RIRS sem Bainha, Tradicional e com Bainha de Acesso por Sucção para Cálculos Renais ≤2 cm
4 de dezembro de 2025 atualizado por: AbdAlhameed Naser, Ain Shams University
Um Estudo Comparativo entre RIRS sem Bainha, RIRS com Bainha de Acesso Tradicional e RIRS com Bainha de Acesso por Sucção no Tratamento de Cálculos Renais ≤ 2 cm: Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado
Este estudo clínico randomizado concluído foi concebido para comparar três técnicas diferentes de cirurgia intrarenal retrógrada (cirurgia intrarenal retrógrada) para o tratamento de cálculos renais com 2 centímetros ou menos. A cirurgia intrarenal retrógrada é um procedimento minimamente invasivo no qual um endoscópio flexível é introduzido através do trato urinário para alcançar o rim e fragmentar o cálculo.
O estudo clínico incluiu três grupos de doentes. O primeiro grupo foi submetido a cirurgia intrarenal retrógrada utilizando um cateter de acesso ureteral tradicional, que é um tubo oco colocado no ureter para facilitar a passagem dos instrumentos e ajudar a controlar a pressão dentro do rim. O segundo grupo foi submetido a cirurgia intrarenal retrógrada utilizando um cateter de acesso ureteral de aspiração, que combina a função de um cateter tradicional com uma aspiração suave para ajudar a remover os fragmentos de cálculo e reduzir a pressão interna. O terceiro grupo foi submetido a cirurgia intrarenal retrógrada sem cateter, na qual o endoscópio cirúrgico flexível é inserido diretamente sem a utilização de qualquer cateter de acesso ureteral.
O objetivo deste estudo clínico foi determinar se estas três abordagens diferem em termos de eliminação do cálculo, tempo operatório, complicações intraoperatórias, como hemorragia ou fuga de líquido, e complicações pós-operatórias precoces, como febre ou infeção. Todos os participantes eram adultos com um único cálculo renal entre 1 e 2 centímetros, função renal normal e sem infeção ativa ou anomalias anatómicas. Todos os procedimentos foram realizados nos Hospitais Universitários Ain Shams utilizando o mesmo equipamento e técnica cirúrgicos para garantir a comparabilidade entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11511
- Ain Shams University Hospitals - Department of Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
- Cálculo renal unilateral sintomático com diâmetro máximo de 1 centímetro a 2 centímetros.
- Função renal normal com base em testes laboratoriais de rotina.
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar no estudo clínico.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com infeção do trato urinário (ITU) ativa até que o tratamento apropriado seja concluído e a infeção seja eliminada.
- Pacientes com anomalias anatómicas do trato urinário (por exemplo, anomalias estruturais congénitas ou adquiridas).
- Pacientes grávidas.
- Pacientes clinicamente inaptos para anestesia geral.
- Pacientes com múltiplos cálculos renais no mesmo rim ou cálculos renais bilaterais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia Intrarrenal Retrógrada Tradicional com Bainha de Acesso Ureteral
Os participantes neste braço foram submetidos a cirurgia intra-renal retrógrada (retrograde intrarenal surgery) utilizando uma bainha de acesso ureteral tradicional.
Um ureteroscópio flexível foi avançado através de uma bainha de acesso ureteral de 11 French por 13 French posicionada perto da junção ureteropélvica.
A irrigação foi mantida a 50 a 100 mililitros por minuto.
A fragmentação do cálculo foi realizada usando um dispositivo laser de hólmio:ítrio-alumínio-granada.
Todos os doentes receberam um stent duplo J de seis French no final do procedimento.
As complicações intraoperatórias foram registadas, e a imagem pós-operatória foi realizada para avaliação dos resultados.
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Esta intervenção envolve a realização de cirurgia intrarrenal retrógrada utilizando uma bainha de acesso ureteral tradicional para facilitar a entrada do ureteroscópio flexível e manter a pressão intrarrenal controlada.
O procedimento inclui a fragmentação endoscópica de cálculos renais utilizando um dispositivo laser de hólmio:ítrio-alumínio-granada e a colocação de um stent ureteral duplo-J no final da cirurgia.
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Experimental: Cirurgia Intrarenal Retrógrada com Bainha de Acesso Ureteral por Aspiração
Os participantes neste braço foram submetidos a cirurgia intra-renal retrógrada (retrograde intrarenal surgery) com a utilização de uma bainha de acesso ureteral de aspiração.
Uma bainha de acesso ureteral de aspiração de 11 French foi inserida sobre um fio-guia e posicionada na pelve renal.
O sistema de aspiração foi ligado a um dispositivo de vácuo, com pressão negativa ajustada entre 2 e 7 quilopascais para facilitar a evacuação dos fragmentos de cálculo e reduzir a pressão intra-renal.
O mesmo ureteroscópio flexível e a técnica de litotrícia com laser holmium:itrio-alumínio-granada foram utilizados como no braço tradicional.
Um stent duplo J de seis French foi inserido no final da operação.
Todos os achados intraoperatórios e pós-operatórios foram documentados.
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Esta intervenção utiliza uma bainha de acesso ureteral com sucção que fornece pressão negativa contínua durante a cirurgia intrarenal retrógrada.
O sistema auxilia na evacuação de detritos de cálculos e ajuda a controlar a pressão intrarenal enquanto o ureteroscópio flexível e o dispositivo laser de holmio:itrio-alumínio-granada são utilizados para a fragmentação dos cálculos.
Um stent ureteral duplo-J é colocado após o procedimento.
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Experimental: Cirurgia Intra-Renal Retrógrada sem Bainha
Os participantes deste braço foram submetidos a cirurgia retrógrada intrarrenal sem bainha (cirurgia retrógrada intrarrenal), na qual o ureteroscópio flexível foi inserido diretamente sobre um fio-guia sem a colocação de qualquer bainha de acesso ureteral.
A fragmentação dos cálculos foi realizada utilizando um dispositivo laser de holmio:itrio-alumínio-granada.
Um stent duplo-J de seis French foi colocado no final do procedimento.
Quaisquer complicações intraoperatórias, como hemorragia ou extravasamento, foram documentadas, e foram realizadas imagens pós-operatórias para avaliar a eliminação dos cálculos.
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Esta intervenção envolve a realização de cirurgia retrógrada intrarrenal sem o uso de qualquer bainha de acesso ureteral.
O ureteroscópio flexível é introduzido diretamente sobre um fio-guia para aceder ao sistema coletor renal para fragmentação a laser do cálculo utilizando um dispositivo laser de holmio:ítrio-alumínio-granada.
Um stent ureteral duplo-J é inserido após a conclusão do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ausência de cálculos avaliada por tomografia computorizada sem contraste do trato urinário
Prazo: Um mês após a cirurgia (tomografia computadorizada sem contraste do trato urinário realizada aproximadamente 30 dias após a operação)
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O estado livre de cálculos é avaliado através de tomografia computadorizada sem contraste do trato urinário realizada após a cirurgia.
Os fragmentos residuais de cálculos são classificados em quatro graus: Grau A, sem cálculos detetados (livre de cálculos absoluto); Grau B, fragmentos residuais menores ou iguais a 2 milímetros (livre de cálculos relativo); Grau C, fragmentos residuais de 2,1 a 4 milímetros (livre de cálculos relativo); e Grau D, fragmentos residuais maiores que 4 milímetros (cálculos residuais significativos).
O endpoint primário é a proporção de doentes que atingem o estado livre de cálculos, definido como Grau A (livre de cálculos absoluto) e, numa análise secundária, Graus A a C combinados (fragmentos residuais clinicamente insignificantes).
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Um mês após a cirurgia (tomografia computadorizada sem contraste do trato urinário realizada aproximadamente 30 dias após a operação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório para cirurgia intrarrenal retrógrada
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico no dia da cirurgia
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O tempo operatório é medido em minutos, desde a inserção dos instrumentos endoscópicos no início da cirurgia retrógrada intrarrenal até à conclusão do procedimento, incluindo a colocação do stent ureteral duplo-J.
A métrica é o tempo operatório médio e a distribuição do tempo operatório para cada braço do estudo. |
Durante o procedimento cirúrgico no dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Cálculos urinários
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Urolitíase
Outros números de identificação do estudo
- FMASU_MS400_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) que sustentam os resultados do estudo clínico concluído serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado.
Os dados partilhados incluirão informações clínicas anonimizadas relacionadas com características basais, detalhes operatórios, resultados pós-operatórios e avaliações baseadas em imagens.
Nenhuma informação que possa identificar diretamente um participante será partilhada.
Os dados serão fornecidos para efeitos de validação científica, análise secundária ou meta-análise.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais desidentificados dos participantes e os documentos de apoio ficarão disponíveis a partir de seis meses após a publicação dos resultados do estudo e permanecerão disponíveis durante um período de cinco anos a partir dessa data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores que desejam aceder ao conjunto de dados anonimizados devem submeter um pedido por escrito delineando os seus objetivos de estudo e plano de análise.
Os pedidos serão avaliados pelos investigadores do estudo para garantir a validade científica e o uso apropriado dos dados.
Os investigadores aprovados serão obrigados a assinar um acordo de utilização de dados declarando que a informação será utilizada exclusivamente para fins de investigação, não será partilhada com partes não autorizadas e não será utilizada em qualquer tentativa de identificar os participantes do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .