Faza II badania klinicznego liofilizowanej szczepionki mRNA przeciwko wirusowi RSV u osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych

Kryteria włączenia:

1. Dobrowolne podpisanie Formularza Świadomej Zgody (ICF) zatwierdzonego przez Komisję Etyczną i zgoda na udział w badaniu przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym.
2. Zdrowi dorośli w wieku ≥50 lat, uczestnicy z chorobami podstawowymi, które są stabilnie kontrolowane, mogą zostać zaakceptowani.
3. Chęć i fizyczna zdolność do komunikacji z badaczami, zrozumienia i przestrzegania wymaganej w protokole obserwacji po badaniu, prostej samoobserwacji i rejestracji za pomocą Karty Dzienniczka.
4. Uczestnicy płci męskiej (oraz ich partnerki) oraz uczestniczki w wieku rozrodczym zgadzają się na kontynuację skutecznej antykoncepcji przez 3 miesiące po szczepieniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecność jednego lub więcej objawów oddechowych w ciągu 7 dni przed szczepieniem, trwających co najmniej 24 godziny.
2. Ostra choroba lub gorączka w ciągu 3 dni przed szczepieniem, lub stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwalergicznych, antybiotyków lub przeciwwirusowych z powodu dyskomfortu fizycznego.
3. Potwierdzone laboratoryjnie przebycie zakażenia RSV w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciwko wirusowi RS.

4. Znaczenie klinicznie nieprawidłowych parametrów życiowych, w tym, ale nie ograniczając się do:

   • Tętno spoczynkowe <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę, uczestnicy z tętnem spoczynkowym między 100 a 110 bez istotnych objawów, takich jak kołatanie serca, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy i zmęczenie, zostaną zaakceptowani.
   • Ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg dla uczestników w wieku 50-59 lat, lub ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg dla uczestników w wieku ≥60 lat
   • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m²
5. Uczestniczki, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią, lub pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
6. Wywiad alergiczny na jakikolwiek składnik produktów badanych lub ciężkie reakcje alergiczne na inne szczepionki, pokarmy lub leki.
7. Stosowanie lub planowane stosowanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż produkty badane w ciągu 30 dni przed i 30 dni po szczepieniu w tym badaniu.
8. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowany udział przed zakończeniem tego badania.
9. Rozpoznane przez lekarza zaburzenia krzepnięcia.
10. Znany wywiad medyczny lub rozpoznanie potwierdzające, że badany ma stan wpływający na funkcjonowanie układu odpornościowego.
11. Wywiad zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub kardiomiopatii idiopatycznej, lub obecność jakiegokolwiek stanu, który może zwiększać ryzyko zapalenia mięśnia sercowego lub osierdzia.
12. Ciężkie lub niekontrolowane choroby układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologicznego, hematologicznego, limfatycznego, wątroby, nerek, metaboliczne lub szkieletowe; znane ciężkie wady wrodzone; zaburzenia rozwojowe; lub klinicznie rozpoznane ciężkie schorzenia przewlekłe, które mogą wpływać na wyniki badania.
13. Aktualny okres zakaźny jakiejkolwiek choroby zakaźnej, ostra infekcja lub ostra faza infekcji przewlekłej, lub trwające leczenie przeciwgruźlicze; lub wcześniej dodatni test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko krętkowi bladego.
14. Przeszłe lub aktualne rozpoznanie zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, lub rodzinny wywiad zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych; lub inne schorzenia neurologiczne uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
15. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem, z wyłączeniem leków miejscowych. Leki miejscowe nie powinny przekraczać zalecanych dawek ani powodować narażenia ogólnoustrojowego.
16. Leczenie immunoglobulinami i/lub produktami krwiopochodnymi lub oddawanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed i 3 miesięcy po szczepieniu w tym badaniu.
17. Podejrzenie lub znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub przestrzeganie zasad badania.
18. Planowane długoterminowe lub stałe przeniesienie się poza obszar miejsca badania przed zakończeniem badania.
19. Badacze, sponsorzy i personel organizacji badawczej (CRO) bezpośrednio zaangażowani w badanie.
20. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.