Бескожуховый, традиционный и аспирационный доступ при RIRS для почечных камней ≤2 см
4 декабря 2025 г. обновлено: AbdAlhameed Naser, Ain Shams University
Сравнительное исследование безоболочечной RIRS, традиционной RIRS с доступом через оболочку и RIRS с доступом через аспирационную оболочку в лечении почечных камней ≤ 2 см: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это завершенное рандомизированное клиническое исследование было разработано для сравнения трех различных техник ретроградной интраренальной хирургии (ретроградной интраренальной хирургии) для лечения камней в почках размером 2 сантиметра или меньше. Ретроградная интраренальная хирургия — это малоинвазивная процедура, при которой гибкий эндоскоп проводится через мочевыводящие пути к почке для фрагментации камня.
Клиническое исследование включало три группы пациентов. Первая группа прошла ретроградную интраренальную хирургию с использованием традиционного уретерального доступа, который представляет собой полую трубку, помещенную в мочеточник для облегчения прохождения инструментов и контроля давления внутри почки. Вторая группа прошла ретроградную интраренальную хирургию с использованием аспирационного уретерального доступа, который сочетает функции традиционного доступа с мягкой аспирацией для удаления фрагментов камня и снижения внутреннего давления. Третья группа прошла ретроградную интраренальную хирургию без доступа, при которой гибкий хирургический эндоскоп вводится напрямую без использования какого-либо уретерального доступа.
Целью этого клинического исследования было определить, различаются ли эти три подхода по показателям очистки от камней, времени операции, интраоперационным осложнениям (таким как кровотечение или утечка жидкости) и ранним послеоперационным осложнениям (таким как лихорадка или инфекция). Все участники были взрослыми с единичным камнем в почке размером от 1 до 2 сантиметров, нормальной функцией почек и без активной инфекции или анатомических аномалий. Все процедуры были выполнены в Университетских больницах Айн-Шамс с использованием одинакового хирургического оборудования и техники для обеспечения сопоставимости между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11511
- Ain Shams University Hospitals - Department of Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Симптоматичный односторонний одиночный почечный камень с максимальным диаметром от 1 сантиметра до 2 сантиметров.
- Нормальная функция почек по данным рутинных лабораторных тестов.
- Пациенты, готовые и способные предоставить письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей (ИМП) до завершения соответствующего лечения и устранения инфекции.
- Пациенты с анатомическими аномалиями мочевыводящих путей (например, врожденные или приобретенные структурные аномалии).
- Беременные пациентки.
- Пациенты, не подходящие по состоянию здоровья для общей анестезии.
- Пациенты с множественными почечными камнями в той же почке или двусторонними почечными камнями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционная уретральная направляющая оболочка для ретроградной интраренальной хирургии
Участники в этой группе прошли ретроградную интраренальную хирургию (retrograde intrarenal surgery) с использованием традиционного уретерального доступа.
Гибкий уретероскоп вводился через уретеральный доступ размером 11 French на 13 French, установленный вблизи уретеропелочного соединения.
Промывание поддерживалось на уровне от 50 до 100 миллилитров в минуту.
Дробление камней выполнялось с помощью гольмиевого лазера на иттрий-алюминиевом гранате.
Всем пациентам в конце процедуры устанавливали стент double-J размером 6 French.
Регистрировались интраоперационные осложнения, а послеоперационная визуализация проводилась для оценки результатов.
|
Это вмешательство включает выполнение ретроградной интраренальной хирургии с использованием традиционного мочеточникового доступа для облегчения введения гибкого уретероскопа и поддержания контролируемого интраренального давления.
Процедура включает эндоскопическую фрагментацию почечных конкрементов с использованием гольмиевого:иттрий-алюминиево-гранатового лазера и установку двухпетлевого мочеточникового стента в конце операции. |
|
Экспериментальный: Аспирационный мочеточниковый доступный чехол для ретроградной интраренальной хирургии
Участники этой группы подверглись ретроградной интраренальной хирургии (retrograde intrarenal surgery) с использованием аспирационного уретерального доступа.
Аспирационный уретеральный доступ размером 11 French был введен по направляющей проволоке и размещен в почечной лоханке.
Аспирационная система была подключена к вакуумному устройству с отрицательным давлением, установленным между 2 и 7 килопаскалями, для облегчения эвакуации фрагментов камней и снижения интраренального давления.
Тот же гибкий уретероскоп и литотрипсия гольмиевым лазером на иттрий-алюминиевом гранате использовались, как и в традиционной группе.
В конце операции был установлен шестифранцузский двухпетельный стент.
Все интраоперационные и послеоперационные данные были задокументированы.
|
Это вмешательство использует уретральный доступный чехол с аспирацией, который обеспечивает постоянное отрицательное давление во время ретроградной внутрипочечной хирургии.
Система помогает в эвакуации фрагментов камней и контролирует внутрипочечное давление, в то время как гибкий уретероскоп и гольмиевый лазер на алюмоиттриевом гранате используются для фрагментации камней.
После процедуры устанавливается уретральный стент с двойной петлей.
|
|
Экспериментальный: Бескатетерная ретроградная интраренальная хирургия
Участники в этой группе прошли бессменную ретроградную интраренальную хирургию (ретроградная интраренальная хирургия), при которой гибкий уретероскоп вводился непосредственно по проводнику без установки какого-либо уретерального доступа.
Фрагментация камней выполнялась с помощью гольмиевого лазера на иттрий-алюминиевом гранате. В конце процедуры устанавливался шестифранцузский двух-J-стент. Любые интраоперационные осложнения, такие как кровотечение или экстравазация, документировались, и проводилась послеоперационная визуализация для оценки очистки от камней. |
Это вмешательство предполагает выполнение ретроградной интраренальной хирургии без использования какого-либо уретерального интродьюсера.
Гибкий уретероскоп вводится непосредственно по проводнику для доступа к чашечно-лоханочной системе почки с целью лазерной фрагментации камня с использованием гольмиевого:иттрий-алюминиевого-гранатового лазерного аппарата.
После завершения процедуры устанавливается двухпетлевой уретеральный стент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсутствия конкрементов, оцененная с помощью бесконтрастной компьютерной томографии мочевыводящих путей
Временное ограничение: Один месяц после операции (бесконтрастная компьютерная томография мочевыводящих путей, выполненная приблизительно через 30 дней после операции)
|
Статус "свободный от камней" оценивается с помощью бесконтрастной компьютерной томографии мочевыводящих путей, выполненной после операции.
Остаточные фрагменты камней классифицируются по четырем степеням: Степень A, камни не обнаружены (абсолютно свободный от камней); Степень B, остаточные фрагменты менее или равны 2 миллиметрам (относительно свободный от камней); Степень C, остаточные фрагменты от 2,1 до 4 миллиметров (относительно свободный от камней); и Степень D, остаточные фрагменты более 4 миллиметров (значительные остаточные камни).
Первичной конечной точкой является доля пациентов, достигших статуса "свободный от камней", определяемого как Степень A (абсолютно свободный от камней) и, во вторичном анализе, Степени A–C в совокупности (клинически незначимые остаточные фрагменты).
|
Один месяц после операции (бесконтрастная компьютерная томография мочевыводящих путей, выполненная приблизительно через 30 дней после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции для ретроградной интраренальной хирургии
Временное ограничение: В ходе хирургической процедуры в день операции
|
Оперативное время измеряется в минутах от введения эндоскопических инструментов в начале ретроградной интраренальной хирургии до завершения процедуры, включая установку мочеточникового стента типа double-J.
Метрика представляет собой среднее оперативное время и распределение оперативного времени для каждой группы исследования.
|
В ходе хирургической процедуры в день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Мочекаменная болезнь
- Камни в почках
- Оболочка мочеточникового доступа
- Ретроградная внутрипочечная хирургия
- Почечные конкременты
- Гибкая уретерореноскопия
- Эндоскопическое лечение камней в почках
- Уретральный доступный катетер для аспирации
- Бескаркасная ретроградная интраренальная хирургия
- Минимально инвазивная урологическая хирургия
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочевые камни
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Мочекаменная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU_MS400_2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов завершенного клинического исследования, будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.
Общие данные будут включать обезличенную клиническую информацию, относящуюся к исходным характеристикам, деталям операции, послеоперационным исходам и оценкам на основе визуализации.
Не будет предоставлена никакая информация, которая могла бы напрямую идентифицировать участника.
Данные будут предоставлены с целью научной валидации, вторичного анализа или метаанализа.
Сроки обмена IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные участников и сопутствующие документы станут доступны через шесть месяцев после публикации результатов исследования и будут оставаться доступными в течение пяти лет после этой даты.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, желающие получить доступ к обезличенному набору данных, должны подать письменный запрос с описанием целей исследования и плана анализа.
Запросы будут рассмотрены исследователями проекта для обеспечения научной обоснованности и соответствующего использования данных.
Одобренным исследователям потребуется подписать соглашение об использовании данных, в котором указывается, что информация будет использоваться исключительно в исследовательских целях, не будет передаваться несанкционированным сторонам и не будет использоваться для попыток идентификации участников исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .