Wiederholte mesenchymale Stammzelltherapie bei strahleninduzierter Hyposalivation und Xerostomie bei Überlebenden von Kopf-Hals-Tumoren (MESRIX-more)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: Christian von Buchwald
Wiederholte Mesenchymale Stammzelltherapie bei strahleninduzierter Hyposalivation und Xerostomie bei Überlebenden von Kopf-Hals-Tumoren
Mundtrockenheit führt zu schwächenden Symptomen rund um die Uhr. Die beiden Hauptursachen für Mundtrockenheit sind das Sjögren-Syndrom und eine Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs. Frühere klinische Studien haben die Behandlung von Mundtrockenheit mit mesenchymalen Stammzellen untersucht und vielversprechende Ergebnisse erzielt. Allerdings entwickelten nur wenige der Teilnehmer eine normale Speichelflussrate. Daher werden in dieser randomisierten klinischen Studie zwei Behandlungen mit mesenchymalen Stammzellen im Abstand von 4 Monaten verabreicht. Dies wurde zuvor noch nicht durchgeführt.
Die Hypothese ist, dass zwei Behandlungen mit mesenchymalen Stammzellen zu einer höheren Speichelflussrate führen und die Symptome der Mundtrockenheit lindern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joachim Hansen, M.D
- Telefonnummer: +4523312552
- E-Mail: joachim.hansen.01@regionh.dk
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Nasennebenhöhlen, des Kehlkopfes, des Rachens und der Mundhöhle
- WHO-Leistungsstatus 0-1
- Vorhandensein von Xerostomie täglich
- UWS von 0,05 ml/min bis 0,5 ml/min
- Alter über 18 Jahre
- Einverständniserklärung
- 0,5-jährige Nachbeobachtung der Krebserkrankungen aus Punkt 1 ohne Rezidiv
Ausschlusskriterien:
- Jede bösartige Krebsdiagnose außer Kopf-Hals-Tumoren
- Xerogene Medikamente zum Zeitpunkt der Einschließung
- Penicillin- oder Streptomycin-Allergie, bewertet durch medizinisches Personal
- Jede andere frühere oder aktive Erkrankung der Speicheldrüsen (z.B. Sjögren-Syndrom, Sialolithiasis)
- Frühere submandibuläre Operation oder Biopsie
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft bis 4 Monate nach der zweiten Behandlung
- Stillzeit
- Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate
- Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate (Konsum darf 10 Einheiten/Woche nicht überschreiten (Alkoholrichtlinien des dänischen nationalen Gesundheitsrats)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mesenchymale Stammzellen
Behandlung mit intraglandulären Injektionen in beide Unterkieferspeicheldrüsen mit allogenen, aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen
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In 10% DMSO suspendiert.
Hergestellt von OUH CELL BENCH in Odense, Dänemark.
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Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit intraglandulären Injektionen in beiden Unterkieferspeicheldrüsen steriles isotonisches Salzwasser
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Steriles isotonisches Kochsalzwasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht-stimulierte Ganzspeichelflussrate
Zeitfenster: T=0 Monate, T=4 Monate und T=8 Monate (primärer Endpunkt nach 8 Monaten bewertet)
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Nicht-stimulierte Speichelflussrate des Gesamtspeichels gemessen in ml/min
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T=0 Monate, T=4 Monate und T=8 Monate (primärer Endpunkt nach 8 Monaten bewertet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimulierte Gesamtspeichelflussrate
Zeitfenster: T=0 Monate, T=4 Monate, T=8 Monate (Wichtiger sekundärer Endpunkt nach 8 Monaten bewertet).
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Stimulierte Gesamtspeichelflussrate gemessen in ml/min
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T=0 Monate, T=4 Monate, T=8 Monate (Wichtiger sekundärer Endpunkt nach 8 Monaten bewertet).
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Patientenberichtetes Ergebnis von Xerostomie: Der Groningen-Strahlentherapie-induzierte Xerostomie-Fragebogen (GRIX).
Zeitfenster: T=0 Monate, T=4 Monate, T=8 Monate (Sekundärer Schlüsselendpunkt nach 8 Monaten bewertet).
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Zur Bewertung der Wahrnehmung von Xerostomie durch die Teilnehmer werden die Teilnehmer validierte Fragebögen auf Dänisch beantworten.
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T=0 Monate, T=4 Monate, T=8 Monate (Sekundärer Schlüsselendpunkt nach 8 Monaten bewertet).
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Patientenberichtetes Ergebnis von Xerostomie: Der Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Kopf und Hals-35 (EORTC QLQ-H&N35).
Zeitfenster: T=0 Monate, T=4 Monate, T=8 Monate (Wichtiger sekundärer Endpunkt nach 8 Monaten beurteilt).
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Zur Bewertung der Wahrnehmung von Xerostomie durch die Teilnehmer werden die Teilnehmer validierte Fragebögen auf Dänisch beantworten. Patienten werden den EORTC-QLQ-H&N35 (bewertet die allgemeinen Auswirkungen der Xerostomie) für die folgenden Bereiche ausfüllen:
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T=0 Monate, T=4 Monate, T=8 Monate (Wichtiger sekundärer Endpunkt nach 8 Monaten beurteilt).
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Immuneantwort
Zeitfenster: T=0 Monate, T=4 Monate, T=8 Monate (Sekundärer Schlüssel-Endpunkt nach 8 Monaten bewertet).
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Gemessen an der Positivität von de novo Arzneimittel-spezifischen Antikörpern (binäres Ergebnis)
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T=0 Monate, T=4 Monate, T=8 Monate (Sekundärer Schlüssel-Endpunkt nach 8 Monaten bewertet).
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Patient-Reported Outcome: Goal Attainment Scale (GAS)
Zeitfenster: T=0 Monate, T=4 Monate, T=8 Monate (Wichtiger sekundärer Endpunkt nach 8 Monaten bewertet).
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Die Goal Attainment Scale (GAS) wurde 1968 zur Bewertung von Ergebnissen in der psychischen Gesundheit entwickelt und wurde seitdem aktualisiert[36].
Heute wird sie in einer Vielzahl von Umgebungen eingesetzt.
Es handelt sich um ein qualitatives patientenberichtetes Ergebnis Maß.
GAS kann bei Arzneimittelstudien vorteilhaft sein, bei denen Patienten heterogene Symptome der Krankheit aufweisen[37].
Der Patient, unterstützt von der Fachkraft im Gesundheitswesen, wählt 3 persönliche Ziele aus, die während des Studienzeitraums gemessen werden sollen.
Die Ziele müssen sich auf die Krankheit und die Behandlung beziehen.
In dieser Studie könnten 3 Ziele sein: 1. Fähigkeit, nachts besser zu schlafen, Fähigkeit, mehr feste Nahrung zu sich zu nehmen und weniger Mundschmerzen.
Die Ziele werden zu Studienbeginn und bei jeder Nachuntersuchung bewertet, entsprechend dem in Abbildung 1 dargestellten Bewertungssystem. Die Statistiken werden aus T-Werten berechnet.
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T=0 Monate, T=4 Monate, T=8 Monate (Wichtiger sekundärer Endpunkt nach 8 Monaten bewertet).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Fortlaufend vom Einschluss (T=0 Monate) bis zum letzten Besuch (T=24 Monate) bewertet.
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Bewertet anhand schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Reaktionen mit Verdacht auf Kausalität (SUSARs), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und Todesfälle.
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Fortlaufend vom Einschluss (T=0 Monate) bis zum letzten Besuch (T=24 Monate) bewertet.
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Outcome 1 bis 6 bei Langzeit-Nachbeobachtung bewertet
Zeitfenster: T=0 Monate, T=4 Monate, T=8 Monate, T=12 Monate und T=24 Monate
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T=0 Monate, T=4 Monate, T=8 Monate, T=12 Monate und T=24 Monate
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5-Punkte-Übergangsskala zur Bestimmung des minimal wichtigen Unterschieds (ausgewertet nach 8 Monaten)
Zeitfenster: T=4 Monate, T=8 Monate.
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Die 5-Punkte-Übergangsskala ist entscheidend für das explorative sekundäre Ziel, Minimale Wichtige Unterschiede (MIDs) für alle in der Studie verwendeten Ergebnisparameter zu entwickeln, da sie einen subjektiven, patientenzentrierten Anker zur Bewertung bedeutsamer Veränderungen liefert.
Die Skala, die typischerweise von "viel schlechter" bis "viel besser" reicht, erfasst die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Veränderung ihres Zustands im Zeitverlauf.
Indem die Antworten der Teilnehmer auf dieser Skala mit entsprechenden Veränderungen bei klinischen Ergebnisparametern verknüpft werden, hilft die Übergangsskala dabei, die kleinste Veränderung in diesen Parametern zu identifizieren, die von den Teilnehmern selbst als wichtig oder vorteilhaft angesehen wird.
Diese subjektive Bewertung von Veränderungen ist für die Festlegung von MIDs wesentlich, da sie sicherstellt, dass die abgeleiteten Schwellenwerte klinisch relevante Verbesserungen oder Verschlechterungen aus der Perspektive der Patienten widerspiegeln.
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T=4 Monate, T=8 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christian von Buchwald, MD, Professor, Copenhagen University Hospital - Rigshospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Arthritis, Rheuma
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Sjögren-Syndrom
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Xerostomie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-522559-25-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Aufgrund nationaler Gesetzgebungen werden wenige Daten anonymisiert.
Daher planen wir leider nicht, IPD zu teilen.
Falls es jedoch möglich sein sollte, wird diese Seite aktualisiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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