RIRS sin vaina, tradicional y con vaina de acceso por succión para cálculos renales ≤2 cm
4 de diciembre de 2025 actualizado por: AbdAlhameed Naser, Ain Shams University
Un estudio comparativo entre la RIRS sin vaina, la RIRS con vaina de acceso tradicional y la RIRS con vaina de acceso de aspiración en el manejo de cálculos renales ≤ 2 cm: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Este estudio clínico aleatorizado completado fue diseñado para comparar tres técnicas diferentes de cirugía intrarrenal retrógrada (cirugía intrarrenal retrógrada) para el tratamiento de cálculos renales de 2 centímetros o menos. La cirugía intrarrenal retrógrada es un procedimiento mínimamente invasivo en el que se pasa un endoscopio flexible a través del tracto urinario para llegar al riñón y fragmentar el cálculo.
El estudio clínico incluyó tres grupos de pacientes. El primer grupo se sometió a cirugía intrarrenal retrógrada utilizando una vaina de acceso ureteral tradicional, que es un tubo hueco colocado en el uréter para facilitar el paso de instrumentos y ayudar a controlar la presión dentro del riñón. El segundo grupo se sometió a cirugía intrarrenal retrógrada utilizando una vaina de acceso ureteral de succión, que combina la función de una vaina tradicional con succión suave para ayudar a eliminar fragmentos de cálculo y reducir la presión interna. El tercer grupo se sometió a cirugía intrarrenal retrógrada sin vaina, en la que el endoscopio quirúrgico flexible se inserta directamente sin el uso de ninguna vaina de acceso ureteral.
El propósito de este estudio clínico fue determinar si estos tres enfoques difieren en términos de eliminación de cálculos, tiempo operatorio, complicaciones intraoperatorias como sangrado o fuga de líquido, y complicaciones postoperatorias tempranas como fiebre o infección. Todos los participantes eran adultos con un solo cálculo renal entre 1 y 2 centímetros, función renal normal y sin infección activa o anomalías anatómicas. Todos los procedimientos se realizaron en los Hospitales Universitarios Ain Shams utilizando el mismo equipo quirúrgico y técnica para garantizar la comparabilidad entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11511
- Ain Shams University Hospitals - Department of Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más.
- Cálculo renal unilateral sintomático único con un diámetro máximo de 1 centímetro a 2 centímetros.
- Función renal normal basada en pruebas de laboratorio de rutina.
- Pacientes dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio clínico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infección activa del tracto urinario (ITU) hasta que se complete el tratamiento adecuado y se elimine la infección.
- Pacientes con anomalías anatómicas del tracto urinario (por ejemplo, anomalías estructurales congénitas o adquiridas).
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes médicamente no aptos para anestesia general.
- Pacientes con múltiples cálculos renales en el mismo riñón o cálculos renales bilaterales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía Intrarenal Retrógrada Tradicional con Funda de Acceso Ureteral
Los participantes en este brazo se sometieron a cirugía intrarrenal retrógrada (retrograde intrarenal surgery) utilizando una vaina de acceso ureteral tradicional.
Un ureteroscopio flexible se avanzó a través de una vaina de acceso ureteral de 11 French por 13 French colocada cerca de la unión ureteropélvica.
El riego se mantuvo a 50 a 100 mililitros por minuto.
La fragmentación de cálculos se realizó utilizando un dispositivo láser de holmio:itrio-aluminio-granate.
Todos los pacientes recibieron un catéter doble J de seis French al final del procedimiento.
Se registraron las complicaciones intraoperatorias y se realizaron imágenes postoperatorias para la evaluación de resultados.
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Esta intervención implica realizar una cirugía intrarenal retrógrada utilizando una vaina de acceso ureteral tradicional para facilitar la entrada del ureteroscopio flexible y mantener una presión intrarenal controlada.
El procedimiento incluye la fragmentación endoscópica de cálculos renales utilizando un dispositivo láser de holmio:itrio-aluminio-granate y la colocación de un stent ureteral doble J al final de la cirugía.
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Experimental: Cirugía Intrarrenal Retrógrada con Vaina de Acceso Ureteral por Succión
Los participantes de este brazo se sometieron a cirugía intrarrenal retrógrada (cirugía intrarrenal retrógrada) con el uso de una vaina de acceso ureteral de succión.
Se insertó una vaina de acceso ureteral de succión de 11 French sobre una guía y se posicionó en la pelvis renal.
El sistema de succión se conectó a un dispositivo de vacío, con una presión negativa establecida entre 2 y 7 kilopascales para facilitar la evacuación de fragmentos de cálculos y reducir la presión intrarrenal.
Se utilizaron el mismo ureteroscopio flexible y la técnica de litotricia con láser de holmio:itrio-aluminio-granate que en el brazo tradicional.
Al final de la operación se insertó un catéter doble J de seis French.
Se documentaron todos los hallazgos intraoperatorios y postoperatorios.
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Esta intervención utiliza una vaina de acceso ureteral de succión que proporciona presión negativa continua durante la cirugía intrarrenal retrógrada.
El sistema ayuda en la evacuación de los residuos de cálculos y contribuye a controlar la presión intrarrenal mientras se utilizan el ureteroscopio flexible y el dispositivo láser de holmio:itrio-aluminio-granate para la fragmentación de cálculos.
Se coloca un stent ureteral de doble J después del procedimiento.
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Experimental: Cirugía Intrarenal Retrógrada sin Funda
Los participantes de este brazo se sometieron a cirugía intrarrenal retrógrada sin vaina (cirugía intrarrenal retrógrada), en la que el ureteroscopio flexible se insertó directamente sobre una guía sin colocar ninguna vaina de acceso ureteral.
La fragmentación de los cálculos se realizó mediante un dispositivo láser de holmio:granate de itrio-aluminio.
Al final del procedimiento, se colocó un catéter doble J de seis French.
Se documentaron todas las complicaciones intraoperatorias, como hemorragia o extravasación, y se realizaron estudios de imagen postoperatorios para evaluar la eliminación de los cálculos.
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Esta intervención implica realizar cirugía intrarrenal retrógrada sin el uso de ninguna vaina de acceso ureteral.
El ureteroscopio flexible se introduce directamente sobre una guía para acceder al sistema colector renal para la fragmentación láser del cálculo utilizando un dispositivo láser de holmio:itrio-aluminio-granate.
Se inserta un stent ureteral doble J tras la finalización del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa libre de cálculos evaluada mediante tomografía computarizada sin contraste del tracto urinario
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía (tomografía computarizada sin contraste del tracto urinario realizada aproximadamente 30 días después de la operación)
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El estado libre de cálculos se evalúa mediante tomografía computarizada sin contraste del tracto urinario realizada después de la cirugía.
Los fragmentos de cálculo residuales se clasifican en cuatro grados: Grado A, no se detectan cálculos (libre de cálculos absoluto); Grado B, fragmentos residuales menores o iguales a 2 milímetros (libre de cálculos relativo); Grado C, fragmentos residuales de 2,1 a 4 milímetros (libre de cálculos relativo); y Grado D, fragmentos residuales mayores de 4 milímetros (cálculos residuales significativos). El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes que logran el estado libre de cálculos, definido como Grado A (libre de cálculos absoluto) y, en un análisis secundario, los Grados A a C combinados (fragmentos residuales clínicamente insignificantes). |
Un mes después de la cirugía (tomografía computarizada sin contraste del tracto urinario realizada aproximadamente 30 días después de la operación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio para la cirugía intrarrenal retrógrada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico el día de la cirugía
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El tiempo operatorio se mide en minutos desde la inserción de los instrumentos endoscópicos al inicio de la cirugía intrarrenal retrógrada hasta la finalización del procedimiento, incluida la colocación del stent ureteral doble J.
La métrica es el tiempo operatorio medio y la distribución del tiempo operatorio para cada brazo del estudio.
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Durante el procedimiento quirúrgico el día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Cálculos urinarios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Urolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- FMASU_MS400_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) que sustentan los resultados del estudio clínico completado estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable.
Los datos compartidos incluirán información clínica anonimizada relacionada con las características basales, los detalles operatorios, los resultados postoperatorios y las evaluaciones basadas en imágenes.
No se compartirá ninguna información que pueda identificar directamente a un participante.
Los datos se proporcionarán con el propósito de validación científica, análisis secundario o metaanálisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de participantes anonimizados y los documentos de apoyo estarán disponibles a partir de los seis meses después de la publicación de los resultados del estudio y permanecerán disponibles durante un período de cinco años a partir de esa fecha.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que deseen acceder al conjunto de datos desidentificados deben enviar una solicitud por escrito que describa sus objetivos de estudio y su plan de análisis.
Las solicitudes serán evaluadas por los investigadores del estudio para garantizar la validez científica y el uso apropiado de los datos.
Se requerirá que los investigadores aprobados firmen un acuerdo de uso de datos en el que se establezca que la información se utilizará únicamente con fines de investigación, no se compartirá con partes no autorizadas y no se utilizará en ningún intento de identificar a los participantes del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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