Fáze II klinické studie lyofilizované mRNA vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru u dospělých ve věku 50 let a více

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat Informovaný souhlas (ICF) schválený etickou komisí a souhlasit s účastí v klinickém hodnocení před provedením jakýchkoli procedur souvisejících s hodnocením.
2. Zdraví dospělí účastníci ve věku ≥50 let; mohou být přijati účastníci se stabilně kontrolovanými základními onemocněními.
3. Ochota a fyzická schopnost komunikovat s vyšetřujícími lékaři, porozumět a dodržovat následné kontroly vyžadované protokolem, provádět jednoduché vlastní pozorování a zaznamenávat údaje pomocí Deníkového záznamu.
4. Mužští účastníci (a jejich partnerky) a ženské účastnice v reprodukčním věku souhlasí s pokračováním v účinné antikoncepci po dobu 3 měsíců po očkování.

Kritéria pro vyloučení:

1. Přítomnost jednoho nebo více respiračních příznaků do 7 dnů před očkováním, trvajících alespoň 24 hodin.
2. Akutní onemocnění nebo horečka do 3 dnů před očkováním, nebo užívání protizánětlivých, antialergických, antibiotických nebo antivirových léků z důvodu fyzické nevolnosti.
3. Laboratorně potvrzená anamnéza infekce RSV v posledních 12 měsících, nebo předchozí očkování vakcínou proti respiračnímu syncytiálnímu viru.

4. Klinicky významné abnormální vitální funkce, včetně, ale neomezující se na:

   • Klidová srdeční frekvence <50 tepů za minutu nebo >100 tepů za minutu; účastníci s klidovou srdeční frekvencí mezi 100 až 110 bez významných příznaků, jako jsou palpitace, tlak na hrudi, závratě a únava, budou přijati.
   • Systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg pro účastníky ve věku 50-59 let, nebo systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg pro účastníky ve věku ≥60 let.
   • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m²
5. Ženské účastnice, u kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojí, nebo pozitivní těhotenský test u žen v reprodukčním věku.
6. Anamnéza alergie na jakoukoli složku zkoumaných přípravků, nebo závažné alergické reakce na jiné vakcíny, potraviny nebo léky.
7. Použití nebo plánované použití jakékoli vakcíny kromě zkoumaných přípravků do 30 dnů před a 30 dnů po očkování v tomto hodnocení.
8. Aktuální účast v jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před očkováním nebo plánovaná účast před ukončením tohoto hodnocení.
9. Lékařsky diagnostikované poruchy srážlivosti krve.
10. Známá anamnéza nebo diagnóza potvrzující, že subjekt má stav ovlivňující funkci imunitního systému.
11. Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo idiopatické kardiomyopatie, nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který může zvýšit riziko myokarditidy nebo perikarditidy.
12. Těžká nebo nekontrolovaná respirační, kardiovaskulární, neurologická, hematologická, lymfatická, jaterní, renální, metabolická nebo kosterní onemocnění; známé závažné vrozené malformace; vývojové poruchy; nebo klinicky diagnostikované závažné chronické stavy, které mohou ovlivnit výsledky hodnocení.
13. Aktuální infekční období jakéhokoli přenosného onemocnění, akutní infekce nebo akutní fáze chronické infekce, nebo probíhající léčba tuberkulózy; nebo předchozí pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti Treponema pallidum.
14. Minulá nebo současná diagnóza neurologických nebo psychiatrických poruch, nebo rodinná anamnéza neurologických/psychiatrických poruch; nebo jiné neurologické stavy, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro účast v hodnocení.
15. Dlouhodobé užívání imunosupresiv nebo imunomodulátorů do 6 měsíců před očkováním, s výjimkou topických léků. Topické léky by neměly překračovat doporučené dávky nebo vyvolávat systémovou expozici.
16. Léčba imunoglobuliny a/nebo krevními produkty nebo darování krve do 3 měsíců před a 3 měsíce po očkování v tomto hodnocení.
17. Podezření nebo známá závislost na alkoholu nebo zneužívání drog, což může ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo dodržování hodnocení.
18. Plánované dlouhodobé nebo trvalé přestěhování mimo oblast místa hodnocení před dokončením hodnocení.
19. Vyšetřující lékaři, zadavatelé a zaměstnanci smluvní výzkumné organizace (CRO) přímo zapojení do hodnocení.
20. Jiné okolnosti, které vyšetřující lékař považuje za nevhodné pro účast v hodnocení.