Ensaio Clínico de Fase II da Vacina de mRNA Liofilizada contra o Vírus Sincicial Respiratório em Adultos com 50 Anos ou Mais

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado (FCI) aprovado pela Comissão de Ética e concordar em participar no ensaio antes de realizar quaisquer procedimentos do ensaio.
2. Adultos saudáveis com ≥50 anos de idade, participantes com doenças subjacentes que estejam controladas de forma estável podem ser aceites.
3. Dispostos e fisicamente capazes de comunicar com os investigadores, compreender e cumprir o acompanhamento exigido pelo protocolo, realizar auto-observação simples e registos utilizando o Cartão de Diário.
4. Participantes do sexo masculino (e as suas parceiras) e participantes do sexo feminino com potencial de procriação concordam em continuar a contraceção eficaz até 3 meses após a vacinação.

Critérios de Exclusão:

1. Presença de um ou mais sintomas respiratórios nos 7 dias anteriores à vacinação, com duração de pelo menos 24 horas.
2. Doença aguda ou febre nos 3 dias anteriores à vacinação, ou uso de medicamentos anti-inflamatórios, anti-alérgicos, antibióticos ou antivirais devido a desconforto físico.
3. Histórico confirmado laboratorialmente de infeção por VRS nos últimos 12 meses, ou vacinação anterior com uma vacina contra o vírus sincicial respiratório.

4. Sinais vitais anormais clinicamente significativos, incluindo mas não limitados a:

   • Frequência cardíaca em repouso <50 batimentos por minuto ou >100 batimentos por minuto, participantes com frequência cardíaca em repouso entre 100 a 110 sem sintomas significativos, como palpitações, aperto no peito, tonturas e fadiga, serão aceites.
   • Pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes com idade entre 50-59 anos, ou pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg para participantes com idade ≥60 anos
   • Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m²
5. Participantes do sexo feminino conhecidas por estarem grávidas ou a amamentar, ou teste de gravidez positivo para mulheres com potencial de procriação.
6. Histórico de alergia a qualquer ingrediente dos produtos em investigação, ou reações alérgicas graves a outras vacinas, alimentos ou medicamentos.
7. Uso ou uso planeado de qualquer vacina que não os produtos em investigação até 30 dias antes e 30 dias após a vacinação neste ensaio.
8. Participação atual noutro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à vacinação ou participação planeada antes do final deste ensaio.
9. Anomalias de coagulação diagnosticadas por um clínico.
10. Histórico médico conhecido ou diagnóstico confirmando que o sujeito tem uma condição que afeta a função do sistema imunitário.
11. Histórico de miocardite, pericardite ou cardiomiopatia idiopática, ou presença de qualquer condição que possa aumentar o risco de miocardite ou pericardite.
12. Doenças respiratórias, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, linfáticas, hepáticas, renais, metabólicas ou esqueléticas graves ou não controladas; malformações congénitas graves conhecidas; distúrbios do desenvolvimento; ou condições crónicas graves diagnosticadas clinicamente que possam afetar os resultados do ensaio.
13. Período infeccioso atual de qualquer doença transmissível, infeção aguda ou fase aguda de infeção crónica, ou tratamento anti-tuberculose em curso; ou teste positivo anterior para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do Treponema pallidum.
14. Diagnóstico passado ou atual de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, ou histórico familiar de distúrbios neurológicos/psiquiátricos; ou outras condições neurológicas consideradas inadequadas para participação no ensaio pelo investigador.
15. Uso prolongado de imunossupressores ou imunomoduladores nos 6 meses anteriores à vacinação, excluindo medicação tópica. A medicação tópica não deve exceder as doses recomendadas ou induzir exposição sistémica.
16. Tratamento com imunoglobulinas e/ou produtos sanguíneos ou doação de sangue até 3 meses antes e 3 meses após a vacinação neste ensaio.
17. Suspeta ou conhecimento de dependência de álcool ou abuso de drogas, que possa afetar a avaliação de segurança ou o cumprimento do ensaio.
18. Planeamento de realojamento de longo prazo ou permanente fora da área do local do ensaio antes da conclusão do ensaio.
19. Investigadores, patrocinadores e pessoal da organização de investigação por contrato (OIC) diretamente envolvidos no ensaio.
20. Outras circunstâncias consideradas inadequadas para participação no ensaio pelo investigador.