Phase-II-Studie zum lyophilisierten mRNA-Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus bei Erwachsenen ab 50 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung des von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärungsformulars (ICF) und Zustimmung zur Teilnahme an der Studie vor Durchführung jeglicher Studienverfahren.
2. Gesunde Erwachsene ≥50 Jahre, Teilnehmer mit stabil kontrollierten Grunderkrankungen können akzeptiert werden.
3. Bereit und körperlich in der Lage, mit den Prüfern zu kommunizieren, das protokollmäßig erforderliche Follow-up zu verstehen und einzuhalten, einfache Selbstbeobachtung und Aufzeichnung mithilfe des Tagebuchkarten durchzuführen.
4. Männliche Teilnehmer (und ihre weiblichen Partner) und weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotential erklären sich damit einverstanden, bis 3 Monate nach der Impfung weiterhin eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines oder mehrerer respiratorischer Symptome innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung, die mindestens 24 Stunden andauern.
2. Akute Erkrankung oder Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung oder Einnahme von entzündungshemmenden, antiallergischen, antibiotischen oder antiviralen Medikamenten aufgrund körperlicher Beschwerden.
3. Laborbestätigte Vorgeschichte einer RSV-Infektion innerhalb der letzten 12 Monate oder frühere Impfung mit einem respiratorischen Synzytial-Virus-Impfstoff.

4. Klinisch signifikant abnorme Vitalzeichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Ruhepuls <50 Schläge pro Minute oder >100 Schläge pro Minute, Teilnehmer mit Ruhepuls zwischen 100 und 110 ohne signifikante Symptome wie Herzklopfen, Brustenge, Schwindel und Müdigkeit werden akzeptiert.
   • Systolischer Blutdruck ≥140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg für Teilnehmer im Alter von 50-59 Jahren oder systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg für Teilnehmer im Alter von ≥60 Jahren.
   • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m²
5. Weibliche Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder positiver Schwangerschaftstest für Frauen mit Kinderwunschpotential.
6. Vorgeschichte einer Allergie gegen Bestandteile der Prüfpräparate oder schwere allergische Reaktionen auf andere Impfstoffe, Lebensmittel oder Medikamente.
7. Verwendung oder geplante Verwendung eines anderen Impfstoffs als der Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach der Impfung in dieser Studie.
8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Teilnahme vor Ende dieser Studie.
9. Vom Kliniker diagnostizierte Gerinnungsstörungen.
10. Bekannte Krankengeschichte oder Diagnose, die bestätigt, dass der Proband eine Erkrankung hat, die die Immunsystemfunktion beeinträchtigt.
11. Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder idiopathischer Kardiomyopathie oder Vorhandensein eines Zustands, der das Risiko für Myokarditis oder Perikarditis erhöhen kann.
12. Schwere oder unkontrollierte respiratorische, kardiovaskuläre, neurologische, hämatologische, lymphatische, hepatische, renale, metabolische oder Skeletterkrankungen; bekannte schwere angeborene Fehlbildungen; Entwicklungsstörungen; oder klinisch diagnostizierte schwere chronische Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
13. Derzeitige infektiöse Phase einer übertragbaren Krankheit, akute Infektion oder akute Phase einer chronischen Infektion oder laufende antituberkulöse Behandlung; oder früher positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper.
14. Vergangene oder aktuelle Diagnose neurologischer oder psychiatrischer Störungen oder familiäre Vorgeschichte neurologischer/psychiatrischer Störungen; oder andere neurologische Zustände, die vom Prüfer als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet werden.
15. Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung, mit Ausnahme topischer Medikamente. Topische Medikamente sollten die empfohlenen Dosen nicht überschreiten oder systemische Exposition induzieren.
16. Behandlung mit Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor und 3 Monaten nach der Impfung in dieser Studie.
17. Verdacht auf oder bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, die die Sicherheitsbewertung oder Studienteilnahme-Compliance beeinträchtigen können.
18. Geplante langfristige oder dauerhafte Verlegung weg vom Studienortgebiet vor Studienabschluss.
19. Prüfer, Sponsoren und Vertragsforschungsorganisation (CRO)-Personal, das direkt an der Studie beteiligt ist.
20. Andere Umstände, die vom Prüfer als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet werden.