Terapia Repetida com Células Estaminais Mesenquimais para Hipossalivação e Xerostomia Induzidas por Radiação em Sobreviventes de Cancro da Cabeça e Pescoço (MESRIX-more)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Christian von Buchwald
A boca seca leva a sintomas debilitantes 24 horas por dia, 7 dias por semana. As duas causas primárias da boca seca são a doença de Sjögren e após radioterapia de um cancro da cabeça e pescoço. Ensaios clínicos anteriores investigaram o tratamento com células estaminais mesenquimais para a boca seca com resultados promissores. No entanto, poucos dos participantes desenvolveram uma taxa de fluxo salivar normal. Portanto, neste ensaio clínico randomizado, são administrados dois tratamentos de células estaminais mesenquimais, com um intervalo de 4 meses. Isto nunca foi feito antes.
A hipótese é que dois tratamentos de células estaminais mesenquimais resultem numa taxa de fluxo salivar mais elevada e melhorem os sintomas da boca seca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joachim Hansen, M.D
- Número de telefone: +4523312552
- E-mail: joachim.hansen.01@regionh.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Radioterapia anterior para carcinoma de células escamosas, ou adenocarcinoma, do seio nasal, laringe, faringe e cavidade oral
- Estado de Performance da OMS 0-1
- Presença de xerostomia diária
- UWS de 0,05 mL/min a 0,5 mL/min
- Idade superior a 18 anos
- Consentimento informado
- 0,5 anos de acompanhamento dos cancros em 1. sem recidiva
Critérios de Exclusão:
- Qualquer diagnóstico de cancro maligno excluindo cancros da cabeça e pescoço
- Medicação xerogénica na inclusão
- Alergia à penicilina ou estreptomicina avaliada pelo pessoal de saúde
- Qualquer outra doença anterior ou ativa das glândulas salivares (por exemplo, Síndrome de Sjögren, sialolitíase)
- Cirurgia ou biópsia submandibular anterior
- Gravidez ou gravidez planeada até 4 meses após o segundo tratamento
- Amamentação
- Tabagismo nos últimos 6 meses
- Abuso de álcool nos últimos 6 meses (o consumo não deve exceder 10 unidades/semana (diretrizes de álcool do Conselho Nacional de Saúde da Dinamarca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Células Estaminais Mesenquimatosas
Tratamento com injeções intraglandulares em ambas as glândulas submandibulares com células estaminais mesenquimais alogénicas derivadas do tecido adiposo
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Suspenso em 10% de DMSO.
Fabricado pela OUH CELL BENCH em Odense, Dinamarca.
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento com injeções intraglandulares em ambas as glândulas submandibulares com soro fisiológico isotónico estéril
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Água salina isotónica estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fluxo salivar total não estimulada
Prazo: T=0 meses, T=4 meses e T=8 meses (endpoint primário avaliado após 8 meses)
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Taxa de fluxo salivar total não estimulada medida em mL/min
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T=0 meses, T=4 meses e T=8 meses (endpoint primário avaliado após 8 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fluxo salivar total estimulada
Prazo: T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Ponto final secundário chave avaliado após 8 meses).
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Taxa de fluxo salivar total estimulada medida em mL/min
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T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Ponto final secundário chave avaliado após 8 meses).
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Resultado Reportado pelo Paciente de xerostomia: O questionário de Xerostomia Induzida por Radioterapia de Groningen (GRIX).
Prazo: T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Ponto final secundário chave avaliado após 8 meses).
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Para avaliação da perceção de xerostomia pelos participantes, estes responderão a questionários validados em dinamarquês.
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T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Ponto final secundário chave avaliado após 8 meses).
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Resultado Reportado pelo Paciente de xerostomia: O questionário de qualidade de vida da organização europeia para investigação e tratamento do cancro, cabeça e pescoço-35 (EORTC QLQ-H&N35).
Prazo: T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Endpoint secundário chave avaliado após 8 meses).
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Para avaliação da perceção de xerostomia dos participantes, os participantes responderão a questionários validados em dinamarquês. Os pacientes preencherão o EORTC-QLQ-H&N35 (avalia as implicações gerais da xerostomia) nos seguintes domínios:
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T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Endpoint secundário chave avaliado após 8 meses).
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Resposta imunitária
Prazo: T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Endpoint secundário chave avaliado após 8 meses).
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Medido pela positividade de anticorpos específicos do fármaco de novo (resultado binário)
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T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Endpoint secundário chave avaliado após 8 meses).
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Resultado Reportado pelo Paciente: Escala de Realização de Objetivos (GAS)
Prazo: T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Objetivo secundário chave avaliado após 8 meses).
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A Escala de Realização de Objetivos (GAS) foi desenvolvida em 1968 para avaliar resultados em saúde mental e desde então foi atualizada[36].
Atualmente é utilizada numa ampla variedade de contextos.
Trata-se de uma medida qualitativa de resultados reportados pelo paciente.
A GAS pode ser benéfica em ensaios clínicos com fármacos em que os pacientes apresentam sintomas heterogéneos da doença[37].
O paciente, com o apoio do profissional de saúde, escolhe 3 objetivos pessoais a serem medidos ao longo do período do estudo.
Os objetivos devem estar relacionados com a doença e o tratamento.
Neste estudo, 3 objetivos poderiam ser: 1. Capacidade de dormir melhor à noite, capacidade de comer mais alimentos sólidos e menos dor na boca.
Os objetivos são avaliados na linha de base e em cada seguimento, seguindo o sistema de pontuação apresentado na figura 1. As estatísticas são calculadas a partir dos T-scores.
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T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Objetivo secundário chave avaliado após 8 meses).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados com o tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Avaliado continuamente desde a inclusão (T=0 meses) até à última visita (T=24 meses).
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Avaliado por eventos adversos graves (EAGs), Reações Adversas Suspeitas e Inesperadas Graves (RASIGs), eventos adversos relacionados com o tratamento e mortes.
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Avaliado continuamente desde a inclusão (T=0 meses) até à última visita (T=24 meses).
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Resultado 1 a 6 avaliado no acompanhamento de longo prazo
Prazo: T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses, T=12 meses e T=24 meses
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T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses, T=12 meses e T=24 meses
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Escala de transição de 5 pontos para determinar a diferença mínima importante (avaliada aos 8 meses)
Prazo: T=4 meses, T=8 meses.
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A escala de transição de 5 pontos é fundamental no objetivo secundário exploratório de desenvolver Diferenças Mínimas Importantes (MIDs) para todas as medidas de desfecho aplicadas no ensaio, porque fornece uma âncora subjetiva e centrada no doente para avaliar a mudança significativa.
A escala, que normalmente varia de "muito pior" a "muito melhor", capta as perceções dos participantes sobre a mudança na sua condição ao longo do tempo.
Ao ligar as respostas dos participantes nesta escala às mudanças correspondentes nas medidas de desfecho clínico, a escala de transição ajuda a identificar a menor mudança nessas medidas que é considerada importante ou benéfica pelos próprios participantes.
Esta avaliação subjetiva da mudança é essencial para estabelecer MIDs, pois garante que os limiares derivados refletem melhorias ou deteriorações clinicamente relevantes a partir das perspetivas dos doentes.
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T=4 meses, T=8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian von Buchwald, MD, Professor, Copenhagen University Hospital - Rigshospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Artrite, Reumatóide
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Sjogren
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Xerostomia
Outros números de identificação do estudo
- 2025-522559-25-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Devido a legislações nacionais, poucos dados são anonimizados.
Portanto, infelizmente, não planeamos partilhar IPD.
No entanto, se for possível, esta página será atualizada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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