Fase II klinisk forsøg med lyofiliseret respiratorisk syncytialvirus mRNA-vaccine hos voksne på 50 år eller derover

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive det informerede samtykke (ICF) godkendt af etisk komité og acceptere at deltage i forsøget før gennemførelse af nogen forsøgsprocedurer.
2. Sunde voksne ≥50 år, deltagere med underliggende sygdomme, der er stabilt kontrollerede, kan accepteres.
3. Villige til og fysisk i stand til at kommunikere med forsøgslederne, forstå og overholde protokollens krævede opfølgning, enkel selvobservation og registrering ved hjælp af Dagbogskortet.
4. Mandlige deltagere (og deres kvindelige partnere) og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder accepterer at fortsætte med effektiv prævention i 3 måneder efter vaccination.

Eksklusionskriterier:

1. Tilstedeværelse af et eller flere respiratoriske symptomer inden for 7 dage før vaccination, varig i mindst 24 timer.
2. Akut sygdom eller feber inden for 3 dage før vaccination, eller brug af antiinflammatorisk, antiallergisk, antibiotisk eller antiviral medicin på grund af fysisk ubehag.
3. Laboratoriebekræftet historie for RSV-infektion inden for de seneste 12 måneder, eller tidligere vaccination med en respiratorisk syncytialvirus-vaccine.

4. Klinisk signifikant unormale vitale tegn, herunder men ikke begrænset til:

   • Hvilepuls <50 slag pr. minut eller >100 slag pr. minut, deltagere med hvilepuls mellem 100 og 110 uden signifikante symptomer, såsom hjertebanken, brysttæthed, svimmelhed og træthed, vil blive accepteret.
   • Systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg for deltagere i alderen 50-59, eller systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg for deltagere ≥60 år
   • Body mass index (BMI) ≥30 kg/m²
5. Kvindelige deltagere, der er kendt for at være gravide eller ammende, eller positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
6. Historie for allergi over for nogen ingredienser i de undersøgte produkter, eller svære allergiske reaktioner på andre vacciner, fødevarer eller medicin.
7. Brug eller planlagt brug af nogen anden vaccine end de undersøgte produkter i 30 dage før og 30 dage efter vaccination i dette forsøg.
8. Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før vaccination eller planlagt deltagelse før afslutningen af dette forsøg.
9. Kliniker-diagnosticerede koagulationsabnormaliteter.
10. Kendt medicinsk historie eller diagnose, der bekræfter, at forsøgspersonen har en tilstand, der påvirker immunsystemets funktion.
11. Historie for myokarditis, perikarditis eller idiopatisk kardiomyopati, eller tilstedeværelse af nogen tilstand, der kan øge risikoen for myokarditis eller perikarditis.
12. Svære eller ukontrollerede respiratoriske, kardiovaskulære, neurologiske, hematologiske, lymfatiske, hepatiske, nyre-, metaboliske eller skeletale sygdomme; kendte svære medfødte misdannelser; udviklingsforstyrrelser; eller klinisk diagnosticerede svære kroniske tilstande, der kan påvirke forsøgsresultaterne.
13. Nuværende smitteperiode for nogen smitsom sygdom, akut infektion eller akut fase af kronisk infektion, eller igangværende anti-tuberkulosebehandling; eller tidligere positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus-antistof eller Treponema pallidum-antistof.
14. Tidligere eller nuværende diagnose af neurologiske eller psykiatriske lidelser, eller familiehistorie for neurologiske/psykiatriske lidelser; eller andre neurologiske tilstande anset for uegnede til forsøgsdeltagelse af forsøgslederen.
15. Langvarig brug af immundæmpende midler eller immunmodulatorer inden for 6 måneder før vaccination, eksklusiv topikal medicin. Topikal medicin bør ikke overskride anbefalede doser eller forårsage systemisk eksponering.
16. Behandling med immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller bloddonation i 3 måneder før og 3 måneder efter vaccination i dette forsøg.
17. Mistanke om eller kendt alkoholafhængighed eller stofmisbrug, som kan påvirke sikkerhedsvurdering eller forsøgsoverholdelse.
18. Planlagt langvarig eller permanent flytning væk fra forsøgsområdet før forsøgets afslutning.
19. Forsøgsledere, sponsorer og kontraktforskningsorganisation (CRO) personale direkte involveret i forsøget.
20. Andre omstændigheder anset for uegnede til forsøgsdeltagelse af forsøgslederen.