Ensayo Clínico de Fase II de la Vacuna de ARNm Liofilizada contra el Virus Respiratorio Sincitial en Adultos de 50 Años o Más

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) aprobado por el Comité de Ética y aceptar participar en el ensayo antes de someterse a cualquier procedimiento del ensayo.
2. Adultos sanos de ≥50 años de edad; se pueden aceptar participantes con enfermedades subyacentes que estén controladas de forma estable.
3. Dispuestos y físicamente capaces de comunicarse con los investigadores, comprender y cumplir con el seguimiento requerido por el protocolo, la autobservación simple y el registro utilizando la Tarjeta de Diario.
4. Los participantes varones (y sus parejas femeninas) y las participantes femeninas con potencial de gestación aceptan continuar con una anticoncepción eficaz hasta 3 meses después de la vacunación.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de uno o más síntomas respiratorios dentro de los 7 días previos a la vacunación, con una duración de al menos 24 horas.
2. Enfermedad aguda o fiebre dentro de los 3 días previos a la vacunación, o uso de medicamentos antiinflamatorios, antialérgicos, antibióticos o antivirales debido a malestar físico.
3. Antecedentes confirmados por laboratorio de infección por VRS en los últimos 12 meses, o vacunación previa con una vacuna contra el virus respiratorio sincitial.

4. Signos vitales anormales clínicamente significativos, incluyendo pero no limitados a:

   • Frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos por minuto o >100 latidos por minuto; se aceptarán participantes con frecuencia cardíaca en reposo entre 100 y 110 sin síntomas significativos, como palpitaciones, opresión en el pecho, mareos y fatiga.
   • Presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg para participantes de 50-59 años, o presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg para participantes de ≥60 años.
   • Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m²
5. Participantes femeninas que se sepa que están embarazadas o en período de lactancia, o prueba de embarazo positiva para mujeres con potencial de gestación.
6. Antecedentes de alergia a cualquier ingrediente de los productos en investigación, o reacciones alérgicas graves a otras vacunas, alimentos o medicamentos.
7. Uso o uso planificado de cualquier vacuna distinta de los productos en investigación durante los 30 días previos y los 30 días posteriores a la vacunación en este ensayo.
8. Participación actual en otro ensayo clínico dentro de los 30 días previos a la vacunación o participación planificada antes del final de este ensayo.
9. Anomalías de la coagulación diagnosticadas por un clínico.
10. Antecedentes médicos conocidos o diagnóstico que confirme que el sujeto tiene una afección que afecta la función del sistema inmunitario.
11. Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miocardiopatía idiopática, o presencia de cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de miocarditis o pericarditis.
12. Enfermedades respiratorias, cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, linfáticas, hepáticas, renales, metabólicas o esqueléticas graves o no controladas; malformaciones congénitas graves conocidas; trastornos del desarrollo; o enfermedades crónicas graves diagnosticadas clínicamente que puedan afectar los resultados del ensayo.
13. Período infeccioso actual de cualquier enfermedad transmisible, infección aguda o fase aguda de infección crónica, o tratamiento antituberculoso en curso; o prueba previa positiva para antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o anticuerpo contra Treponema pallidum.
14. Diagnóstico pasado o actual de trastornos neurológicos o psiquiátricos, o antecedentes familiares de trastornos neurológicos/psiquiátricos; u otras afecciones neurológicas consideradas no aptas para la participación en el ensayo por el investigador.
15. Uso prolongado de inmunosupresores o inmunomoduladores dentro de los 6 meses previos a la vacunación, excluyendo medicamentos tópicos. Los medicamentos tópicos no deben exceder las dosis recomendadas ni inducir exposición sistémica.
16. Tratamiento con inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos o donación de sangre durante los 3 meses previos y los 3 meses posteriores a la vacunación en este ensayo.
17. Sospecha o conocimiento de dependencia del alcohol o abuso de drogas, lo que puede afectar la evaluación de seguridad o el cumplimiento del ensayo.
18. Reubicación planificada a largo plazo o permanente fuera del área del sitio del ensayo antes de la finalización del ensayo.
19. Investigadores, patrocinadores y personal de la organización de investigación por contrato (CRO) directamente involucrados en el ensayo.
20. Otras circunstancias consideradas no aptas para la participación en el ensayo por el investigador.