Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återkommande behandling med mesenkymala stamceller för strålningsinducerad hyposalivation och xerostomi hos huvud- och halscanceröverlevare (MESRIX-more)

4 december 2025 uppdaterad av: Christian von Buchwald

Återkommande mesenkymala stamcellsterapi för strålninginducerad hyposalivation och xerostomi hos huvud- och halscanceröverlevare

Torr mun leder till försvagande symptom dygnet runt. De två främsta orsakerna till torr mun är Sjögrens sjukdom och efter strålbehandling av huvud- och halscancer. Tidigare kliniska studier har undersökt mesenkymala stamcellers behandling för torr mun med lovande resultat. Dock utvecklade få av deltagarna normal salivflödeshastighet. Därför ges i denna randomiserade kliniska studie två behandlingar med mesenkymala stamceller, med fyra månaders mellanrum. Detta har inte gjorts tidigare.

Hypotesen är att två behandlingar med mesenkymala stamceller resulterar i en högre salivflödeshastighet och lindrar symptom från torr mun.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tidigare strålbehandling för skivepitelcancer eller adenocarcinom i bihålor, struphuvud, svalg och munhåla
  2. WHO Prestationsstatus 0-1
  3. Förekomst av xerostomi dagligen
  4. UWS på 0,05 ml/min till 0,5 ml/min
  5. Ålder över 18 år
  6. Informerat samtycke
  7. 0,5 års uppföljning av cancrarna i punkt 1 utan återfall

Exklusionskriterier:

  1. Vilken malign cancerdiagnos som helst utom huvud- och halscancer
  2. Xerogena läkemedel vid inklusion
  3. Penicillin- eller streptomycinallergi bedömd av sjukvårdspersonal
  4. Någon annan tidigare eller aktiv sjukdom i spottkörtlarna (t.ex. Sjögrens sjukdom, sialolit)
  5. Tidigare submandibulärkirurgi eller biopsi
  6. Graviditet eller planerad graviditet fram till 4 månader efter andra behandlingen
  7. Amning
  8. Rökning inom de senaste 6 månaderna
  9. Alkoholmissbruk inom de senaste 6 månaderna (konsumtionen får inte överstiga 10 enheter/vecka (Sundhedsstyrelsens alkoholriktlinjer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenkymala stamceller
Behandling med intraglandulära injektioner i båda submandibulära körtlarna med allogena adiposaderiverade mesenkymala stamceller
Läkemedel: ALLOGENA OCH EXPANDERADE MESENKYMALA STAMCELLER FRÅN FETTVÄVNAD
Upphängt i 10% DMSO. Tillverkat av OUH CELL BENCH i Odense, Danmark.
Placebo-jämförare: Placebo
Behandling med intraglandulära injektioner i båda submandibulära körtlarna av sterilt isotoniskt saltvatten
Läkemedel: Placebo
Steril isotonisk saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ostimulerad helsalivflödeshastighet
Tidsram: T=0 månader, T=4 månader och T=8 månader (primär slutpunkt bedömd efter 8 månader)
Ostimulerad helsalivflödeshastighet mätt i mL/min
T=0 månader, T=4 månader och T=8 månader (primär slutpunkt bedömd efter 8 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stimulerat helsalivflöde
Tidsram: T=0 månader, T=4 månader, T=8 månader (Nyckelsekundär ändpunkt utvärderad efter 8 månader).
Stimulerad helsalivflödeshastighet mätt i mL/min
T=0 månader, T=4 månader, T=8 månader (Nyckelsekundär ändpunkt utvärderad efter 8 månader).
Patientrapporterad utkomst av xerostomi: Groningen Radiotherapy-Induced Xerostomia-frågeformuläret (GRIX).
Tidsram: T=0 månader, T=4 månader, T=8 månader (Nyckelsekundär slutpunkt bedömd efter 8 månader).
För utvärdering av deltagarnas uppfattning av xerostomi kommer deltagarna att svara på validerade frågeformulär på danska.
T=0 månader, T=4 månader, T=8 månader (Nyckelsekundär slutpunkt bedömd efter 8 månader).
Patientrapporterad utkomst av xerostomi: European organization for research and treatment of cancer quality of life questionnaire, head and neck-35 (EORTC QLQ-H&N35).
Tidsram: T=0 månader, T=4 månader, T=8 månader (Nyckelsekundärendepunkt utvärderad efter 8 månader).

För utvärdering av deltagarnas uppfattning av xerostomi kommer deltagarna att besvara validerade frågeformulär på danska. Patienterna kommer att fylla i EORTC-QLQ-H&N35 (utvärderar de övergripande konsekvenserna av xerostomin) för följande domäner:

  • HNDR: torr mun
  • HNSS: klibbig saliv
  • HNSW: sväljning
T=0 månader, T=4 månader, T=8 månader (Nyckelsekundärendepunkt utvärderad efter 8 månader).
Immunrespons
Tidsram: T=0 månader, T=4 månader, T=8 månader (Nyckelsekundär ändpunkt bedömd efter 8 månader).
Mätt genom positivitet av de novo läkemedelsspecifika antikroppar (binärt utfall)
T=0 månader, T=4 månader, T=8 månader (Nyckelsekundär ändpunkt bedömd efter 8 månader).
Patientrapporterat utfall: Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: T=0 månader, T=4 månader, T=8 månader (Nyckelsekundärändamål bedömd efter 8 månader).
Måluppfyllelseskalan (GAS) utvecklades 1968 för att bedöma resultat inom mental hälsa och har sedan dess uppdaterats[36]. Den används nu i en mängd olika sammanhang. Det är ett kvalitativt patientrapporterat utfallsmått. GAS kan vara fördelaktigt i läkemedelsstudier där patienter har heterogena symtom på sjukdomen[37]. Patienten, med stöd från vårdpersonal, väljer 3 personliga mål som ska mätas under hela studieperioden. Målen måste vara relaterade till sjukdomen och behandlingen. I denna studie kunde 3 mål vara: 1. Förmåga att sova bättre på natten, förmåga att äta mer fast föda och mindre munsmärta. Målen utvärderas vid baslinjen och vid varje uppföljning, enligt poängsystemet som visas i figur 1. Statistik beräknas från T-poäng.
T=0 månader, T=4 månader, T=8 månader (Nyckelsekundärändamål bedömd efter 8 månader).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Kontinuerligt bedömd från inkludering (T=0 månader) till sista besöket (T=24 månader).
Utvärderat genom allvarliga biverkningar (SAE), misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR), behandlingsrelaterade biverkningar och dödsfall.
Kontinuerligt bedömd från inkludering (T=0 månader) till sista besöket (T=24 månader).
Utfall 1 till 6 bedömdes vid långtidsuppföljning
Tidsram: T=0 månader, T=4 månader, T=8 månader, T=12 månader och T=24 månader
T=0 månader, T=4 månader, T=8 månader, T=12 månader och T=24 månader
5-punkts övergångsskala för att bestämma den minimala viktiga skillnaden (utvärderad vid 8 månader)
Tidsram: T=4 månader, T=8 månader.
Den 5-gradiga övergångsskalan är avgörande för det explorativa sekundära syftet att utveckla Minimala Viktiga Skillnader (MIDs) för alla utfallsmått som används i försöket eftersom den tillhandahåller en subjektiv, patientcentrerad ankare för att bedöma meningsfull förändring. Skalan, som vanligtvis sträcker sig från "mycket sämre" till "mycket bättre", fångar deltagarnas uppfattningar om förändring i deras tillstånd över tid. Genom att koppla deltagarnas svar på denna skala till motsvarande förändringar i kliniska utfallsmått hjälper övergångsskalan att identifiera den minsta förändringen i dessa mått som anses viktig eller fördelaktig av deltagarna själva. Denna subjektiva bedömning av förändring är avgörande för att fastställa MIDs, eftersom den säkerställer att de härledda tröskelvärdena återspeglar kliniskt relevanta förbättringar eller försämringar från patienternas perspektiv.
T=4 månader, T=8 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian von Buchwald

Utredare

  • Studiestol: Christian von Buchwald, MD, Professor, Copenhagen University Hospital - Rigshospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-522559-25-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av nationell lagstiftning är lite data anonymiserad. Därför planerar vi tyvärr inte att dela IPD. Men om det blir möjligt kommer denna sida att uppdateras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera