępne począwszy od sześciu miesięcy od publikacji wyników badania i będą dostępne przez okres pięciu lat od tej daty.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze chcący uzyskać dostęp do zanonimizowanego zbioru danych muszą złożyć pisemny wniosek zawierający cele badawcze i plan analizy. Wnioski zostaną ocenione przez badaczy prowadzących badanie w celu zapewnienia naukowej wiarygodności i odpowiedniego wykorzystania danych. Zatwierdzeni badacze będą zobowiązani do podpisania umowy o wykorzystaniu danych, stwierdzającej, że informacje będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, nie będą udostępniane nieupoważnionym stronom i nie będą wykorzystywane w jakikolwiek sposób do identyfikacji uczestników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj