RIRS senza guaina, tradizionale e con guaina ad aspirazione per calcoli renali ≤2 cm
4 dicembre 2025 aggiornato da: AbdAlhameed Naser, Ain Shams University
Uno Studio Comparativo tra RIRS senza Guaina, RIRS con Guaina d'Accesso Tradizionale e RIRS con Guaina d'Accesso ad Aspirazione nella Gestione dei Calcoli Renali ≤ 2 cm: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
Questo studio clinico randomizzato completato è stato progettato per confrontare tre diverse tecniche di chirurgia intarenale retrograda (retrograde intrarenal surgery) per il trattamento di calcoli renali di dimensioni pari o inferiori a 2 centimetri. La chirurgia intarenale retrograda è una procedura minimamente invasiva in cui un endoscopio flessibile viene fatto passare attraverso le vie urinarie per raggiungere il rene e frammentare il calcolo.
Lo studio clinico includeva tre gruppi di pazienti. Il primo gruppo è stato sottoposto a chirurgia intarenale retrograda utilizzando una guaina di accesso ureterale tradizionale, che è un tubo cavo posizionato nell'uretere per facilitare il passaggio degli strumenti e aiutare a controllare la pressione all'interno del rene. Il secondo gruppo è stato sottoposto a chirurgia intarenale retrograda utilizzando una guaina di accesso ureterale con aspirazione, che combina la funzione di una guaina tradizionale con un'aspirazione delicata per aiutare a rimuovere i frammenti di calcolo e ridurre la pressione interna. Il terzo gruppo è stato sottoposto a chirurgia intarenale retrograda senza guaina, in cui l'endoscopio chirurgico flessibile viene inserito direttamente senza l'uso di alcuna guaina di accesso ureterale.
Lo scopo di questo studio clinico era determinare se questi tre approcci differiscono in termini di clearance del calcolo, tempo operatorio, complicanze intraoperatorie come sanguinamento o perdita di liquido, e complicanze postoperatorie precoci come febbre o infezione. Tutti i partecipanti erano adulti con un singolo calcolo renale tra 1 e 2 centimetri, funzione renale normale e nessuna infezione attiva o anomalie anatomiche. Tutte le procedure sono state eseguite presso gli Ospedali Universitari Ain Shams utilizzando la stessa attrezzatura e tecnica chirurgica per garantire la comparabilità tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11511
- Ain Shams University Hospitals - Department of Urology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Calcolo renale unilaterale sintomatico singolo con diametro massimo compreso tra 1 centimetro e 2 centimetri.
- Funzione renale normale in base agli esami di laboratorio di routine.
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione delle vie urinarie (IVU) attiva fino al completamento del trattamento appropriato e alla risoluzione dell'infezione.
- Pazienti con anomalie anatomiche delle vie urinarie (ad esempio, anomalie strutturali congenite o acquisite).
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti non idonei dal punto di vista medico per l'anestesia generale.
- Pazienti con calcoli renali multipli nello stesso rene o calcoli renali bilaterali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Chirurgia Intrenale Retrograda con Guaina di Accesso Ureterale Tradizionale
I partecipanti in questo braccio hanno subito un intervento chirurgico retrogrado intranenale (retrograde intrarenal surgery) utilizzando un accessorio ureterale tradizionale.
Un ureteroscopio flessibile è stato avanzato attraverso un accessorio ureterale da 11 French per 13 French posizionato vicino alla giunzione ureteropelvica.
L'irrigazione è stata mantenuta a 50-100 millilitri al minuto.
La frammentazione dei calcoli è stata eseguita utilizzando un dispositivo laser olmio:ittrio-alluminio-granato.
Tutti i pazienti hanno ricevuto uno stent doppio J da sei French al termine della procedura.
Le complicanze intraoperatorie sono state registrate e l'imaging postoperatorio è stato eseguito per la valutazione dei risultati.
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Questo intervento prevede l'esecuzione di una chirurgia retrograda intarenale utilizzando una guaina d'accesso ureterale tradizionale per facilitare l'ingresso dell'ureteroscopio flessibile e mantenere una pressione intarenale controllata.
La procedura include la frammentazione endoscopica dei calcoli renali utilizzando un dispositivo laser a olmio:ittrio-alluminio-granato e il posizionamento di uno stent ureterale doppio-J al termine dell'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Chirurgia Intarenale Retrograda con Guaina di Accesso Ureterale a Aspirazione
I partecipanti di questo braccio hanno subito un intervento chirurgico retrogrado intarenale (retrograde intrarenal surgery) con l'utilizzo di una guaina di accesso ureterale a suzione.
Una guaina di accesso ureterale a suzione di 11 French è stata inserita su un filo guida e posizionata nella pelvi renale.
Il sistema di aspirazione è stato collegato a un dispositivo a vuoto, con una pressione negativa impostata tra 2 e 7 kilopascal per facilitare l'evacuazione dei frammenti di calcolo e ridurre la pressione intarenale.
Lo stesso ureteroscopio flessibile e la stessa tecnica di litotrissia laser con olmio:yttrio-alluminio-granato sono stati utilizzati come nel braccio tradizionale.
Uno stent doppio J di sei French è stato inserito al termine dell'operazione.
Tutti i reperti intraoperatori e postoperatori sono stati documentati.
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Questo intervento utilizza una guaina d'accesso ureterale a suzione che fornisce una pressione negativa continua durante la chirurgia intarenale retrograda.
Il sistema aiuta nell'evacuazione dei detriti di calcolo e contribuisce a controllare la pressione intarenale mentre l'ureteroscopio flessibile e il dispositivo laser all'olmio:yttrio-alluminio-granato vengono utilizzati per la frammentazione del calcolo.
Uno stent ureterale a doppio J viene posizionato dopo la procedura.
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Sperimentale: Chirurgia Intrarenale Retrograda Senza Guaina
I partecipanti in questo braccio sono stati sottoposti a chirurgia retrograda intarenale senza guaina (retrograde intrarenal surgery), in cui il ureteroscopio flessibile è stato inserito direttamente su un filo guida senza il posizionamento di alcuna guaina di accesso ureterale.
La frammentazione dei calcoli è stata eseguita utilizzando un dispositivo laser a olmio:yttrio-alluminio-granato.
Uno stent doppio J di sei French è stato posizionato al termine della procedura.
Qualsiasi complicanza intraoperatoria, come sanguinamento o stravaso, è stata documentata, e sono state effettuate immagini postoperatorie per valutare la clearance dei calcoli.
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Questo intervento comporta l'esecuzione di una chirurgia renale retrograda intrarenale senza l'uso di alcuna guaina di accesso ureterale.
L'ureteroscopio flessibile viene introdotto direttamente su un filo guida per accedere al sistema collettore renale per la frammentazione laser del calcolo utilizzando un dispositivo laser olmio:ittrio-alluminio-granato.
Uno stent ureterale a doppia J viene inserito al termine della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di assenza di calcoli valutato mediante tomografia computerizzata senza contrasto delle vie urinarie
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico (tomografia computerizzata senza contrasto del tratto urinario eseguita circa 30 giorni dopo l'operazione)
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Lo stato di assenza di calcoli viene valutato mediante tomografia computerizzata senza contrasto delle vie urinarie eseguita dopo l'intervento chirurgico.
I frammenti di calcoli residui sono classificati in quattro gradi: Grado A, nessun calcolo rilevato (assenza assoluta di calcoli); Grado B, frammenti residui inferiori o uguali a 2 millimetri (assenza relativa di calcoli); Grado C, frammenti residui da 2,1 a 4 millimetri (assenza relativa di calcoli); e Grado D, frammenti residui superiori a 4 millimetri (calcoli residui significativi).
L'endpoint primario è la proporzione di pazienti che raggiungono lo stato di assenza di calcoli, definito come Grado A (assenza assoluta di calcoli) e, in un'analisi secondaria, i Gradi da A a C combinati (frammenti residui clinicamente non significativi).
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Un mese dopo l'intervento chirurgico (tomografia computerizzata senza contrasto del tratto urinario eseguita circa 30 giorni dopo l'operazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operatorio per chirurgia intarenale retrograda
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica il giorno dell'intervento
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Il tempo operatorio viene misurato in minuti dall'inserimento degli strumenti endoscopici all'inizio della chirurgia intarenale retrograda fino al completamento della procedura, incluso il posizionamento dello stent ureterale a doppio J.
La metrica è il tempo operatorio medio e la distribuzione del tempo operatorio per ciascun braccio dello studio.
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Durante la procedura chirurgica il giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Calcoli urinari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Urolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU_MS400_2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) che stanno alla base dei risultati dello studio clinico completato saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati su richiesta ragionevole.
I dati condivisi includeranno informazioni cliniche de-identificate relative alle caratteristiche basali, ai dettagli operatori, agli esiti postoperatori e alle valutazioni basate sulle immagini.
Nessuna informazione che potrebbe identificare direttamente un partecipante sarà condivisa.
I dati saranno forniti per scopi di validazione scientifica, analisi secondaria o meta-analisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati individuali dei partecipanti anonimizzati e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e rimarranno disponibili per un periodo di cinque anni successivi a quella data.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che desiderano accedere al set di dati de-identificato devono presentare una richiesta scritta che illustri gli obiettivi dello studio e il piano di analisi.
Le richieste saranno valutate dagli investigatori dello studio per garantire la validità scientifica e l'uso appropriato dei dati.
Ai ricercatori approvati sarà richiesto di firmare un accordo di utilizzo dei dati in cui dichiarano che le informazioni saranno utilizzate esclusivamente per scopi di ricerca, non saranno condivise con parti non autorizzate e non saranno utilizzate in alcun tentativo di identificare i partecipanti allo studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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