Fase II klinisk studie av liofilisert respiratorisk syncytialvirus mRNA-vaksine hos voksne i alderen 50 år eller over

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere informert samtykkeerklæringen (ICF) godkjent av etisk komité og samtykke i å delta i forsøket før noen forsøksprosedyrer gjennomføres.
2. Friske voksne ≥50 år, deltakere med underliggende sykdommer som er stabilt kontrollert kan aksepteres.
3. Vilje til og fysisk i stand til å kommunisere med forskerne, forstå og følge protokollkrevd oppfølging, enkel egenobservasjon og registrering ved bruk av dagbokskjemaet.
4. Mannlige deltakere (og deres kvinnelige partnere) og kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial samtykker i å fortsette effektiv prevensjon gjennom 3 måneder etter vaksinasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Forekomst av ett eller flere respirasjonssymptomer innen 7 dager før vaksinasjon, som varer i minst 24 timer.
2. Akutt sykdom eller feber innen 3 dager før vaksinasjon, eller bruk av antiinflammatoriske, antiallergiske, antibiotiske eller antivirale medikamenter på grunn av fysisk ubehag.
3. Laboratoriebekreftet historie med RSV-infeksjon de siste 12 månedene, eller tidligere vaksinasjon med respiratorisk syncytialvirus-vaksine.

4. Klinisk signifikant abnormale vitale tegn, inkludert men ikke begrenset til:

   • Hvilepuls <50 slag per minutt eller >100 slag per minutt, deltakere med hvilepuls mellom 100 til 110 uten signifikante symptomer, som hjertebank, brysttetthet, svimmelhet og tretthet, vil bli akseptert.
   • Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg for deltakere i alderen 50-59, eller systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg for deltakere i alderen ≥60
   • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m²
5. Kvinnelige deltakere kjent for å være gravide eller ammende, eller positiv graviditetstest for kvinner med fruktbarhetspotensial.
6. Historie med allergi mot noen ingredienser i undersøkelsesproduktene, eller alvorlige allergiske reaksjoner mot andre vaksiner, matvarer eller medikamenter.
7. Bruk eller planlagt bruk av enhver annen vaksine enn undersøkelsesproduktene gjennom 30 dager før og 30 dager etter vaksinasjon i dette forsøket.
8. Gjeldende deltakelse i et annet klinisk forsøk innen 30 dager før vaksinasjon eller planlagt deltakelse før slutten av dette forsøket.
9. Kliniker-diagnostiserte koagulasjonsabnormaliteter.
10. Kjent medisinsk historie eller diagnose som bekrefter at forsøkspersonen har en tilstand som påvirker immunforsvarets funksjon.
11. Historie med myokarditt, perikarditt eller idiopatisk kardiomyopati, eller forekomst av enhver tilstand som kan øke risikoen for myokarditt eller perikarditt.
12. Alvorlige eller ukontrollerte respirasjons-, kardiovaskulære, nevrologiske, hematologiske, lymfatiske, hepatiske, nyre-, metabolske eller skjelettsykdommer; kjente alvorlige medfødte misdannelser; utviklingsforstyrrelser; eller klinisk diagnostiserte alvorlige kroniske tilstander som kan påvirke forsøksresultatene.
13. Gjeldende smitteperiode for enhver smittsom sykdom, akutt infeksjon, eller akutt fase av kronisk infeksjon, eller pågående tuberkulosebehandling; eller tidligere positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus-antistoff, eller Treponema pallidum-antistoff.
14. Tidligere eller nåværende diagnose av nevrologiske eller psykiske lidelser, eller familiehistorie med nevrologiske/psykiske lidelser; eller andre nevrologiske tilstander ansett som uegnet for forsøksdeltakelse av forskeren.
15. Langtidsbruk av immundempende midler eller immunmodulatorer innen 6 måneder før vaksinasjon, unntatt topiske medikamenter. Topiske medikamenter bør ikke overstige anbefalte doser eller forårsake systemisk eksponering.
16. Behandling med immunglobuliner og/eller blodprodukter eller blodgivning gjennom 3 måneder før og 3 måneder etter vaksinasjon i dette forsøket.
17. Mistenkt eller kjent alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk, som kan påvirke sikkerhetsvurdering eller forsøksoverholdelse.
18. Planlagt langvarig eller permanent flytting vekk fra forsøksstedets område før forsøkets fullføring.
19. Forskere, sponsorer og kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) personale direkte involvert i forsøket.
20. Andre omstendigheter ansett som uegnet for forsøksdeltakelse av forskeren.