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Traitement répété par cellules souches mésenchymateuses pour l'hyposalivation et la xérostomie radio-induites chez les survivants du cancer de la tête et du cou (MESRIX-more)

4 décembre 2025 mis à jour par: Christian von Buchwald

Traitement répété par cellules souches mésenchymateuses pour l’hyposialie et la xérostomie radio-induites chez les survivants du cancer de la tête et du cou

La bouche sèche entraîne des symptômes débilitants 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Les deux causes principales de la bouche sèche sont la maladie de Sjögren et la radiothérapie suite à un cancer de la tête et du cou. D'anciens essais cliniques ont étudié le traitement par cellules souches mésenchymateuses pour la bouche sèche avec des résultats prometteurs. Cependant, peu de participants ont développé un débit salivaire normal. Par conséquent, dans cet essai clinique randomisé, deux traitements de cellules souches mésenchymateuses sont administrés, à 4 mois d'intervalle. Cela n'a jamais été fait auparavant.

L'hypothèse est que deux traitements de cellules souches mésenchymateuses entraînent un débit salivaire plus élevé et améliorent les symptômes de la bouche sèche.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Radiothérapie antérieure pour un carcinome épidermoïde, ou un adénocarcinome, des sinus nasaux, du larynx, du pharynx et de la cavité buccale
  2. Statut de performance OMS 0-1
  3. Présence quotidienne de xérostomie
  4. Débit salivaire non stimulé (UWS) de 0,05 mL/min à 0,5 mL/min
  5. Âge supérieur à 18 ans
  6. Consentement éclairé
  7. Suivi de 0,5 an des cancers du point 1 sans récidive

Critères d'exclusion :

  1. Tout diagnostic de cancer malin à l'exclusion des cancers de la tête et du cou
  2. Médicaments xérogènes à l'inclusion
  3. Allergie à la pénicilline ou à la streptomycine évaluée par le personnel de santé
  4. Toute autre maladie antérieure ou active des glandes salivaires (par ex. syndrome de Sjögren, sialolithiase)
  5. Chirurgie ou biopsie sous-mandibulaire antérieure
  6. Grossesse ou grossesse prévue jusqu'à 4 mois après le deuxième traitement
  7. Allaitement
  8. Tabagisme au cours des 6 derniers mois
  9. Abus d'alcool au cours des 6 derniers mois (la consommation ne doit pas dépasser 10 unités/semaine selon les directives alcool du Conseil national de la santé danois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules Souches Mésenchymateuses
Traitement par injections intraglandulaires dans les deux glandes sous-mandibulaires avec des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu adipeux
Médicament: CELLULES SOUCHES MÉSENCHYMATEUSES ALLOGÉNIQUES ET EXPANSIONNÉES D'ORIGINE TISSULAIRE ADIPEUSE
Suspendu dans 10 % de DMSO. Fabriqué par OUH CELL BENCH à Odense, Danemark.
Comparateur placebo: Placebo
Traitement par injections intraglandulaires dans les deux glandes sous-maxillaires d'eau saline isotonique stérile
Médicament: Placebo
Eau saline isotonique stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit salivaire total non stimulé
Délai: T=0 mois, T=4 mois et T=8 mois (critère d'évaluation principal évalué après 8 mois)
Débit salivaire global non stimulé mesuré en mL/min
T=0 mois, T=4 mois et T=8 mois (critère d'évaluation principal évalué après 8 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit salivaire global stimulé
Délai: T=0 mois, T=4 mois, T=8 mois (Critère d'évaluation secondaire clé évalué après 8 mois).
Débit salivaire total stimulé mesuré en mL/min
T=0 mois, T=4 mois, T=8 mois (Critère d'évaluation secondaire clé évalué après 8 mois).
Résultat rapporté par le patient concernant la xérostomie : Le questionnaire de xérostomie induite par la radiothérapie de Groningue (GRIX).
Délai: T=0 mois, T=4 mois, T=8 mois (Critère d'évaluation secondaire clé évalué après 8 mois).
Pour l'évaluation de la perception de la xérostomie par les participants, ceux-ci répondront à des questionnaires validés en danois.
T=0 mois, T=4 mois, T=8 mois (Critère d'évaluation secondaire clé évalué après 8 mois).
Résultat rapporté par le patient concernant la xérostomie : Questionnaire sur la qualité de vie, tête et cou-35 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-H&N35).
Délai: T=0 mois, T=4 mois, T=8 mois (Critère d'évaluation secondaire clé évalué après 8 mois).

Pour l'évaluation de la perception de la xérostomie par les participants, ceux-ci répondront à des questionnaires validés en danois. Les patients rempliront le EORTC-QLQ-H&N35 (évalue les implications globales de la xérostomie) pour les domaines suivants :

  • HNDR : bouche sèche
  • HNSS : salive collante
  • HNSW : déglutition
T=0 mois, T=4 mois, T=8 mois (Critère d'évaluation secondaire clé évalué après 8 mois).
Réponse immunitaire
Délai: T=0 mois, T=4 mois, T=8 mois (Critère d'évaluation secondaire clé évalué après 8 mois).
Mesuré par la positivité des anticorps spécifiques du médicament de novo (résultat binaire)
T=0 mois, T=4 mois, T=8 mois (Critère d'évaluation secondaire clé évalué après 8 mois).
Résultat Rapporté par le Patient : Échelle d'Attainement des Objectifs (GAS)
Délai: T=0 mois, T=4 mois, T=8 mois (Critère d'évaluation secondaire clé évalué après 8 mois).
L'échelle de réalisation des objectifs (GAS) a été développée en 1968 pour évaluer les résultats en santé mentale et a depuis été mise à jour[36]. Elle est désormais utilisée dans une grande variété de contextes. Il s'agit d'une mesure qualitative des résultats rapportés par les patients. Le GAS peut être bénéfique dans les essais de médicaments où les patients présentent des symptômes hétérogènes de la maladie[37]. Le patient, accompagné par le professionnel de santé, choisit 3 objectifs personnels à mesurer tout au long de la période d'étude. Les objectifs doivent être liés à la maladie et au traitement. Dans cette étude, 3 objectifs pourraient être : 1. Capacité à mieux dormir la nuit, capacité à manger plus d'aliments solides et moins de douleurs buccales. Les objectifs sont évalués au départ et à chaque suivi, selon le système de notation présenté dans la figure 1. Les statistiques sont calculées à partir des scores T.
T=0 mois, T=4 mois, T=8 mois (Critère d'évaluation secondaire clé évalué après 8 mois).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: Évalué en continu depuis l'inclusion (T=0 mois) jusqu'à la dernière visite (T=24 mois).
Évalué par les événements indésirables graves (EIG), les réactions indésirables suspectées inattendues graves (RISUG), les événements indésirables liés au traitement et les décès.
Évalué en continu depuis l'inclusion (T=0 mois) jusqu'à la dernière visite (T=24 mois).
Critère d'évaluation 1 à 6 évalué lors du suivi à long terme
Délai: T=0 mois, T=4 mois, T=8 mois, T=12 mois et T=24 mois
T=0 mois, T=4 mois, T=8 mois, T=12 mois et T=24 mois
Échelle de transition à 5 points pour déterminer la différence minimale importante (évaluée à 8 mois)
Délai: T=4 mois, T=8 mois.
L'échelle de transition à 5 points est cruciale dans l'objectif secondaire exploratoire de développement des Différences Minimales Importantes (DMI) pour toutes les mesures de résultats utilisées dans l'essai, car elle fournit une ancre subjective centrée sur le patient pour évaluer le changement significatif. L'échelle, qui varie généralement de « bien pire » à « bien meilleur », capture les perceptions des participants concernant l'évolution de leur état au fil du temps. En reliant les réponses des participants sur cette échelle aux changements correspondants dans les mesures de résultats cliniques, l'échelle de transition aide à identifier le plus petit changement dans ces mesures qui est considéré comme important ou bénéfique par les participants eux-mêmes. Cette évaluation subjective du changement est essentielle pour établir les DMI, car elle garantit que les seuils dérivés reflètent des améliorations ou des détériorations cliniquement pertinentes du point de vue des patients.
T=4 mois, T=8 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian von Buchwald

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian von Buchwald, MD, Professor, Copenhagen University Hospital - Rigshospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-522559-25-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison des législations nationales, peu de données sont anonymisées.
Par conséquent, nous ne prévoyons malheureusement pas de partager les IPD.
Cependant, si cela devient possible, cette page sera mise à jour.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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