Opakovaná terapie mezenchymálními kmenovými buňkami u radiačně indukované hyposalivace a xerostomie u přeživších nádorů hlavy a krku (MESRIX-more)
4. prosince 2025 aktualizováno: Christian von Buchwald
Opakovaná terapie mezenchymálními kmenovými buňkami pro radiacemi vyvolanou hyposalivaci a xerostomii u přeživších s rakovinou hlavy a krku
Suchost v ústech vede k vysilujícím symptomům 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. Dvě hlavní příčiny suchosti v ústech jsou Sjögrenova nemoc a stav po radioterapii nádoru hlavy a krku. Předchozí klinické studie zkoumaly léčbu suchosti v ústech pomocí mezenchymálních kmenových buněk se slibnými výsledky. Nicméně jen málo účastníků dosáhlo normální rychlosti slinného toku. Proto v této randomizované klinické studii jsou podávány dvě léčby mezenchymálními kmenovými buňkami v odstupu 4 měsíců. Toto dosud nebylo provedeno.
Hypotézou je, že dvě léčby mezenchymálními kmenovými buňkami vedou k vyšší rychlosti slinného toku a zmírňují příznaky suchosti v ústech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joachim Hansen, M.D
- Telefonní číslo: +4523312552
- E-mail: joachim.hansen.01@regionh.dk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Předchozí radioterapie pro spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom nosních dutin, hrtanu, hltanu a ústní dutiny
- WHO výkonnostní status 0-1
- Přítomnost xerostomie denně
- Nestimulovaný slinění 0,05 ml/min až 0,5 ml/min
- Věk nad 18 let
- Informovaný souhlas
- 0,5 roku sledování nádorů z bodu 1 bez recidivy
Vylučovací kritéria:
- Jakákoli maligní diagnóza kromě nádorů hlavy a krku
- Xerogenní léky v době zařazení
- Alergie na penicilin nebo streptomycin posouzená zdravotnickým personálem
- Jakékoli jiné předchozí nebo aktivní onemocnění slinných žláz (např. Sjögrenův syndrom, sialolitiáza)
- Předchozí submandibulární chirurgie nebo biopsie
- Těhotenství nebo plánované těhotenství do 4 měsíců po druhé léčbě
- Kojení
- Kouření v posledních 6 měsících
- Zneužívání alkoholu v posledních 6 měsících (spotřeba nesmí překročit 10 jednotek/týden dle dánských národních zdravotních doporučení pro alkohol)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky
Léčba intraglandulárními injekcemi do obou podčelistních žláz s alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami z tukové tkáně
|
Suspendováno v 10% DMSO.
Vyrobeno společností OUH CELL BENCH v Odense, Dánsko.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba intraglandulárními injekcemi sterilní izotonické solné vody do obou podčelistních žláz
|
Sterilní izotonický solný roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost proudění celkové sliny bez stimulace
Časové okno: T=0 měsíců, T=4 měsíce a T=8 měsíců (primární cíl hodnocen po 8 měsících)
|
Nestimulovaná průtoková rychlost celé sliny měřená v ml/min
|
T=0 měsíců, T=4 měsíce a T=8 měsíců (primární cíl hodnocen po 8 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stimulovaná celková rychlost toku slin
Časové okno: T=0 měsíců, T=4 měsíce, T=8 měsíců (Klíčový sekundární cílový ukazatel hodnocen po 8 měsících).
|
Měřená rychlost stimulovaného celkového toku slin v mL/min
|
T=0 měsíců, T=4 měsíce, T=8 měsíců (Klíčový sekundární cílový ukazatel hodnocen po 8 měsících).
|
|
Pacientem hlášený výsledek xerostomie: Groningenský dotazník radioterapií indukované xerostomie (GRIX).
Časové okno: T=0 měsíců, T=4 měsíce, T=8 měsíců (Klíčový sekundární bod hodnocení hodnocen po 8 měsících).
|
Pro vyhodnocení vnímání xerostomie účastníky budou účastníci odpovídat na ověřené dotazníky v dánštině.
|
T=0 měsíců, T=4 měsíce, T=8 měsíců (Klíčový sekundární bod hodnocení hodnocen po 8 měsících).
|
|
Pacientem hlášený výsledek xerostomie: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, hlava a krk-35 (EORTC QLQ-H&N35).
Časové okno: T=0 měsíců, T=4 měsíce, T=8 měsíců (Klíčový sekundární bod hodnocení posouzen po 8 měsících).
|
Pro hodnocení vnímání xerostomie účastníky budou účastníci odpovídat na ověřené dotazníky v dánštině. Pacienti vyplní dotazník EORTC-QLQ-H&N35 (hodnotí celkové důsledky xerostomie) pro následující domény:
|
T=0 měsíců, T=4 měsíce, T=8 měsíců (Klíčový sekundární bod hodnocení posouzen po 8 měsících).
|
|
Imunitní odpověď
Časové okno: T=0 měsíců, T=4 měsíce, T=8 měsíců (Klíčový sekundární ukazatel hodnocen po 8 měsících).
|
Měřeno pozitivitou de novo protilátek specifických pro léčivo (binární výsledek)
|
T=0 měsíců, T=4 měsíce, T=8 měsíců (Klíčový sekundární ukazatel hodnocen po 8 měsících).
|
|
Hodnocení pacientem: Škála dosažení cílů (GAS)
Časové okno: T=0 měsíců, T=4 měsíce, T=8 měsíců (Klíčový sekundární ukazatel hodnocen po 8 měsících).
|
Škála dosažení cíle (GAS) byla vyvinuta v roce 1968 pro hodnocení výsledků v oblasti duševního zdraví a od té doby byla aktualizována[36].
Nyní se používá v široké škále prostředí.
Jedná se o kvalitativní měřítko výsledků hlášených pacientem.
GAS může být užitečná v klinických studiích léků, kde mají pacienti heterogenní příznaky onemocnění[37].
Pacient, podporovaný zdravotnickým pracovníkem, vybere 3 osobní cíle, které budou měřeny po celou dobu studie.
Cíle musí souviset s onemocněním a léčbou.
V této studii by mohly být 3 cíle: 1. Schopnost lépe spát v noci, schopnost jíst více pevných potravin a menší bolest v ústech.
Cíle jsou hodnoceny na začátku a při každém následném vyšetření podle bodovacího systému uvedeného na obrázku 1. Statistiky jsou vypočítány z T-skórů.
|
T=0 měsíců, T=4 měsíce, T=8 měsíců (Klíčový sekundární ukazatel hodnocen po 8 měsících).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích událostí souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích událostí
Časové okno: Průběžně hodnoceno od zařazení (T=0 měsíců) do poslední návštěvy (T=24 měsíců).
|
Hodnoceno podle závažných nežádoucích příhod (SAE), podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a úmrtí.
|
Průběžně hodnoceno od zařazení (T=0 měsíců) do poslední návštěvy (T=24 měsíců).
|
|
Výsledky 1 až 6 hodnoceny při dlouhodobém sledování
Časové okno: T=0 měsíců, T=4 měsíce, T=8 měsíců, T=12 měsíců a T=24 měsíců
|
T=0 měsíců, T=4 měsíce, T=8 měsíců, T=12 měsíců a T=24 měsíců
|
|
|
5bodová přechodová škála pro stanovení minimálního důležitého rozdílu (hodnoceno v 8 měsících)
Časové okno: T=4 měsíce, T=8 měsíců.
|
Pětibodová přechodová škála je klíčová pro průzkumný sekundární cíl stanovení minimálních významných rozdílů (MIDs) pro všechny výsledné měřítka použité ve studii, protože poskytuje subjektivní, na pacienta zaměřenou kotvu pro posouzení smysluplné změny.
Škála, která typicky zahrnuje rozpětí od „mnohem horší“ po „mnohem lepší“, zachycuje vnímání změny v jejich stavu účastníky v čase. Spojením odpovědí účastníků na této škále s odpovídajícími změnami v klinických výsledných měřítcích pomáhá přechodová škála identifikovat nejmenší změnu v těchto měřítcích, kterou sami účastníci považují za důležitou nebo prospěšnou. Toto subjektivní hodnocení změny je zásadní pro stanovení MIDs, protože zajišťuje, že odvozené prahové hodnoty odrážejí klinicky relevantní zlepšení nebo zhoršení z perspektivy pacientů. |
T=4 měsíce, T=8 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian von Buchwald, MD, Professor, Copenhagen University Hospital - Rigshospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Artritida, revmatoidní
- Nemoci slinných žláz
- Syndromy suchého oka
- Nemoci slzného aparátu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Sjogrenův syndrom
- Novotvary hlavy a krku
- Xerostomie
Další identifikační čísla studie
- 2025-522559-25-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvůli národním legislativám je jen málo dat anonymizováno.
Proto bohužel neplánujeme sdílet IPD.
Pokud to však bude možné, tato stránka bude aktualizována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .