针对50岁及以上成年人的冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗II期临床试验

纳入标准：

1. 在进行任何试验程序前，自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书（ICF），并同意参加试验。
2. 健康成年人年龄≥50岁，基础疾病稳定控制的参与者可被接受。
3. 愿意且身体能够与研究者沟通，理解并遵守方案要求的随访，使用日记卡进行简单的自我观察和记录。
4. 男性参与者（及其女性伴侣）和有生育潜力的女性参与者同意在接种疫苗后3个月内持续采取有效避孕措施。

排除标准：

1. 接种疫苗前7天内出现一种或多种呼吸道症状，持续至少24小时。
2. 接种疫苗前3天内患有急性疾病或发热，或因身体不适使用抗炎、抗过敏、抗生素或抗病毒药物。
3. 过去12个月内实验室确认有RSV感染史，或既往接种过呼吸道合胞病毒疫苗。

4. 具有临床意义的异常生命体征，包括但不限于：

   • 静息脉搏率<50次/分或>100次/分，静息脉搏在100至110次/分之间且无明显症状（如心悸、胸闷、头晕和疲劳）的参与者将被接受。
   • 50-59岁参与者收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg，或年龄≥60岁参与者收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
   • 体重指数（BMI）≥30 kg/m²。
5. 已知怀孕或哺乳的女性参与者，或有生育潜力的女性妊娠试验阳性。
6. 对试验产品任何成分有过敏史，或对其他疫苗、食物或药物有严重过敏反应。
7. 在本试验接种疫苗前30天内和接种后30天内使用或计划使用除试验产品外的任何疫苗。
8. 接种疫苗前30天内目前正在参加另一项临床试验，或计划在本试验结束前参加其他试验。
9. 临床医生诊断的凝血功能异常。
10. 已知的病史或诊断确认受试者患有影响免疫系统功能的疾病。
11. 有心肌炎、心包炎或特发性心肌病史，或存在任何可能增加心肌炎或心包炎风险的情况。
12. 严重或未控制的呼吸、心血管、神经、血液、淋巴、肝脏、肾脏、代谢或骨骼疾病；已知的严重先天性畸形；发育障碍；或临床诊断可能影响试验结果的严重慢性疾病。
13. 任何传染病的传染期、急性感染或慢性感染的急性期，或正在接受抗结核治疗；或既往乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性。
14. 过去或当前诊断为神经或精神疾病，或有神经/精神疾病家族史；或研究者认为不适合参加试验的其他神经系统疾病。
15. 接种疫苗前6个月内长期使用免疫抑制剂或免疫调节剂，不包括局部用药。局部用药不应超过推荐剂量或引起全身暴露。
16. 在本试验接种疫苗前3个月内和接种后3个月内接受免疫球蛋白和/或血液制品治疗或献血。
17. 疑似或已知酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评估或试验依从性。
18. 计划在试验完成前长期或永久迁离试验中心区域。
19. 直接参与试验的研究者、申办者和合同研究组织（CRO）工作人员。
20. 研究者认为不适合参加试验的其他情况。