Фаза II клинического исследования лиофилизированной мРНК-вакцины против респираторно-синцитиального вируса у взрослых в возрасте 50 лет и старше

Критерии включения:

1. Добровольно подписать Информированное согласие (ИС), одобренное Этическим комитетом, и согласиться на участие в исследовании до выполнения любых процедур исследования.
2. Здоровые взрослые в возрасте ≥50 лет; участники с фоновыми заболеваниями, находящимися под стабильным контролем, могут быть приняты.
3. Готовность и физическая способность общаться с исследователями, понимать и соблюдать протокольное наблюдение, простое самонаблюдение и ведение записей с использованием Карты дневника.
4. Участники мужского пола (и их партнерши женского пола) и участницы детородного возраста соглашаются продолжать эффективную контрацепцию в течение 3 месяцев после вакцинации.

Критерии исключения:

1. Наличие одного или нескольких респираторных симптомов в течение 7 дней до вакцинации, продолжающихся не менее 24 часов.
2. Острое заболевание или лихорадка в течение 3 дней до вакцинации, или применение противовоспалительных, противоаллергических, антибактериальных или противовирусных препаратов из-за физического недомогания.
3. Лабораторно подтвержденная история заражения RSV в течение последних 12 месяцев, или предыдущая вакцинация вакциной против респираторно-синцитиального вируса.

4. Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, включая, но не ограничиваясь:

   • Частота пульса в покое <50 ударов в минуту или >100 ударов в минуту; участники с пульсом в покое от 100 до 110 без значительных симптомов, таких как сердцебиение, стеснение в груди, головокружение и усталость, будут приняты.
   • Систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт.ст. для участников в возрасте 50-59 лет, или систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. для участников в возрасте ≥60 лет.
   • Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м²
5. Участницы, у которых известно о беременности или кормлении грудью, или положительный тест на беременность у женщин детородного возраста.
6. История аллергии на любые компоненты исследуемых продуктов или тяжелых аллергических реакций на другие вакцины, продукты питания или лекарства.
7. Использование или планируемое использование любой вакцины, кроме исследуемых продуктов, в течение 30 дней до и 30 дней после вакцинации в данном исследовании.
8. Текущее участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до вакцинации или планируемое участие до окончания данного исследования.
9. Клинически диагностированные нарушения свертываемости крови.
10. Известный анамнез или диагноз, подтверждающий, что субъект имеет состояние, влияющее на функцию иммунной системы.
11. История миокардита, перикардита или идиопатической кардиомиопатии, или наличие любого состояния, которое может увеличить риск миокардита или перикардита.
12. Тяжелые или неконтролируемые респираторные, сердечно-сосудистые, неврологические, гематологические, лимфатические, печеночные, почечные, метаболические или скелетные заболевания; известные тяжелые врожденные пороки развития; нарушения развития; или клинически диагностированные тяжелые хронические состояния, которые могут повлиять на результаты исследования.
13. Текущий инфекционный период любого инфекционного заболевания, острая инфекция или острая фаза хронической инфекции, или продолжающееся противотуберкулезное лечение; или предыдущий положительный тест на поверхностный антиген гепатита B, антитела к вирусу гепатита C или антитела к Treponema pallidum.
14. Прошлый или текущий диагноз неврологических или психических расстройств, или семейный анамнез неврологических/психических расстройств; или другие неврологические состояния, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании неприемлемым.
15. Длительное применение иммунодепрессантов или иммуномодуляторов в течение 6 месяцев до вакцинации, исключая местные препараты. Местные препараты не должны превышать рекомендуемые дозы или вызывать системное воздействие.
16. Лечение иммуноглобулинами и/или препаратами крови или донорство крови в течение 3 месяцев до и 3 месяцев после вакцинации в данном исследовании.
17. Подозрение или известная зависимость от алкоголя или злоупотребление наркотиками, что может повлиять на оценку безопасности или соблюдение протокола исследования.
18. Планируемый длительный или постоянный переезд из зоны исследовательского центра до завершения исследования.
19. Исследователи, спонсоры и сотрудники контрактной исследовательской организации (КИО), непосредственно вовлеченные в исследование.
20. Другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании неприемлемым.