Fas II klinisk prövning av liofiliserat respiratoriskt syncytialt virus mRNA-vaccin hos vuxna 50 år eller äldre

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underteckna det informerade samtyckesformuläret (ICF) godkänt av etikprövningsnämnden och samtycka till att delta i försöket innan några försöksprocedurer genomförs.
2. Vuxna friska personer ≥50 år, deltagare med underliggande sjukdomar som är stabilt kontrollerade kan accepteras.
3. Villiga och fysiskt kapabla att kommunicera med forskarna, förstå och följa protokollkrav för uppföljning, enkel självobservation och registrering med hjälp av dagbokskortet.
4. Manliga deltagare (och deras kvinnliga partners) och kvinnliga deltagare i fertil ålder samtycker till att fortsätta effektiv preventivmedelsanvändning genom 3 månader efter vaccination.

Exklusionskriterier:

1. Förekomst av ett eller flera respiratoriska symptom inom 7 dagar före vaccination, varande i minst 24 timmar.
2. Akut sjukdom eller feber inom 3 dagar före vaccination, eller användning av antiinflammatoriska, antiallergiska, antibiotiska eller antivirala läkemedel på grund av fysiskt obehag.
3. Laboratoriebekräftad anamnes för RSV-infektion under de senaste 12 månaderna, eller tidigare vaccination med ett respiratoriskt syncytialvirusvaccin.

4. Kliniskt signifikant avvikande vitala parametrar, inklusive men inte begränsat till:

   • Vilopuls <50 slag per minut eller >100 slag per minut, deltagare med vilopuls mellan 100 till 110 utan signifikanta symptom, såsom hjärtklappning, bröståtgång, yrsel och trötthet, kommer att accepteras.
   • Systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg för deltagare i åldern 50-59, eller systoliskt blodtryck ≥160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg för deltagare i åldern ≥60
   • Kroppsmassaindex (BMI) ≥30 kg/m²
5. Kvinnliga deltagare kända som gravida eller ammande, eller positivt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder.
6. Anamnes för allergi mot några ingredienser i de undersökta produkterna, eller allvarliga allergiska reaktioner mot andra vacciner, livsmedel eller läkemedel.
7. Användning eller planerad användning av något vaccin förutom de undersökta produkterna genom 30 dagar före och 30 dagar efter vaccination i detta försök.
8. Pågående deltagande i ett annat kliniskt försök inom 30 dagar före vaccination eller planerat deltagande före slutet av detta försök.
9. Läkardiagnostiserade koagulationsavvikelser.
10. Känd medicinsk anamnes eller diagnos som bekräftar att subjektet har ett tillstånd som påverkar immunsystemets funktion.
11. Anamnes för myokardit, perikardit eller idiopatisk kardiomyopati, eller förekomst av något tillstånd som kan öka risken för myokardit eller perikardit.
12. Allvarliga eller okontrollerade respiratoriska, kardiovaskulära, neurologiska, hematologiska, lymfatiska, hepatiska, renala, metaboliska eller skelettsjukdomar; kända allvarliga medfödda missbildningar; utvecklingsstörningar; eller kliniskt diagnostiserade allvarliga kroniska tillstånd som kan påverka försöksresultat.
13. Pågående smittoperiod för någon smittsam sjukdom, akut infektion eller akut fas av kronisk infektion, eller pågående tuberkulosbehandling; eller tidigare positivt test för hepatit B ytantigen, hepatit C virusantikroppar eller Treponema pallidum antikroppar.
14. Tidigare eller aktuell diagnos av neurologiska eller psykiatriska störningar, eller familjeanamnes för neurologiska/psykiatriska störningar; eller andra neurologiska tillstånd som bedöms olämpliga för försöksdeltagande av forskaren.
15. Långvarig användning av immunosuppressiva eller immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före vaccination, exklusive topiska läkemedel. Topiska läkemedel bör inte överskrida rekommenderade doser eller inducera systemisk exponering.
16. Behandling med immunglobuliner och/eller blodprodukter eller blodgivning genom 3 månader före och 3 månader efter vaccination i detta försök.
17. Misstänkt eller känd alkoholberoende eller drogmissbruk, vilket kan påverka säkerhetsbedömningen eller försöksföljsamheten.
18. Planerad långvarig eller permanent flyttning bort från försöksplatsområdet före försökets slutförande.
19. Forskare, sponsorer och kontraktsforskningsorganisations (CRO) personal direkt involverade i försöket.
20. Andra omständigheter som bedöms olämpliga för försöksdeltagande av forskaren.