두경부암 생존자를 위한 방사선 유발 타액분비감소증 및 구강건조증에 대한 반복적 중간엽 줄기세포 치료 (MESRIX-more)
2025년 12월 4일 업데이트: Christian von Buchwald
반복 중간엽 줄기세포 치료를 통한 두경부암 생존자의 방사선 유발 타액분비저하증 및 구강건조증 치료
구강건조증은 24시간 내내 지속되는 쇠약 증상을 유발합니다. 구강건조증의 두 가지 주요 원인은 쉐그렌병과 두경부암 방사선치료 후입니다. 이전 임상시험에서 중간엽 줄기세포 치료가 구강건조증에 대해 유망한 결과를 보였습니다. 그러나 참가자 중 정상 타액 분비 속도를 회복한 사람은 거의 없었습니다. 따라서 이 무작위 임상시험에서는 중간엽 줄기세포 치료를 4개월 간격으로 두 번 시행합니다. 이러한 접근 방식은 이전에 시도된 적이 없습니다.
중간엽 줄기세포 치료를 두 번 시행하면 타액 분비 속도가 증가하고 구강건조증 증상이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joachim Hansen, M.D
- 전화번호: +4523312552
- 이메일: joachim.hansen.01@regionh.dk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비강동, 후두, 인두 및 구강의 편평세포암종 또는 선암종에 대한 이전 방사선 치료
- WHO 수행 상태 0-1
- 일상적인 구강건조증 존재
- UWS 0.05 mL/min ~ 0.5 mL/min
- 18세 이상
- 사전 동의
- 1번 항목의 암에 대해 0.5년간 추적 관찰 결과 재발 없음
제외 기준:
- 두경부 암을 제외한 모든 악성 암 진단
- 포입 시 구강건조 유발 약물 복용
- 의료진이 평가한 페니실린 또는 스트렙토마이신 알레르기
- 타액선의 기타 이전 또는 활동성 질환 (예: 쇼그렌병, 타석증)
- 이전 악하선 수술 또는 생검
- 임신 또는 두 번째 치료 후 4개월까지 임신 계획
- 모유 수유
- 최근 6개월 이내 흡연
- 최근 6개월 이내 알코올 남용 (주당 10유닛 초과 금지 - 덴마크 국립보건청 알코올 지침)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간엽 줄기세포
동종 지방유래 중간엽 줄기세포를 이용한 양측 악하선 내 주사 치료
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10% DMSO에 현탁됨.
덴마크 오덴세의 OUH CELL BENCH에서 제조됨.
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위약 비교기: 플라시보
양측 턱밑샘에 멸균 등장성 식염수를 주입하는 치료
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멸균 등장성 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비자극 전체 타액 유속
기간: T=0개월, T=4개월 및 T=8개월 (주요 평가 시점은 8개월 후에 평가됨)
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mL/분으로 측정한 비자극 전체 타액 유속
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T=0개월, T=4개월 및 T=8개월 (주요 평가 시점은 8개월 후에 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 전타액 유속
기간: T=0개월, T=4개월, T=8개월 (주요 이차 종료점은 8개월 후 평가).
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mL/min 단위로 측정된 자극성 전타액 유속
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T=0개월, T=4개월, T=8개월 (주요 이차 종료점은 8개월 후 평가).
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환자 보고 구강건조증 결과: 흐로닝엔 방사선치료 유발 구강건조증 설문지 (GRIX).
기간: T=0개월, T=4개월, T=8개월 (8개월 후 평가된 주요 2차 평가변수).
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구강건조증에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해, 참가자는 덴마크어로 작성된 검증된 설문지에 답변할 것입니다.
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T=0개월, T=4개월, T=8개월 (8개월 후 평가된 주요 2차 평가변수).
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환자 보고 구강건조증 결과: 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지, 두경부-35 (EORTC QLQ-H&N35).
기간: T=0개월, T=4개월, T=8개월 (8개월 후 평가된 핵심 2차 종료점).
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구강건조증에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 참가자들은 덴마크어로 검증된 설문지를 작성할 것입니다. 환자들은 다음과 같은 영역에 대해 EORTC-QLQ-H&N35(구강건조증의 전반적인 영향을 평가함)를 작성할 것입니다:
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T=0개월, T=4개월, T=8개월 (8개월 후 평가된 핵심 2차 종료점).
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면역 반응
기간: T=0개월, T=4개월, T=8개월 (주요 2차 평가항목은 8개월 후 평가됨).
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신규 약물 특이 항체 양성 여부로 측정 (이분형 결과)
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T=0개월, T=4개월, T=8개월 (주요 2차 평가항목은 8개월 후 평가됨).
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환자 보고 결과: 목표 달성 척도 (GAS)
기간: T=0개월, T=4개월, T=8개월 (주요 2차 평가 변수는 8개월 후 평가됨).
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목표 달성 척도(GAS)는 1968년 정신 건강 결과 평가를 위해 개발되었으며 이후 업데이트되었습니다[36].
현재 다양한 환경에서 사용되고 있습니다.
이는 정성적인 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
GAS는 환자들이 질병의 다양한 증상을 보이는 약물 임상시험에서 유익할 수 있습니다[37].
의료 전문가의 지원을 받는 환자는 연구 기간 동안 측정할 3가지 개인 목표를 선택합니다.
목표는 질병과 치료와 관련되어야 합니다.
이 연구에서 3가지 목표는 다음과 같을 수 있습니다: 1. 밤에 더 잘 잘 수 있는 능력, 더 많은 고형 식품을 섭취할 수 있는 능력, 그리고 구강 통증 감소.
목표는 기준선과 각 추적 관찰 시점에서 그림 1에 표시된 채점 시스템에 따라 평가됩니다. 통계는 T-점수에서 계산됩니다.
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T=0개월, T=4개월, T=8개월 (주요 2차 평가 변수는 8개월 후 평가됨).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상사례 및 중대한 이상사례의 발생률
기간: 포함 시점(T=0개월)부터 마지막 방문 시점(T=24개월)까지 지속적으로 평가되었습니다.
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중대한 이상사례(SAE), 의심되는 예기치 않은 중대한 이상반응(SUSAR), 치료 관련 이상사례 및 사망으로 평가되었습니다.
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포함 시점(T=0개월)부터 마지막 방문 시점(T=24개월)까지 지속적으로 평가되었습니다.
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장기 추적 관찰에서 평가된 결과 1부터 6까지
기간: T=0개월, T=4개월, T=8개월, T=12개월, T=24개월
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T=0개월, T=4개월, T=8개월, T=12개월, T=24개월
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최소 중요 차이를 결정하기 위한 5점 전환 척도 (8개월에서 평가됨)
기간: T=4개월, T=8개월.
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5점 전환 척도는 시험에 적용된 모든 결과 측정치에 대한 최소 중요 차이(MID)를 개발하는 탐색적 2차 목표에서 매우 중요합니다. 왜냐하면 이 척도는 의미 있는 변화를 평가하기 위한 주관적이고 환자 중심의 기준점을 제공하기 때문입니다.
일반적으로 "훨씬 나빠짐"에서 "훨씬 나아짐"까지의 범위를 가지는 이 척도는 시간이 지남에 따라 참가자들의 상태 변화에 대한 인식을 포착합니다.
이 척도에서의 참가자 응답을 임상 결과 측정치의 해당 변화와 연결함으로써, 전환 척도는 참가자 스스로 중요하거나 유익하다고 여기는 측정치의 가장 작은 변화를 식별하는 데 도움이 됩니다.
변화에 대한 이러한 주관적 평가는 MID를 확립하는 데 필수적입니다. 왜냐하면 이는 도출된 임계값이 환자의 관점에서 임상적으로 관련 있는 개선 또는 악화를 반영하도록 보장하기 때문입니다.
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T=4개월, T=8개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christian von Buchwald, MD, Professor, Copenhagen University Hospital - Rigshospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-522559-25-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
국가 법률로 인해, 거의 모든 데이터가 익명화됩니다.
따라서, IPD(개별 참가자 데이터)를 공유할 계획이 없습니다.
그러나, 가능해질 경우 이 페이지가 업데이트될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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