頭頸部がん生存者における放射線誘発性唾液分泌低下症および口腔乾燥症に対する反復間葉系幹細胞療法 (MESRIX-more)
2025年12月4日 更新者：Christian von Buchwald
頭頸部癌生存者における放射線誘発性唾液分泌減少症および口腔乾燥症に対する反復間葉系幹細胞療法
口渇は24時間365日、衰弱させる症状を引き起こします。 口渇の主な原因は、シェーグレン症候群と頭頸部がんの放射線治療後です。 これまでの臨床試験では、間葉系幹細胞による口渇治療が有望な結果を示してきました。 しかし、正常な唾液流量を回復した参加者はほとんどいませんでした。 そこで、この無作為化臨床試験では、間葉系幹細胞の治療を2回、4ヶ月間隔で実施します。 これはこれまでに行われたことがありません。
仮説は、2回の間葉系幹細胞治療により、唾液流量が増加し、口渇による症状が改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joachim Hansen, M.D
- 電話番号：+4523312552
- メール：joachim.hansen.01@regionh.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 副鼻腔、喉頭、咽頭、口腔の扁平上皮癌または腺癌に対する過去の放射線治療
- WHO Performance status 0-1
- 毎日の口腔乾燥症の存在
- UWS 0.05 mL/分から0.5 mL/分
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
- 1.の癌について0.5年間の追跡調査で再発なし
除外基準：
- 頭頸部癌を除く悪性癌の診断
- 登録時の唾液分泌抑制薬の服用
- 医療従事者によるペニシリンまたはストレプトマイシンアレルギーの評価
- 唾液腺のその他の既往または活動性疾患（例：シェーグレン病、唾石症）
- 過去の顎下腺手術または生検
- 妊娠中または2回目の治療後4ヶ月までの妊娠計画
- 授乳中
- 過去6ヶ月以内の喫煙
- 過去6ヶ月以内のアルコール乱用（消費量は10単位/週を超えてはならない（デンマーク国立保健委員会アルコールガイドライン））
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系幹細胞
両側顎下腺への同種脂肪由来間葉系幹細胞を用いた腺体内注射による治療
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10％ DMSOに懸濁。
デンマークのオーデンセにあるOUH CELL BENCHで製造。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
両側顎下腺への腺内注射による治療、滅菌等張食塩水
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滅菌等張食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非刺激時全唾液流量
時間枠：T=0ヶ月、T=4ヶ月、T=8ヶ月（主要評価項目は8ヶ月後に評価）
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非刺激全唾液流量（mL／分で測定）
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T=0ヶ月、T=4ヶ月、T=8ヶ月（主要評価項目は8ヶ月後に評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激唾液分泌量
時間枠：T=0ヶ月、T=4ヶ月、T=8ヶ月（主要副次エンドポイントは8ヶ月後に評価）。
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刺激唾液全唾液流量（mL/分で測定）
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T=0ヶ月、T=4ヶ月、T=8ヶ月（主要副次エンドポイントは8ヶ月後に評価）。
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患者報告アウトカムの口腔乾燥症：フローニンゲン放射線治療誘発性口腔乾燥症質問票（GRIX）。
時間枠：T=0ヶ月、T=4ヶ月、T=8ヶ月（主要な副次的エンドポイントは8ヶ月後に評価）。
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口渇感に関する参加者の認識を評価するため、参加者はデンマーク語で検証済みの質問票に回答します。
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T=0ヶ月、T=4ヶ月、T=8ヶ月（主要な副次的エンドポイントは8ヶ月後に評価）。
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患者報告による口渇のアウトカム：欧州癌研究治療機構 生活の質質問票 頭頸部-35（EORTC QLQ-H&N35）。
時間枠：T=0ヶ月、T=4ヶ月、T=8ヶ月（主要副次エンドポイントは8ヶ月後に評価）。
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口渇症に関する参加者の認識を評価するため、参加者はデンマーク語で検証済みの質問票に回答します。 患者は、以下の領域についてEORTC-QLQ-H&N35（口渇症の全体的な影響を評価）を記入します：
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T=0ヶ月、T=4ヶ月、T=8ヶ月（主要副次エンドポイントは8ヶ月後に評価）。
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免疫応答
時間枠：T=0ヶ月、T=4ヶ月、T=8ヶ月（主要副次エンドポイントは8ヶ月後に評価）。
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新生薬物特異的抗体の陽性により測定（二項アウトカム）
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T=0ヶ月、T=4ヶ月、T=8ヶ月（主要副次エンドポイントは8ヶ月後に評価）。
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患者報告アウトカム：目標達成尺度（GAS）
時間枠：T=0ヶ月、T=4ヶ月、T=8ヶ月（主要な二次エンドポイントは8ヶ月後に評価）。
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ゴール・アティンメント・スケール（GAS）は、1968年に精神保健分野でのアウトカム評価のために開発され、その後更新されてきました[36]。
現在では、様々な場面で使用されています。
これは定性的な患者報告アウトカム指標です。
GASは、患者の疾患症状が多様である薬物試験において有益である可能性があります[37]。
患者は、医療専門家の支援を受けながら、研究期間を通じて測定する3つの個人的な目標を選択します。
目標は、疾患および治療に関連している必要があります。
この研究では、3つの目標は次のようになり得ます：1. 夜によりよく眠れる能力、より多くの固形食を摂取できる能力、そして口の痛みが少ないこと。
目標は、図1に示す採点システムに従って、ベースライン時および各フォローアップ時に評価されます。統計はTスコアから計算されます。
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T=0ヶ月、T=4ヶ月、T=8ヶ月（主要な二次エンドポイントは8ヶ月後に評価）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：組み入れ時（T=0か月）から最終来院時（T=24か月）まで継続的に評価されました。
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重篤な有害事象（SAE）、予期せぬ重篤な有害反応（SUSAR）、治療関連有害事象および死亡により評価。
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組み入れ時（T=0か月）から最終来院時（T=24か月）まで継続的に評価されました。
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アウトカム1～6は長期追跡調査で評価
時間枠：T=0ヶ月、T=4ヶ月、T=8ヶ月、T=12ヶ月、T=24ヶ月
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T=0ヶ月、T=4ヶ月、T=8ヶ月、T=12ヶ月、T=24ヶ月
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最小重要差を決定するための5段階移行尺度（8か月で評価）
時間枠：T=4ヶ月、T=8ヶ月。
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5点推移尺度は、本試験で用いられる全てのアウトカム指標に対する最小重要差（MID）を確立するという探索的副次目的において極めて重要です。なぜなら、この尺度は、意味のある変化を評価するための主観的で患者中心の基準を提供するからです。
通常「はるかに悪化」から「はるかに改善」までの範囲をとるこの尺度は、時間経過に伴う参加者の病状変化に対する認識を捉えます。 この尺度に対する参加者の回答を臨床的アウトカム指標の対応する変化と関連付けることで、推移尺度は、参加者自身が重要または有益と考えるそれらの指標の最小変化を特定するのに役立ちます。 変化に対するこの主観的評価はMIDを確立するために不可欠です。なぜなら、これにより導出される閾値が患者の視点から見た臨床的に意味のある改善または悪化を反映することが保証されるからです。 |
T=4ヶ月、T=8ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Christian von Buchwald, MD, Professor、Copenhagen University Hospital - Rigshospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-522559-25-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
国内法規のため、データの匿名化はほとんど行われていません。
したがって、残念ながらIPD（個別参加者データ）の共有は計画しておりません。
ただし、可能になった場合には、このページを更新いたします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。