Terapia Repetida con Células Madre Mesenquimales para la Hiposalivación y Xerostomía Inducidas por Radiación en Supervivientes de Cáncer de Cabeza y Cuello (MESRIX-more)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Christian von Buchwald
Terapia Repetida con Células Madre Mesenquimales para la Hipoalivación y Xerostomía Inducidas por Radiación en Supervivientes de Cáncer de Cabeza y Cuello
La boca seca provoca síntomas debilitantes las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Las dos causas principales de la boca seca son la enfermedad de Sjögren y tras la radioterapia de un cáncer de cabeza y cuello. Estudios clínicos anteriores han investigado el tratamiento con células madre mesenquimales para la boca seca con resultados prometedores. Sin embargo, pocos de los participantes desarrollaron un flujo salival normal. Por lo tanto, en este ensayo clínico aleatorizado, se administran dos tratamientos de células madre mesenquimales, con 4 meses de diferencia. Esto no se ha hecho antes.
La hipótesis es que dos tratamientos de células madre mesenquimales resultan en un mayor flujo salival y alivian los síntomas de la boca seca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joachim Hansen, M.D
- Número de teléfono: +4523312552
- Correo electrónico: joachim.hansen.01@regionh.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radioterapia previa para carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma de los senos nasales, laringe, faringe y cavidad oral
- Estado de rendimiento de la OMS 0-1
- Presencia de xerostomía diaria
- UWS de 0,05 mL/min a 0,5 mL/min
- Edad superior a 18 años
- Consentimiento informado
- 0,5 años de seguimiento de los cánceres en 1. sin recidiva
Criterios de exclusión:
- Cualquier diagnóstico de cáncer maligno excluyendo los cánceres de cabeza y cuello
- Medicamentos xerogénicos en la inclusión
- Alergia a la penicilina o estreptomicina evaluada por personal sanitario
- Cualquier otra enfermedad previa o activa de las glándulas salivales (p. ej. Síndrome de Sjögren, sialolitiasis)
- Cirugía o biopsia submandibular previa
- Embarazo o embarazo planificado hasta 4 meses después del segundo tratamiento
- Lactancia materna
- Tabaquismo en los últimos 6 meses
- Abuso de alcohol en los últimos 6 meses (el consumo no debe superar las 10 unidades/semana según las directrices de alcohol del Consejo Nacional de Salud de Dinamarca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células Madre Mesenquimales
Tratamiento con inyecciones intraglandulares en ambas glándulas submandibulares con células madre mesenquimales alogénicas derivadas del tejido adiposo
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Suspender en DMSO al 10%.
Fabricado por OUH CELL BENCH en Odense, Dinamarca.
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento con inyecciones intraglandulares en ambas glándulas submandibulares de agua salina isotónica estéril
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Agua salina isotónica estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de flujo salival total no estimulada
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=4 meses y T=8 meses (punto final primario evaluado después de 8 meses)
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Tasa de flujo salival total no estimulada medida en mL/min
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T=0 meses, T=4 meses y T=8 meses (punto final primario evaluado después de 8 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de flujo salival total estimulada
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Punto final secundario clave evaluado después de 8 meses).
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Tasa de flujo salival total estimulada medida en mL/min
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T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Punto final secundario clave evaluado después de 8 meses).
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Resultado Informado por el Paciente de xerostomía: El cuestionario de Xerostomía Inducida por Radioterapia de Groningen (GRIX).
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Objetivo secundario clave evaluado después de 8 meses).
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Para la evaluación de la percepción de xerostomía de los participantes, estos responderán cuestionarios validados en danés.
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T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Objetivo secundario clave evaluado después de 8 meses).
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Resultado informado por el paciente de la xerostomía: El cuestionario de calidad de vida de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer, cabeza y cuello-35 (EORTC QLQ-H&N35).
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Punto final secundario clave evaluado después de 8 meses).
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Para evaluar la percepción de los participantes sobre la xerostomía, los participantes responderán cuestionarios validados en danés. Los pacientes completarán el EORTC-QLQ-H&N35 (evalúa las implicaciones generales de la xerostomía) para los siguientes dominios:
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T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Punto final secundario clave evaluado después de 8 meses).
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Respuesta inmunitaria
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Punto final secundario clave evaluado después de 8 meses).
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Medido por la positividad de anticuerpos específicos de fármaco de novo (resultado binario)
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T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (Punto final secundario clave evaluado después de 8 meses).
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Resultado Informado por el Paciente: Escala de Logro de Objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (punto final secundario clave evaluado después de 8 meses).
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La Escala de Logro de Objetivos (GAS) se desarrolló en 1968 para evaluar resultados en salud mental y desde entonces se ha actualizado[36].
Ahora se utiliza en una amplia variedad de entornos.
Es una medida cualitativa de resultados reportados por el paciente.
GAS puede ser beneficioso en ensayos de fármacos donde los pacientes presentan síntomas heterogéneos de la enfermedad[37].
El paciente, con el apoyo del profesional sanitario, elige 3 objetivos personales para medir a lo largo del período de estudio.
Los objetivos deben estar relacionados con la enfermedad y el tratamiento.
En este estudio, 3 objetivos podrían ser: 1. Capacidad para dormir mejor por la noche, capacidad para comer más alimentos sólidos y menos dolor bucal.
Los objetivos se evalúan al inicio y en cada seguimiento, siguiendo el sistema de puntuación que se muestra en la figura 1. Las estadísticas se calculan a partir de las puntuaciones T.
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T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses (punto final secundario clave evaluado después de 8 meses).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente desde la inclusión (T=0 meses) hasta la última visita (T=24 meses).
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Evaluado mediante eventos adversos graves (EAG), reacciones adversas graves inesperadas sospechosas (RAGIS), eventos adversos relacionados con el tratamiento y fallecimientos.
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Evaluado continuamente desde la inclusión (T=0 meses) hasta la última visita (T=24 meses).
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Resultado 1 a 6 evaluado en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses, T=12 meses y T=24 meses
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T=0 meses, T=4 meses, T=8 meses, T=12 meses y T=24 meses
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Escala de transición de 5 puntos para determinar la diferencia mínima importante (evaluada a los 8 meses)
Periodo de tiempo: T=4 meses, T=8 meses.
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La escala de transición de 5 puntos es fundamental en el objetivo secundario exploratorio de desarrollar Diferencias Mínimas Importantes (MIDs) para todas las medidas de resultado aplicadas en el ensayo, ya que proporciona un anclaje subjetivo centrado en el paciente para evaluar el cambio significativo.
La escala, que normalmente varía de "mucho peor" a "mucho mejor", capta las percepciones de los participantes sobre el cambio en su condición a lo largo del tiempo.
Al vincular las respuestas de los participantes en esta escala con los cambios correspondientes en las medidas de resultado clínicas, la escala de transición ayuda a identificar el cambio más pequeño en esas medidas que los propios participantes consideran importante o beneficioso.
Esta evaluación subjetiva del cambio es esencial para establecer MIDs, ya que garantiza que los umbrales derivados reflejen mejoras o deterioros clínicamente relevantes desde la perspectiva de los pacientes.
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T=4 meses, T=8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian von Buchwald, MD, Professor, Copenhagen University Hospital - Rigshospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Síndrome de Sjogren
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
- 2025-522559-25-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a las legislaciones nacionales, pocos datos están anonimizados.
Por lo tanto, no planeamos compartir IPD, desafortunadamente.
Sin embargo, si fuera posible, esta página se actualizará.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .