Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna terapia komórkami mezenchymalnymi w leczeniu radiodepresji ślinianek i kserostomii u osób po leczeniu nowotworów głowy i szyi (MESRIX-more)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Christian von Buchwald

Powtarzana terapia komórkami mezenchymalnymi w leczeniu hiposalivacji i kserostomii wywołanej radioterapią u osób po leczeniu nowotworów głowy i szyi

Suchość w ustach prowadzi do wyniszczających objawów 24/7. Dwie główne przyczyny suchości w ustach to choroba Sjögrena oraz stan po radioterapii nowotworu głowy i szyi. Wcześniejsze badania kliniczne badały leczenie suchości w ustach mezenchymalnymi komórkami macierzystymi z obiecującymi wynikami. Jednak u niewielu uczestników rozwinęła się prawidłowa szybkość przepływu śliny. Dlatego w tym randomizowanym badaniu klinicznym podaje się dwa zabiegi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w odstępie 4 miesięcy. Nie zrobiono tego wcześniej.

Hipoteza jest taka, że dwa zabiegi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi skutkują wyższą szybkością przepływu śliny i łagodzą objawy suchości w ustach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Poprzednia radioterapia w leczeniu raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka zatok nosowych, krtani, gardła i jamy ustnej
  2. Stan sprawności w skali WHO 0-1
  3. Codzienne występowanie kserostomii
  4. Wydzielanie śliny spoczynkowej (UWS) od 0,05 ml/min do 0,5 ml/min
  5. Wiek powyżej 18 lat
  6. Świadoma zgoda
  7. 0,5 roku obserwacji nowotworów z punktu 1. bez nawrotu

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie jakiegokolwiek złośliwego nowotworu z wyłączeniem nowotworów głowy i szyi
  2. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie śliny w momencie włączenia
  3. Alergia na penicylinę lub streptomycynę potwierdzona przez personel medyczny
  4. Jakakolwiek inna przebyta lub aktywna choroba gruczołów ślinowych (np. choroba Sjögrena, kamica ślinianek)
  5. Przebyta operacja lub biopsja ślinianki podżuchwowej
  6. Ciaża lub planowana ciąża do 4 miesięcy po drugim zabiegu
  7. Karmienie piersią
  8. Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (spożycie nie może przekraczać 10 jednostek/tydzień według wytycznych Duńskiej Narodowej Rady Zdrowia dotyczących alkoholu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne Komórki Macierzyste
Leczenie za pomocą iniekcji śródgruczołowych w obu gruczołach podżuchwowych z wykorzystaniem allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
Lek: ALLOGENICZNE I POSZERZONE MEZENCHYMALNE KOMÓRKI MACIERZYSTE POCHODZĄCE Z TKANKI TŁUSZCZOWEJ
Zawieszony w 10% DMSO. Wyprodukowany przez OUH CELL BENCH w Odense, Dania.
Komparator placebo: Placebo
Leczenie za pomocą wewnątrzgruczołowych iniekcji w obu gruczołach podżuchwowych sterylną izotoniczną wodą solną
Lek: Placebo
Sterylna izotoniczna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestymulowany całkowity przepływ śliny
Ramy czasowe: T=0 miesięcy, T=4 miesiące i T=8 miesięcy (punkt końcowy oceniany po 8 miesiącach)
Niestymulowany przepływ śliny z całej jamy ustnej mierzony w mL/min
T=0 miesięcy, T=4 miesiące i T=8 miesięcy (punkt końcowy oceniany po 8 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stymulowany wskaźnik przepływu całkowitej śliny
Ramy czasowe: T=0 miesięcy, T=4 miesiące, T=8 miesięcy (Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy oceniany po 8 miesiącach).
Stymulowany wskaźnik przepływu całkowitej śliny mierzony w ml/min
T=0 miesięcy, T=4 miesiące, T=8 miesięcy (Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy oceniany po 8 miesiącach).
Zgłaszany przez pacjenta wynik w kserostomii: Kwestionariusz kserostomii indukowanej radioterapią z Groningen (GRIX).
Ramy czasowe: T=0 miesięcy, T=4 miesiące, T=8 miesięcy (Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy oceniany po 8 miesiącach).
Do oceny postrzegania kserostomii przez uczestników, uczestnicy będą odpowiadać na zwalidowane kwestionariusze w języku duńskim.
T=0 miesięcy, T=4 miesiące, T=8 miesięcy (Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy oceniany po 8 miesiącach).
Wynik zgłoszony przez pacjenta w zakresie kserostomii: Europejska organizacja do spraw badań i leczenia raka kwestionariusz jakości życia, głowa i szyja-35 (EORTC QLQ-H&N35).
Ramy czasowe: T=0 miesięcy, T=4 miesiące, T=8 miesięcy (Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy oceniany po 8 miesiącach).

W celu oceny postrzegania kserostomii przez uczestników, uczestnicy odpowiedzą na zwalidowane kwestionariusze w języku duńskim. Pacjenci wypełnią EORTC-QLQ-H&N35 (ocenia ogólne implikacje kserostomii) dla następujących domen:

  • HNDR: suchość w ustach
  • HNSS: lepka ślina
  • HNSW: połykanie
T=0 miesięcy, T=4 miesiące, T=8 miesięcy (Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy oceniany po 8 miesiącach).
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: T=0 miesięcy, T=4 miesiące, T=8 miesięcy (Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy oceniany po 8 miesiącach).
Mierzony przez pozytywność nowo powstałych przeciwciał swoistych dla leku (wynik binarny)
T=0 miesięcy, T=4 miesiące, T=8 miesięcy (Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy oceniany po 8 miesiącach).
Skala Osiągania Celów (GAS) – Raportowana przez Pacjenta
Ramy czasowe: T=0 miesięcy, T=4 miesiące, T=8 miesięcy (Kluczowy drugorzędny punkt końcowy oceniany po 8 miesiącach).
Skala Osiągania Celów (GAS) została opracowana w 1968 roku do oceny wyników w zdrowiu psychicznym i od tego czasu była aktualizowana[36]. Obecnie jest stosowana w wielu różnych ustawieniach. Jest jakościową miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta. GAS może być korzystna w badaniach leków, w których pacjenci mają heterogeniczne objawy choroby[37]. Pacjent, wspierany przez pracownika służby zdrowia, wybiera 3 osobiste cele, które będą mierzone w trakcie okresu badania. Cele muszą być związane z chorobą i leczeniem. W tym badaniu 3 cele mogłyby być: 1. Zdolność do lepszego snu w nocy, zdolność do jedzenia większej ilości pokarmów stałych i mniejszy ból jamy ustnej. Cele są oceniane na początku i przy każdej wizycie kontrolnej, zgodnie z systemem punktacji widocznym na rysunku 1. Statystyki są obliczane na podstawie wyników T.
T=0 miesięcy, T=4 miesiące, T=8 miesięcy (Kluczowy drugorzędny punkt końcowy oceniany po 8 miesiącach).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Ciągle oceniany od włączenia (T=0 miesięcy) do ostatniej wizyty (T=24 miesiące).
Oceniane na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), podejrzanych nieoczekiwanych poważnych reakcji niepożądanych (SUSAR), działań niepożądanych związanych z leczeniem oraz zgonów.
Ciągle oceniany od włączenia (T=0 miesięcy) do ostatniej wizyty (T=24 miesiące).
Wynik 1 do 6 oceniony podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: T=0 miesięcy, T=4 miesiące, T=8 miesięcy, T=12 miesięcy oraz T=24 miesiące
T=0 miesięcy, T=4 miesiące, T=8 miesięcy, T=12 miesięcy oraz T=24 miesiące
5-punktowa skala przejścia do określenia minimalnej istotnej różnicy (oceniana po 8 miesiącach)
Ramy czasowe: T=4 miesiące, T=8 miesięcy.
Pięciopunktowa skala przejścia ma kluczowe znaczenie w eksploracyjnym celu drugorzędnym, jakim jest opracowanie Minimalnych Istotnych Różnic (MIDs) dla wszystkich miar wyników stosowanych w badaniu, ponieważ zapewnia subiektywne, skoncentrowane na pacjencie odniesienie do oceny znaczącej zmiany. Skala, która zazwyczaj obejmuje zakres od "znacznie gorzej" do "znacznie lepiej", odzwierciedla postrzeganie przez uczestników zmiany w ich stanie zdrowia w czasie. Łącząc odpowiedzi uczestników na tej skali z odpowiadającymi zmianami w klinicznych miarach wyników, skala przejścia pomaga zidentyfikować najmniejszą zmianę w tych miarach, która jest uważana za istotną lub korzystną przez samych uczestników. Ta subiektywna ocena zmiany jest niezbędna do ustalenia MIDs, ponieważ zapewnia, że wyprowadzone progi odzwierciedlają klinicznie istotne poprawy lub pogorszenia z perspektywy pacjentów.
T=4 miesiące, T=8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian von Buchwald

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christian von Buchwald, MD, Professor, Copenhagen University Hospital - Rigshospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-522559-25-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Z uwagi na przepisy krajowe, niewiele danych jest anonimizowanych. Dlatego nie planujemy udostępniać IPD, niestety. Jednakże, jeśli będzie to możliwe, ta strona zostanie zaktualizowana.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALLOGENICZNE I POSZERZONE MEZENCHYMALNE KOMÓRKI MACIERZYSTE POCHODZĄCE Z TKANKI TŁUSZCZOWEJ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj