Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde Mesenchymale Stamceltherapie voor Door Straling Geïnduceerde Hyposalivatie en Xerostomie bij Hoofd- en Halstumoverlevers (MESRIX-more)

4 december 2025 bijgewerkt door: Christian von Buchwald

Herhaalde Mesenchymale Stamceltherapie voor Radiatie-geïnduceerde Hyposalivatie en Xerostomie bij Hoofd- en Halstumorsurvivors

Een droge mond leidt tot slopende symptomen 24/7. De twee belangrijkste oorzaken van een droge mond zijn de ziekte van Sjögren en na bestraling van hoofd- en halskanker. Eerdere klinische onderzoeken hebben behandeling met mesenchymale stamcellen voor een droge mond onderzocht met veelbelovende resultaten. Echter, slechts enkele deelnemers ontwikkelden een normale speekselstroomsnelheid. Daarom worden in deze gerandomiseerde klinische studie twee behandelingen met mesenchymale stamcellen toegediend, met een tussenpoos van 4 maanden. Dit is nog niet eerder gedaan.

De hypothese is dat twee behandelingen met mesenchymale stamcellen resulteren in een hogere speekselstroomsnelheid en de symptomen van een droge mond verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerdere radiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom, of adenocarcinoom, van de neusbijholten, strottenhoofd, keelholte en mondholte
  2. WHO Performance status 0-1
  3. Aanwezigheid van dagelijkse xerostomie
  4. UWS van 0,05 ml/min tot 0,5 ml/min
  5. Leeftijd boven de 18 jaar
  6. Geïnformeerde toestemming
  7. 0,5 jaar follow-up van de kankers in 1. zonder recidief

Exclusiecriteria:

  1. Elke kwaadaardige kankerdiagnose, met uitzondering van hoofd-halskankers
  2. Xerogene medicatie bij inclusie
  3. Penicilline- of streptomycine-allergie beoordeeld door gezondheidspersoneel
  4. Elke andere eerdere of actieve ziekte van de speekselklieren (bijv. Syndroom van Sjögren, sialolithiasis)
  5. Eerdere submandibulaire chirurgie of biopsie
  6. Zwangerschap of geplande zwangerschap tot 4 maanden na de tweede behandeling
  7. Borstvoeding
  8. Roken in de afgelopen 6 maanden
  9. Alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden (consumptie mag niet hoger zijn dan 10 eenheden/week (Deense nationale gezondheidsraad alcoholrichtlijnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale Stamcellen
Behandeling met intraglandulaire injecties in beide submandibulaire klieren met allogene, uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen
Geneesmiddel: ALLOGENE EN VERGROTE ADIPOSEWEEFSEL-AFGELEIDE MESENCHYMALE STAMCELLEN
Gesuspendeerd in 10% DMSO. Geproduceerd door OUH CELL BENCH in Odense, Denemarken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandeling met intraglandulaire injecties in beide submandibulaire klieren van steriel isotoon zout water
Geneesmiddel: Placebo
Steriele isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeprikkelde gehele speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=4 maanden en T=8 maanden (primair eindpunt beoordeeld na 8 maanden)
Ongeprikkelde totale speekselstroomsnelheid gemeten in mL/min
T=0 maanden, T=4 maanden en T=8 maanden (primair eindpunt beoordeeld na 8 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestimuleerde totale speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=4 maanden, T=8 maanden (Belangrijk secundair eindpunt beoordeeld na 8 maanden).
Gestimuleerde totale speekselstroomsnelheid gemeten in mL/min
T=0 maanden, T=4 maanden, T=8 maanden (Belangrijk secundair eindpunt beoordeeld na 8 maanden).
Patiëntgerapporteerde uitkomst van xerostomie: De Groningse Radiotherapie-geïnduceerde Xerostomie vragenlijst (GRIX).
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=4 maanden, T=8 maanden (Belangrijk secundair eindpunt beoordeeld na 8 maanden).
Voor de evaluatie van de perceptie van xerostomie door de deelnemers, zullen de deelnemers gevalideerde vragenlijsten in het Deens beantwoorden.
T=0 maanden, T=4 maanden, T=8 maanden (Belangrijk secundair eindpunt beoordeeld na 8 maanden).
Door patiënt gerapporteerde uitkomst van xerostomie: De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker kwaliteit van leven vragenlijst, hoofd en hals-35 (EORTC QLQ-H&N35).
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=4 maanden, T=8 maanden (Belangrijk secundair eindpunt beoordeeld na 8 maanden).

Voor de evaluatie van de perceptie van xerostomie door de deelnemers, zullen de deelnemers gevalideerde vragenlijsten in het Deens invullen. Patiënten zullen de EORTC-QLQ-H&N35 invullen (evalueert de algemene implicaties van de xerostomie) voor de volgende domeinen:

  • HNDR: droge mond
  • HNSS: plakkerig speeksel
  • HNSW: slikken
T=0 maanden, T=4 maanden, T=8 maanden (Belangrijk secundair eindpunt beoordeeld na 8 maanden).
Immuunrespons
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=4 maanden, T=8 maanden (Belangrijk secundair eindpunt beoordeeld na 8 maanden).
Gemeten door positiviteit van de novo geneesmiddelspecifieke antilichamen (binaire uitkomst)
T=0 maanden, T=4 maanden, T=8 maanden (Belangrijk secundair eindpunt beoordeeld na 8 maanden).
Door de Patiënt Gerapporteerde Uitkomst: Doelbereikingsschaal (GAS)
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=4 maanden, T=8 maanden (Sleutel secundair eindpunt beoordeeld na 8 maanden).
De Goal Attainment Scale (GAS) werd in 1968 ontwikkeld voor het beoordelen van resultaten in de geestelijke gezondheidszorg en is sindsdien bijgewerkt[36]. Tegenwoordig wordt het in een breed scala aan settings gebruikt. Het is een kwalitatieve, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat. GAS kan nuttig zijn in geneesmiddelenonderzoek waarbij patiënten heterogene symptomen van de ziekte hebben[37]. De patiënt, ondersteund door de zorgverlener, kiest 3 persoonlijke doelen die gedurende de onderzoeksperiode worden gemeten. De doelen moeten gerelateerd zijn aan de ziekte en behandeling. In deze studie zouden 3 doelen kunnen zijn: 1. Beter kunnen slapen 's nachts, meer vast voedsel kunnen eten en minder pijn in de mond. De doelen worden geëvalueerd bij aanvang en bij elke vervolgmeting, volgens het scoringssysteem dat te zien is in figuur 1. Statistieken worden berekend uit T-scores.
T=0 maanden, T=4 maanden, T=8 maanden (Sleutel secundair eindpunt beoordeeld na 8 maanden).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Voortdurend beoordeeld vanaf inclusie (T=0 maanden) tot het laatste bezoek (T=24 maanden).
Beoordeeld op basis van ernstige bijwerkingen (SAE's), vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's), behandeling-gerelateerde bijwerkingen en sterfgevallen.
Voortdurend beoordeeld vanaf inclusie (T=0 maanden) tot het laatste bezoek (T=24 maanden).
Uitkomst 1 tot 6 beoordeeld bij langetermijnfollow-up
Tijdsspanne: T=0 maanden, T=4 maanden, T=8 maanden, T=12 maanden en T=24 maanden
T=0 maanden, T=4 maanden, T=8 maanden, T=12 maanden en T=24 maanden
5-punts overgangsschaal voor het bepalen van het minimaal belangrijke verschil (geëvalueerd na 8 maanden)
Tijdsspanne: T=4 maanden, T=8 maanden.
De 5-punts overgangsschaal is cruciaal voor het verkennende secundaire doel van het ontwikkelen van Minimale Belangrijke Verschillen (MIDs) voor alle uitkomstmaten die in de trial worden toegepast, omdat deze een subjectieve, patiëntgerichte anker biedt om betekenisvolle verandering te beoordelen. De schaal, die doorgaans varieert van "veel slechter" tot "veel beter", legt de percepties van deelnemers vast van verandering in hun toestand over tijd. Door de antwoorden van deelnemers op deze schaal te koppelen aan overeenkomstige veranderingen in klinische uitkomstmaten, helpt de overgangsschaal bij het identificeren van de kleinste verandering in die maten die door de deelnemers zelf als belangrijk of gunstig wordt beschouwd. Deze subjectieve beoordeling van verandering is essentieel voor het vaststellen van MIDs, omdat het ervoor zorgt dat de afgeleide drempels klinisch relevante verbeteringen of verslechteringen vanuit het perspectief van de patiënten weergeven.
T=4 maanden, T=8 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian von Buchwald

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian von Buchwald, MD, Professor, Copenhagen University Hospital - Rigshospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-522559-25-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege nationale wetgevingen worden weinig gegevens geanonimiseerd. Daarom zijn we helaas niet van plan IPD te delen. Als het echter mogelijk zal zijn, wordt deze pagina bijgewerkt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren