Toistuva mesenkymaalisoluterapia säteilyaiheutuneen hyposalivaation ja kserostomian hoitoon päähän ja kaulaan kohdistuvan syövän selviytyjillä (MESRIX-more)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Christian von Buchwald
Toistuva mesenkymaalisten kantasolujen hoito säteilyindusoituneen hyposalivaation ja kserostomian hoidossa pään ja kaulan syöpää selvinneillä potilailla
Suun kuivuminen aiheuttaa heikentäviä oireita ympäri vuorokauden. Kaksi pääsyyttä suun kuivumiselle ovat Sjögrenin tauti sekä pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen. Aikaisemmat kliiniset tutkimukset ovat tutkineet mesenkymaalisia kantasoluja suun kuivumisen hoidossa lupaavin tuloksin. Kuitenkin harvat osallistujista kehittivät normaalia syljeneritystä. Siksi tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa annetaan kaksi mesenkymaalisia kantasoluja sisältävää hoitoa 4 kuukauden välein. Tätä ei ole tehty aiemmin.
Hypoteesi on, että kaksi mesenkymaalisia kantasoluja sisältävää hoitoa johtaa korkeampaan syljeneritykseen ja lievittää suun kuivumisen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joachim Hansen, M.D
- Puhelinnumero: +4523312552
- Sähköposti: joachim.hansen.01@regionh.dk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi sädehoju suutulehdykkeen tai adenokarsinooman vuoksi nenäontelossa, kurkunpäässä, nielussa tai suunontelossa
- WHO:n suorituskykyluokka 0-1
- Päivittäinen suun kuivuus
- UWS 0,05 ml/min - 0,5 ml/min
- Ikä yli 18 vuotta
- Tietoon perustuva suostumus
- Vähintään 0,5 vuoden seuranta kohdassa 1 mainituista syövistä ilman uusiutumista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa pahanlaatuisen syövän diagnoosi lukuun ottamatta pää- ja kaulasyöpiä
- Suuta kuivattavia lääkkeitä sisällyttämishetkellä
- Penisilliini- tai streptomysiini-allergia, jonka terveydenhuollon henkilökunta on arvioinut
- Mikä tahansa muu aiempi tai aktiivinen sylkirauhasten sairaus (esim. Sjögrenin tauti, syljesteen)
- Aiempi alaleukakirurgia tai biopsia
- Raskaus tai suunniteltu raskaus toisen hoidon jälkeen 4 kuukauteen
- Imetys
- Tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (kulutus ei saa ylittää 10 annosta/viikko (Tanskan kansallisen terveysneuvoston alkoholiohjeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaaliset kantasolut
Hoito molempiin alaleuan rauhasiin suoritetuilla intraglandulaarisilla pistoksilla allogeenisista rasvakudoksesta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla
|
Suspendoitu 10% DMSO:ssa.
Valmistaja OUH CELL BENCH, Odense, Tanska.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hoito sisärauhasen pistoksilla molempiin alaleuan rauhasiin steriiliä isotonista suolaliuosta
|
Steriili isotoninen suolavesi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-stimuloitu kokonaissyljen virtausnopeus
Aikaikkuna: T=0 kuukautta, T=4 kuukautta ja T=8 kuukautta (päätepiste arvioidaan 8 kuukauden jälkeen)
|
Stimuloimaton kokonais syljen virtaustaso mitattuna ml/min
|
T=0 kuukautta, T=4 kuukautta ja T=8 kuukautta (päätepiste arvioidaan 8 kuukauden jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimuloitu koko syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: T=0 kuukautta, T=4 kuukautta, T=8 kuukautta (Avain toissijainen päätepiste arvioidaan 8 kuukauden jälkeen).
|
Stimuloitu kokonaisen syljen virtausnopeus mitattuna mL/min
|
T=0 kuukautta, T=4 kuukautta, T=8 kuukautta (Avain toissijainen päätepiste arvioidaan 8 kuukauden jälkeen).
|
|
Potilaan raportoima kuivunneisuuden lopputulos: Groningenin säteilyhoidon aiheuttaman kuivunneisuuden kysely (GRIX).
Aikaikkuna: T=0 kuukautta, T=4 kuukautta, T=8 kuukautta (Avain toissijainen päätepiste arvioidaan 8 kuukauden jälkeen).
|
Osallistujien kuivun tunteen arvioimiseksi osallistujat vastaavat validoituihin kyselylomakkeisiin tanskaksi.
|
T=0 kuukautta, T=4 kuukautta, T=8 kuukautta (Avain toissijainen päätepiste arvioidaan 8 kuukauden jälkeen).
|
|
Potilaan raportoima kuivun suun lopputulos: Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukysely, pää ja kaula-35 (EORTC QLQ-H&N35).
Aikaikkuna: T=0 kuukautta, T=4 kuukautta, T=8 kuukautta (Avain toissijainen päätepiste arvioitu 8 kuukauden jälkeen).
|
Osallistujien kuivan suun tunteen arvioimiseksi osallistujat vastaavat validoituihin kyselylomakkeisiin tanskaksi. Potilaat täyttävät EORTC-QLQ-H&N35 -kyselyn (arvioi kuivan suun kokonaisvaltaisia vaikutuksia) seuraaville osa-alueille:
|
T=0 kuukautta, T=4 kuukautta, T=8 kuukautta (Avain toissijainen päätepiste arvioitu 8 kuukauden jälkeen).
|
|
Immuunivaste
Aikaikkuna: T=0 kuukautta, T=4 kuukautta, T=8 kuukautta (Avain toissijainen päätepiste arvioitu 8 kuukauden jälkeen).
|
Mitattu positiivisena uusien lääkeaine-spesifisten vasta-aineiden perusteella (binäärinen lopputulos)
|
T=0 kuukautta, T=4 kuukautta, T=8 kuukautta (Avain toissijainen päätepiste arvioitu 8 kuukauden jälkeen).
|
|
Potilasarviointi: Tavoitesaavutusskaala (GAS)
Aikaikkuna: T=0 kuukautta, T=4 kuukautta, T=8 kuukautta (Avain toissijainen tavoite arvioidaan 8 kuukauden jälkeen).
|
Tavoitesaavutusskaala (GAS) kehitettiin vuonna 1968 mielenterveyden tulosten arviointiin, ja sitä on sittemmin päivitetty[36].
Sitä käytetään nykyään monenlaisissa eri ympäristöissä.
Se on laadullinen potilasarviointimenetelmä.
GAS voi olla hyödyllinen lääkekokeissa, joissa potilailla on heterogeenisiä sairauden oireita[37].
Potilas, jota tukee terveydenhuollon ammattilainen, valitsee 3 henkilökohtaista tavoitetta, joita mitataan tutkimusjakson aikana.
Tavoitteiden on liityttävä sairauteen ja hoitoon.
Tässä tutkimuksessa 3 tavoitetta voivat olla: 1. Kyky nukkua paremmin yöllä, kyky syödä enemmän kiinteää ruokaa ja vähemmän suukipua.
Tavoitteita arvioidaan perustasolla ja jokaisessa seurannassa käyttäen kuvassa 1 esitettyä pisteytysjärjestelmää. Tilastot lasketaan T-pisteistä.
|
T=0 kuukautta, T=4 kuukautta, T=8 kuukautta (Avain toissijainen tavoite arvioidaan 8 kuukauden jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Arvioitu jatkuvasti osallistumisesta (T=0 kuukautta) viimeiseen käyntiin (T=24 kuukautta).
|
Arviointi perustuu vakaviin haittatapahtumiin (SAE), epäiltyihin odottamattomiin vakaviin haittavaikutuksiin (SUSAR), hoitoon liittyviin haittatapahtumiin ja kuolemiin.
|
Arvioitu jatkuvasti osallistumisesta (T=0 kuukautta) viimeiseen käyntiin (T=24 kuukautta).
|
|
Tulos 1–6 arvioitiin pitkän aikavälin seurannassa
Aikaikkuna: T=0 kuukautta, T=4 kuukautta, T=8 kuukautta, T=12 kuukautta ja T=24 kuukautta
|
T=0 kuukautta, T=4 kuukautta, T=8 kuukautta, T=12 kuukautta ja T=24 kuukautta
|
|
|
5-pisteen siirtymäasteikko vähimmäismerkittävän eron määrittämiseksi (arvioitu 8 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: T=4 kuukautta, T=8 kuukautta.
|
Viiden pisteen siirtymäasteikko on ratkaisevan tärkeä tutkimuksen toissijaisen tavoitteen kannalta, jossa pyritään kehittämään vähimmäismerkityksellisiä eroja (MIDs) kaikille kokeessa käytetyille tuloksellisuusmittareille, koska se tarjoaa subjektiivisen, potilaskeskeisen ankkurin mielekkään muutoksen arvioimiseksi.
Asteikko, joka vaihtelee tyypillisesti "paljon huonompi" - "paljon parempi", kuvaa osallistujien käsityksiä heidän tilansa muutoksista ajan kuluessa.
Yhdistämällä osallistujien vastaukset tällä asteikolla vastaaviin muutoksiin kliinisissä tuloksellisuusmittareissa, siirtymäasteikko auttaa tunnistamaan pienimmät muutokset näissä mittareissa, joita osallistujat itse pitävät tärkeinä tai hyödyllisinä.
Tämä subjektiivinen muutoksen arviointi on välttämätöntä MIDs:n perustamisessa, sillä se varmistaa, että johdetut kynnysarvot heijastavat kliinisesti merkittäviä parantumisia tai heikkenemisiä potilaiden näkökulmasta.
|
T=4 kuukautta, T=8 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian von Buchwald, MD, Professor, Copenhagen University Hospital - Rigshospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Sjogrenin syndrooma
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kserostomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-522559-25-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kansallisen lainsäädännön vuoksi vain vähän tietoja anonymisoidaan.
Siksi emme valitettavasti aio jakaa IPD-tietoja.
Kuitenkin, jos se on mahdollista, tämä sivu päivitetään.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .