Terapia Ripetuta con Cellule Staminali Mesenchimali per l'Iposalivazione e la Xerostomia Indotte da Radioterapia nei Sopravvissuti al Cancro della Testa e del Collo (MESRIX-more)
4 dicembre 2025 aggiornato da: Christian von Buchwald
La bocca secca porta a sintomi debilitanti 24 ore su 24.
Le due cause principali della bocca secca sono la sindrome di Sjögren e dopo la radioterapia per un tumore della testa e del collo.
Precedenti studi clinici hanno studiato il trattamento con cellule staminali mesenchimali per la bocca secca con risultati promettenti.
Tuttavia, pochi dei partecipanti hanno sviluppato un normale flusso salivare.
Pertanto, in questo studio clinico randomizzato, vengono somministrati due trattamenti con cellule staminali mesenchimali, a distanza di 4 mesi.
Questo non è mai stato fatto prima.
L'ipotesi è che due trattamenti con cellule staminali mesenchimali portino a un maggiore flusso salivare e allevino i sintomi della bocca secca.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joachim Hansen, M.D
- Numero di telefono: +4523312552
- Email: joachim.hansen.01@regionh.dk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Precedente radioterapia per carcinoma a cellule squamose, o adenocarcinoma, del seno nasale, laringe, faringe e cavità orale
- Stato di performance WHO 0-1
- Presenza di xerostomia quotidiana
- UWS da 0,05 mL/min a 0,5 ml/min
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato
- Follow-up di 0,5 anni dei tumori di cui al punto 1 senza recidiva
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi di cancro maligno esclusi i tumori testa-collo
- Farmaci xerogenici all'inclusione
- Allergia alla penicillina o streptomicina valutata dal personale sanitario
- Qualsiasi altra precedente o attuale patologia delle ghiandole salivari (es. Sindrome di Sjögren, scialolitiasi)
- Precedente intervento chirurgico o biopsia sottomandibolare
- Gravidanza o gravidanza pianificata fino a 4 mesi dopo il secondo trattamento
- Allattamento
- Fumo negli ultimi 6 mesi
- Abuso di alcol negli ultimi 6 mesi (il consumo non deve superare le 10 unità/settimana secondo le linee guida sul consumo di alcol del Consiglio Nazionale della Salute danese)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cellule Staminali Mesenchimali
Trattamento con iniezioni intraghiandolari in entrambe le ghiandole sottomandibolari con cellule staminali mesenchimali allogeniche derivate da tessuto adiposo
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Sospeso in DMSO al 10%.
Prodotto da OUH CELL BENCH a Odense, Danimarca.
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con iniezioni intraghiandolari in entrambe le ghiandole sottomandibolari di soluzione salina sterile isotonica
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Acqua sterile salina isotonica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di flusso salivare totale non stimolato
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=4 mesi e T=8 mesi (endpoint primario valutato dopo 8 mesi)
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Portata del flusso salivare intero non stimolato misurata in mL/min
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T=0 mesi, T=4 mesi e T=8 mesi (endpoint primario valutato dopo 8 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di flusso salivare totale stimolato
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=4 mesi, T=8 mesi (endpoint secondario chiave valutato dopo 8 mesi).
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Portata del flusso salivare totale stimolato misurata in mL/min
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T=0 mesi, T=4 mesi, T=8 mesi (endpoint secondario chiave valutato dopo 8 mesi).
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Esito riportato dal paziente sulla xerostomia: questionario Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia (GRIX).
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=4 mesi, T=8 mesi (Endpoint secondario chiave valutato dopo 8 mesi).
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Per la valutazione della percezione di xerostomia dei partecipanti, i partecipanti risponderanno a questionari convalidati in danese.
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T=0 mesi, T=4 mesi, T=8 mesi (Endpoint secondario chiave valutato dopo 8 mesi).
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Esito riferito dal paziente della xerostomia: Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro, testa e collo-35 (EORTC QLQ-H&N35).
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=4 mesi, T=8 mesi (endpoint secondario chiave valutato dopo 8 mesi).
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Per la valutazione della percezione della xerosotomia da parte dei partecipanti, i partecipanti risponderanno a questionari validati in danese. I pazienti compileranno l'EORTC-QLQ-H&N35 (valuta le implicazioni complessive della xerostomia) per i seguenti domini:
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T=0 mesi, T=4 mesi, T=8 mesi (endpoint secondario chiave valutato dopo 8 mesi).
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Risposta immunitaria
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=4 mesi, T=8 mesi (Endpoint secondario chiave valutato dopo 8 mesi).
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Misurato dalla positività degli anticorpi specifici per il farmaco de novo (esito binario)
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T=0 mesi, T=4 mesi, T=8 mesi (Endpoint secondario chiave valutato dopo 8 mesi).
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Esito Riferito dal Paziente: Scala di Raggiungimento degli Obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=4 mesi, T=8 mesi (Endpoint secondario chiave valutato dopo 8 mesi).
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La Scala di Raggiungimento degli Obiettivi (GAS) è stata sviluppata nel 1968 per valutare gli esiti in salute mentale ed è stata successivamente aggiornata[36].
Oggi viene utilizzata in una vasta gamma di contesti. È una misura qualitativa degli esiti riportati dal paziente. Il GAS può essere vantaggioso negli studi sui farmaci in cui i pazienti presentano sintomi eterogenei della malattia[37]. Il paziente, supportato dal professionista sanitario, sceglie 3 obiettivi personali da misurare durante il periodo di studio. Gli obiettivi devono essere correlati alla malattia e al trattamento. In questo studio, 3 obiettivi potrebbero essere: 1. Capacità di dormire meglio la notte, capacità di mangiare più cibi solidi e meno dolore alla bocca. Gli obiettivi vengono valutati al basale e a ogni follow-up, seguendo il sistema di punteggio mostrato nella figura 1. Le statistiche vengono calcolate dai punteggi T. |
T=0 mesi, T=4 mesi, T=8 mesi (Endpoint secondario chiave valutato dopo 8 mesi).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Valutato continuamente dall'inclusione (T=0 mesi) fino all'ultima visita (T=24 mesi).
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Valutato in base a eventi avversi gravi (SAE), reazioni avverse gravi sospette inattese (SUSAR), eventi avversi correlati al trattamento e decessi.
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Valutato continuamente dall'inclusione (T=0 mesi) fino all'ultima visita (T=24 mesi).
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Esiti da 1 a 6 valutati al follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: T=0 mesi, T=4 mesi, T=8 mesi, T=12 mesi e T=24 mesi
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T=0 mesi, T=4 mesi, T=8 mesi, T=12 mesi e T=24 mesi
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Scala di transizione a 5 punti per determinare la differenza minima importante (valutata a 8 mesi)
Lasso di tempo: T=4 mesi, T=8 mesi.
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La scala di transizione a 5 punti è fondamentale nell'obiettivo secondario esplorativo di sviluppare le Differenze Minime Importanti (MID) per tutte le misure di esito applicate nella sperimentazione, poiché fornisce un'ancora soggettiva e centrata sul paziente per valutare il cambiamento significativo.
La scala, che tipicamente varia da "molto peggio" a "molto meglio", cattura le percezioni dei partecipanti riguardo al cambiamento della loro condizione nel tempo.
Collegando le risposte dei partecipanti su questa scala ai corrispondenti cambiamenti nelle misure di esito clinico, la scala di transizione aiuta a identificare il più piccolo cambiamento in tali misure che è considerato importante o benefico dai partecipanti stessi.
Questa valutazione soggettiva del cambiamento è essenziale per stabilire le MID, poiché garantisce che le soglie derivate riflettano miglioramenti o peggioramenti clinicamente rilevanti dal punto di vista dei pazienti.
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T=4 mesi, T=8 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian von Buchwald, MD, Professor, Copenhagen University Hospital - Rigshospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Artrite, reumatoide
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Sindrome di Sjogren
- Neoplasie della testa e del collo
- Xerostomia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-522559-25-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa delle legislazioni nazionali, pochi dati vengono anonimizzati.
Pertanto, purtroppo, non prevediamo di condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD).
Tuttavia, se sarà possibile, questa pagina verrà aggiornata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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