Fase II klinische studie van een gevriesdroogd respiratoir syncytieel virus mRNA-vaccin bij volwassenen van 50 jaar of ouder

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig het door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en ga akkoord met deelname aan de studie voordat enige studieprocedures worden uitgevoerd.
2. Gezonde volwassenen ≥50 jaar, deelnemers met onderliggende aandoeningen die stabiel onder controle zijn, kunnen worden geaccepteerd.
3. Bereid en fysiek in staat om met de onderzoekers te communiceren, de protocolvereiste follow-up te begrijpen en na te leven, eenvoudige zelfobservatie en registratie uit te voeren met behulp van de dagboekkaart.
4. Mannelijke deelnemers (en hun vrouwelijke partners) en vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd gaan akkoord met effectieve anticonceptie gedurende 3 maanden na vaccinatie.

Exclusiecriteria:

1. Aanwezigheid van één of meer respiratoire symptomen binnen 7 dagen voor vaccinatie, die minimaal 24 uur aanhouden.
2. Acute ziekte of koorts binnen 3 dagen voor vaccinatie, of gebruik van ontstekingsremmende, anti-allergische, antibiotische of antivirale medicatie vanwege lichamelijk ongemak.
3. Laboratoriumbevestigde voorgeschiedenis van RSV-infectie in de afgelopen 12 maanden, of eerdere vaccinatie met een respiratoir syncytieel virusvaccin.

4. Klinisch significant abnormale vitale functies, inclusief maar niet beperkt tot:

   • Rustpols <50 slagen per minuut of >100 slagen per minuut, deelnemers met een rustpols tussen 100 en 110 zonder significante symptomen, zoals hartkloppingen, beklemd gevoel op de borst, duizeligheid en vermoeidheid, zullen worden geaccepteerd.
   • Systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg voor deelnemers van 50-59 jaar, of systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg voor deelnemers van ≥60 jaar.
   • Body mass index (BMI) ≥30 kg/m²
5. Vrouwelijke deelnemers waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven, of positieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
6. Voorgeschiedenis van allergie voor enig ingrediënt van de onderzoeksproducten, of ernstige allergische reacties op andere vaccins, voedingsmiddelen of medicijnen.
7. Gebruik of gepland gebruik van enig vaccin anders dan de onderzoeksproducten gedurende 30 dagen voor en 30 dagen na vaccinatie in deze studie.
8. Huidige deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voor vaccinatie of geplande deelname voor het einde van deze studie.
9. Door een clinicus gediagnosticeerde stollingsafwijkingen.
10. Bekende medische voorgeschiedenis of diagnose die bevestigt dat de proefpersoon een aandoening heeft die de immuunsysteemfunctie beïnvloedt.
11. Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of idiopathische cardiomyopathie, of aanwezigheid van enige aandoening die het risico op myocarditis of pericarditis kan verhogen.
12. Ernstige of ongecontroleerde respiratoire, cardiovasculaire, neurologische, hematologische, lymfatische, hepatische, renale, metabole of skeletaandoeningen; bekende ernstige aangeboren afwijkingen; ontwikkelingsstoornissen; of klinisch gediagnosticeerde ernstige chronische aandoeningen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
13. Huidige besmettelijke periode van enige overdraagbare ziekte, acute infectie of acute fase van chronische infectie, of lopende antituberculosetherapie; of eerdere positieve test voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virusantilichaam of Treponema pallidum-antilichaam.
14. Eerdere of huidige diagnose van neurologische of psychiatrische stoornissen, of familiegeschiedenis van neurologische/psychiatrische stoornissen; of andere neurologische aandoeningen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor studiedeelname.
15. Langdurig gebruik van immunosuppressiva of immunomodulatoren binnen 6 maanden voor vaccinatie, exclusief lokale medicatie.
    Lokale medicatie mag niet de aanbevolen doseringen overschrijden of systemische blootstelling veroorzaken.
16. Behandeling met immunoglobulinen en/of bloedproducten of bloeddonatie gedurende 3 maanden voor en 3 maanden na vaccinatie in deze studie.
17. Vermoedelijke of bekende alcoholafhankelijkheid of drugsverslaving, die de veiligheidsbeoordeling of studienaleving kan beïnvloeden.
18. Geplande langdurige of permanente verhuizing weg van het studiegebied voor studievoltooiing.
19. Onderzoekers, sponsors en contractonderzoeksorganisatie (CRO) personeel direct betrokken bij de studie.
20. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor studiedeelname.