Liofilisoidun respiratorisen synsytiaaliviruksen mRNA-rokotteen vaiheen II kliininen tutkimus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittaa vapaaehtoisesti eettisen toimikunnan hyväksymä tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja suostua osallistumaan tutkimukseen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
2. Terveet aikuiset ≥50-vuotiaat, osallistujia, joilla on vakautesti hoidettuja perussairauksia, voidaan hyväksyä.
3. Halukas ja fyysisesti kykenevä kommunikoimaan tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan seurantaa, yksinkertaista itsehavainnointia ja päiväkirjakortin käyttöä vaativia menettelyjä.
4. Miesosallistujat (ja heidän naiskumppaninsa) ja lisääntymiskykyiset naisosallistujat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yhden tai useamman hengitystiesymptomin esiintyminen 7 päivän aikana ennen rokotusta, kestäen vähintään 24 tuntia.
2. Äkillinen sairaus tai kuume 3 päivän aikana ennen rokotusta, tai tulehduskipulääkkeiden, antiallergisten lääkkeiden, antibioottien tai viruslääkkeiden käyttö fyysisen epämukavuuden vuoksi.
3. Laboratoriovahvistettu RSV-tartunnan sairastaminen viimeisen 12 kuukauden aikana, tai aiempi rokotus hengitystiesynsytysvirusrokotteella.

4. Kliinisesti merkittävästi poikkeavat elintoimintojen arvot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

   • Leposyketaajuus <50 lyöntiä minuutissa tai >100 lyöntiä minuutissa, osallistujia, joiden leposyke on 100–110 ilman merkittäviä oireita, kuten sydämentykytystä, rintaanpuristusta, huimausta ja väsymystä, hyväksytään.
   • Verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg 50–59-vuotiailla osallistujilla, tai systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg ≥60-vuotiailla osallistujilla
   • Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m²
5. Raskaana tai imettävänä tunnetut naisosallistujat, tai positiivinen raskaustesti lisääntymiskykyisillä naisilla.
6. Aiempi allergia tutkittavien tuotteiden mihin tahansa ainesosaan, tai vakavia allergisia reaktioita muihin rokotteisiin, ruokiin tai lääkkeisiin.
7. Minkä tahansa muun rokotteen kuin tutkittavien tuotteiden käyttö tai suunniteltu käyttö 30 päivän aikana ennen ja 30 päivän aikana tämän tutkimuksen rokotuksen jälkeen.
8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen rokotusta tai suunniteltu osallistuminen ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
9. Lääkärin diagnosoimat hyytymishäiriöt.
10. Tunnettu sairaushistoria tai diagnoosi, joka vahvistaa, että kohteella on immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttava tila.
11. Aiempi myokardiitti, perikardiitti tai idiopaattinen kardiomyopatia, tai minkä tahansa tilan esiintyminen, joka voi lisätä myokardiitin tai perikardiitin riskiä.
12. Vakavat tai hallitsemattomat hengityselin-, sydän- ja verisuoni-, hermosto-, veri- ja imusolmukkeiden-, maksan-, munuaisten-, aineenvaihdunta- tai luustosairaudet; tunnetut vakavat synnynnäiset epämuodostumat; kehityshäiriöt; tai kliinisesti diagnosoidut vakavat krooniset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
13. Minkä tahansa tartuntataudin tartuntavaihe, äkillinen infektio tai kroonisen infektion akuutti vaihe, tai meneillään oleva tuberkuloosilääkitys; tai aiempi positiivinen testi hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C-virusvastaanelle tai Treponema pallidum -vastaanelle.
14. Aiempi tai nykyinen neurologisten tai psykiatristen häiriöiden diagnoosi, tai neurologisten/psykiatristen häiriöiden perhesuku; tai muut neurologiset tilat, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen.
15. Pitkäaikainen immunosuppressanttien tai immunomodulaattorien käyttö 6 kuukauden aikana ennen rokotusta, paikallislääkkeitä lukuun ottamatta. Paikallislääkkeiden ei tulisi ylittää suositeltuja annoksia tai aiheuttaa systemaattista altistumista.
16. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden hoito tai verenluovutus 3 kuukauden aikana ennen ja 3 kuukauden aikana tämän tutkimuksen rokotuksen jälkeen.
17. Epäilty tai tunnettu alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa turvallisuusarviointiin tai tutkimuksen noudattamiseen.
18. Suunniteltu pitkäaikainen tai pysyvä muutto pois tutkimuspaikan alueelta ennen tutkimuksen päättymistä.
19. Tutkijat, rahoittajat ja sopimusperusteisen tutkimusorganisaation (CRO) henkilöstö, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa.
20. Muut tutkijan pitämät tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.