Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen mesenkymale stamcellebehandling for strålingsinduceret hyposalivation og xerostomi hos overlevere med hoved- og halskræft (MESRIX-more)

4. december 2025 opdateret af: Christian von Buchwald

Gentagen mesenkymale stamcelleterapi for strålingsinduceret hyposalivation og xerostomi hos overlevere med hoved- og halskræft

Tør mund fører til invaliderende symptomer døgnet rundt. De to primære årsager til tør mund er Sjögrens sygdom og efter strålebehandling af hoved- og halskræft. Tidligere kliniske forsøg har undersøgt mesenkymale stamcellebehandling for tør mund med lovende resultater. Dog udviklede få af deltagerne normal spytflowhastighed. Derfor gives der i denne randomiserede kliniske undersøgelse to behandlinger med mesenkymale stamceller med 4 måneders mellemrum. Dette er ikke blevet gjort før.

Hypotesen er, at to behandlinger med mesenkymale stamceller resulterer i en højere spytflowhastighed og forbedrer symptomer fra tør mund.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling for planocellulært karcinom eller adenokarcinom i næsebihule, larynx, pharynx og mundhule
  2. WHO Performance status 0-1
  3. Tilstedeværelse af xerostomi dagligt
  4. UWS på 0,05 mL/min til 0,5 ml/min
  5. Alder over 18 år
  6. Informert samtykke
  7. 0,5 års opfølgning af kræftformerne i 1. uden recidiv

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver malign kræftdiagnose udover hoved- og halskræft
  2. Xerogene lægemidler ved inklusion
  3. Penicillin- eller streptomycinallergi vurderet af sundhedspersonale
  4. Enhver anden tidligere eller aktiv sygdom i spytkirtlerne (f.eks. Sjögrens sygdom, sialolithiasis)
  5. Tidligere submandibulær kirurgi eller biopsi
  6. Graviditet eller planlagt graviditet indtil 4 måneder efter anden behandling
  7. Amning
  8. Rygning inden for de sidste 6 måneder
  9. Alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder (forbrug må ikke overstige 10 genstande/uge (Sundhedsstyrelsens alkoholretningslinjer))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller
Behandling med intraglandulære injektioner i begge submandibulære kirtler med allogene fedtvævsderiverede mesenkymale stamceller
Medicin: ALLOGENE OG EKSPANDERET FEDTVÆV-AFLEDTE MESENKYMALE STEMCECELLER
Opløst i 10% DMSO. Fremstillet af OUH CELL BENCH i Odense, Danmark.
Placebo komparator: Placebo
Behandling med intraglandulære injektioner i begge underkæbekirtler med steril isotonisk saltvand
Medicin: Placebo
Steril isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ustimuleret helspytstrømningshastighed
Tidsramme: T=0 måneder, T=4 måneder og T=8 måneder (primært endepunkt vurderet efter 8 måneder)
Ustimuleret helspytstrømningshastighed målt i mL/min
T=0 måneder, T=4 måneder og T=8 måneder (primært endepunkt vurderet efter 8 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleret helspytstrømningshastighed
Tidsramme: T=0 måneder, T=4 måneder, T=8 måneder (Nøglesekundært slutpunkt vurderet efter 8 måneder).
Stimuleret helspytflowhastighed målt i mL/min
T=0 måneder, T=4 måneder, T=8 måneder (Nøglesekundært slutpunkt vurderet efter 8 måneder).
Patientrapporteret resultat af xerostomi: Groningen-stråleterapi-induceret xerostomi-spørgeskema (GRIX).
Tidsramme: T=0 måneder, T=4 måneder, T=8 måneder (Nøgle sekundær endepunkt vurderet efter 8 måneder).
Til evaluering af deltagernes opfattelse af xerostomi vil deltagerne besvare validerede spørgeskemaer på dansk.
T=0 måneder, T=4 måneder, T=8 måneder (Nøgle sekundær endepunkt vurderet efter 8 måneder).
Patientrapporteret udbytte af xerostomi: Den Europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema, hoved og hals-35 (EORTC QLQ-H&N35).
Tidsramme: T=0 måneder, T=4 måneder, T=8 måneder (Nøglesekundært endepunkt vurderet efter 8 måneder).

Til evaluering af deltagernes opfattelse af xerostomi, vil deltagerne besvare validerede spørgeskemaer på dansk. Patienterne vil udfylde EORTC-QLQ-H&N35 (vurderer de overordnede konsekvenser af xerostomi) for følgende domæner:

  • HNDR: tør mund
  • HNSS: klæbrig spyt
  • HNSW: synkning
T=0 måneder, T=4 måneder, T=8 måneder (Nøglesekundært endepunkt vurderet efter 8 måneder).
Immunrespons
Tidsramme: T=0 måneder, T=4 måneder, T=8 måneder (Nøglesekundært endpoint vurderet efter 8 måneder).
Målt ved positivitet for de novo lægemiddelspecifikke antistoffer (binært udfald)
T=0 måneder, T=4 måneder, T=8 måneder (Nøglesekundært endpoint vurderet efter 8 måneder).
Patientrapporteret udbytte: Målopfyldelsesskala (GAS)
Tidsramme: T=0 måneder, T=4 måneder, T=8 måneder (Nøgle sekundær effektmål vurderet efter 8 måneder).
Goal Attainment Scale (GAS) blev udviklet i 1968 til at vurdere resultater inden for mental sundhed og er siden blevet opdateret[36]. Nu bruges det i en lang række forskellige sammenhænge. Det er et kvalitativt patientrapporteret resultatmål. GAS kan være nyttigt i lægemiddelforsøg, hvor patienter har heterogene symptomer på sygdommen[37]. Patienten, støttet af sundhedspersonalet, vælger 3 personlige mål, der skal måles i hele undersøgelsesperioden. Målene skal være relateret til sygdommen og behandlingen. I denne undersøgelse kunne 3 mål være: 1. Evne til at sove bedre om natten, evne til at spise mere fast føde og mindre mundsmerte. Målene evalueres ved baseline og ved hver opfølgning i henhold til scoringssystemet vist i figur 1. Statistik beregnes fra T-scorer.
T=0 måneder, T=4 måneder, T=8 måneder (Nøgle sekundær effektmål vurderet efter 8 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Løbende vurderet fra inklusion (T=0 måneder) til sidste besøg (T=24 måneder).
Evalueret ved alvorlige bivirkninger (SAE'er), mistænkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er), behandlingsrelaterede bivirkninger og dødsfald.
Løbende vurderet fra inklusion (T=0 måneder) til sidste besøg (T=24 måneder).
Outcome 1 til 6 vurderet ved langtidsopfølgning
Tidsramme: T=0 måneder, T=4 måneder, T=8 måneder, T=12 måneder og T=24 måneder
T=0 måneder, T=4 måneder, T=8 måneder, T=12 måneder og T=24 måneder
5-punkts transitionsskala til bestemmelse af den mindste vigtige forskel (evalueret ved 8 måneder)
Tidsramme: T=4 måneder, T=8 måneder.
Den 5-punkts overgangsskala er afgørende i det eksploratoriske sekundære mål om at udvikle Minimal Important Differences (MIDs) for alle de resultatmål, der anvendes i forsøget, fordi den giver et subjektivt, patientcentreret anker til at vurdere meningsfuld forandring. Skalaen, som typisk spænder fra "meget værre" til "meget bedre", indfanger deltagernes opfattelse af forandringer i deres tilstand over tid. Ved at forbinde deltagernes svar på denne skala med tilsvarende ændringer i kliniske resultatmål hjælper overgangsskalaen med at identificere den mindste ændring i disse mål, som deltagerne selv anser for vigtig eller gavnlig. Denne subjektive vurdering af forandring er afgørende for at etablere MIDs, da den sikrer, at de afledte tærskler afspejler klinisk relevante forbedringer eller forværringer fra patienternes perspektiv.
T=4 måneder, T=8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian von Buchwald

Efterforskere

  • Studiestol: Christian von Buchwald, MD, Professor, Copenhagen University Hospital - Rigshospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-522559-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af nationale lovgivninger er kun få data anonymiseret. Derfor planlægger vi desværre ikke at dele IPD. Hvis det bliver muligt, vil denne side dog blive opdateret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner