50歳以上の成人における凍結乾燥呼吸器合胞体ウイルスmRNAワクチンの第II相臨床試験

対象基準：

1. 倫理委員会が承認したインフォームド・コンセント文書（ICF）に自発的に署名し、試験手順を受ける前に試験参加に同意すること。
2. 50歳以上の健康な成人。安定して管理されている基礎疾患を有する参加者も受け入れる場合がある。
3. 研究者とのコミュニケーションが可能であり、プロトコルで要求されるフォローアップ、簡易な自己観察、および日記カードの使用を理解し遵守できること。
4. 男性参加者（およびその女性パートナー）および妊娠可能な女性参加者は、ワクチン接種後3か月間、効果的な避妊を継続することに同意すること。

除外基準：

1. ワクチン接種前7日以内に、少なくとも24時間持続する1つ以上の呼吸器症状がある場合。
2. ワクチン接種前3日以内に急性疾患または発熱がある場合、または体調不良により抗炎症薬、抗アレルギー薬、抗生物質、または抗ウイルス薬を使用している場合。
3. 過去12か月以内に検査室で確認されたRSV感染歴、または過去に呼吸器合胞体ウイルスワクチンを接種したことがある場合。

4. 臨床的に有意な異常なバイタルサイン、以下に限定されない：

   • 安静時心拍数が毎分50回未満または100回超。動悸、胸部圧迫感、めまい、疲労感などの著しい症状がない安静時心拍数が100〜110の参加者は受け入れる。
   • 50〜59歳の参加者の収縮期血圧が140mmHg以上および/または拡張期血圧が90mmHg以上、または60歳以上の参加者の収縮期血圧が160mmHg以上または拡張期血圧が100mmHg以上。
   • 体格指数（BMI）が30kg/m²以上。
5. 妊娠中または授乳中であることが判明している女性参加者、または妊娠可能な女性で妊娠検査が陽性の場合。
6. 試験製品のいずれかの成分に対するアレルギー歴、または他のワクチン、食品、医薬品に対する重度のアレルギー反応歴がある場合。
7. 本試験のワクチン接種前30日間および接種後30日間を通じて、試験製品以外のいかなるワクチンも使用または使用計画がある場合。
8. ワクチン接種前30日以内に他の臨床試験に現在参加している場合、または本試験終了前に参加を計画している場合。
9. 医師により診断された凝固異常がある場合。
10. 免疫システム機能に影響を与える状態を被験者が有していることを確認する既知の病歴または診断がある場合。
11. 心筋炎、心膜炎、または特発性心筋症の既往歴、または心筋炎または心膜炎のリスクを高める可能性のある状態がある場合。
12. 重度または管理されていない呼吸器、心血管、神経、血液、リンパ、肝臓、腎臓、代謝、または骨格の疾患；既知の重度の先天性奇形；発達障害；または試験結果に影響を与える可能性がある臨床的に診断された重度の慢性疾患がある場合。
13. 現在、任意の伝染病の感染期、急性感染症、または慢性感染症の急性期にある場合、または抗結核治療を受けている場合；または過去にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、または梅毒トレポネーマ抗体の陽性検査歴がある場合。
14. 神経学的または精神疾患の過去または現在の診断歴、または神経学的/精神疾患の家族歴がある場合；または研究者が試験参加に不適切と判断する他の神経学的状態がある場合。
15. ワクチン接種前6か月以内に免疫抑制剤または免疫調節剤の長期使用歴がある場合（局所薬を除く）。局所薬は推奨用量を超えず、全身への暴露を誘発しないこと。
16. 本試験のワクチン接種前3か月間および接種後3か月間を通じて、免疫グロブリンおよび/または血液製品の投与、または献血がある場合。
17. 安全性評価または試験遵守に影響を与える可能性のある、疑いまたは既知のアルコール依存症または薬物乱用がある場合。
18. 試験終了前に試験施設地域から長期的または永久的に転居を計画している場合。
19. 試験に直接関与する研究者、スポンサー、および契約研究機関（CRO）のスタッフ。
20. 研究者が試験参加に不適切と判断するその他の状況。