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小児慢性難治性便秘における肛門直腸内圧検査の役割

2025年12月5日 更新者:Yasser Mohamed Abd Elaal Ahmed、Assiut University

小児慢性難治性便秘の診断と治療方針決定における肛門直腸内圧検査の役割

この研究プロトコルは、慢性難治性便秘を有する4〜18歳の小児における高解像度肛門直腸マノメトリー(HRAM)の役割を調査するための2年間の記述的横断研究の概要を説明しています。本研究は、アインシャムス大学専門病院で54人の患者を登録する計画です。 本研究は、国際標準化プロトコルを使用して、肛門直腸機能障害(協調不全性排便や直腸低感受性など)の異なるパターンを特定することを目的としています。 主な目標は、これらのマノメトリー所見が、協調不全に対するバイオフィードバック療法や肛門高血圧に対するボツリヌス毒素注射など、特定の管理戦略を直接導くことができるかどうかを判断することです。 標準的な便秘治療に反応しない小児の転帰を改善します。

調査の概要

詳細な説明

便失禁の有無にかかわらず、便秘を有する小児において、肛門直腸または骨盤底の構造的・機能的異常が観察されています。 小児期の機能性便秘は症例の約95%を占め、器質的原因は5%未満です。

器質的原因にはヒルシュスプルング病、肛門直腸奇形、神経筋疾患および代謝性原因が含まれます。 機能性便秘は、排便時の骨盤底筋の矛盾性収縮または弛緩不全、および/または直腸推進力の不十分さによって引き起こされる可能性があります。 ローマIV基準によれば、機能性便秘は乳幼児(4歳未満)と小児(4歳以上)で別々に定義されています。

肛門直腸内圧検査(ARM)は、安静時、収縮時、および模擬排便時の肛門直腸内の圧力と感覚を測定するために使用される客観的なツールです。 三次元高解像度肛門直腸内圧検査(3D-HRAM)は256個のセンサーアレイを採用し、肛門直腸の解剖学と機能をより詳細に評価します。

肛門直腸内圧検査は、直腸肛門協調と直腸感覚を確認することにより慢性便秘の評価に使用され、構造的障害を除外するのに役立ちます。 これは、括約筋機能と直腸感覚を分析することにより便失禁を評価し、機能性肛門直腸痛における括約筋過緊張を特定し、禁制または排便に影響を与える手術前の術前ベースラインデータを提供します。

小児便秘の治療には、非薬理学的アプローチ(教育、食事修正、行動戦略、バイオフィードバック、骨盤底理学療法)と薬理学的選択肢(浸透圧性および刺激性下剤、プロバイオティクス、およびプルカロプリドやルビプロストンなどの新規薬剤)の両方が含まれます。 持続性便秘を有する小児に対しては、経肛門的洗浄、ボツリヌス毒素注射、神経調節、および外科的手術が考慮される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Nagla H. Ibrahim, Professor
  • 電話番号:+20111187223

研究場所

      • Asyut、エジプト、71511
        • Assiut university-Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 4歳から18歳までの小児および思春期の患者。
  2. 機能的または器質的な慢性難治性便秘を有する参加者(便失禁の有無を問わない)。
  3. 協力的な患者。

除外基準:

  1. 4歳未満の小児。
  2. 非協力的な患者。
  3. 手技に支障をきたす肛門裂傷または疼痛性疾患を有する小児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:高解像度多用途水充填カテーテルを用いた肛門直腸マノメトリー
Solar™ GI 高解像度肛門直腸内圧測定(使い捨て以外の水充満カテーテル使用)

国際肛門直腸生理学ワーキンググループの推奨事項によると(8):

安定化: カテーテル挿入後3分間、肛門緊張がベースラインに戻るのを待ちます。

  • 安静: 60秒間の基礎肛門緊張を測定します。
  • スクイーズ: 随意収縮中の肛門圧を記録します。5秒間のスクイーズを3回行います。
  • 長時間スクイーズ: 単一の持続的30秒収縮中の肛門圧と疲労を評価します。
  • 咳: 2回の単発咳中の反射的肛門圧変化を評価します。
  • 押し出し: 模擬排便中の圧力変化を測定します。15秒間の押し出しを3回行います。
  • RAIR (直腸肛門抑制反射): 急速な直腸バルーン拡張後の反射的肛門弛緩をテストし、少なくとも30 mLから開始します。

直腸感覚テスト: 3つの閾値(最初の持続的感覚、排便欲求、最大耐容量)でのバルーン容量を記録して直腸感覚を測定します。

・バルーン排出: バルーンを排出するのに必要な時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性難治性便秘を有する小児における直腸肛門内圧検査異常の同定(便失禁の有無を問わず)
時間枠:ベースライン

高解像度肛門直腸内圧測定法(HRAM)を用いて、安静時肛門圧、圧迫圧、咳および模擬排便時の直腸肛門圧変化、直腸肛門抑制反射(RAIR)、および直腸感覚閾値(初感、尿意、最大耐容量)を測定します。

異常は以下のように分類されます:

  • RAIRの障害または欠如
  • 異常な安静時または圧迫時の括約筋圧(年齢調整基準外)
  • 直腸感覚機能障害(感覚鈍麻または感覚過敏)
  • 排便時協調運動障害の存在 そして、件数と割合として報告されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門直腸内圧測定所見を用いた小児慢性難治性便秘の管理ガイド
時間枠:ベースライン

肛門直腸内圧測定パターン(協調不全性排便、直腸低感受性、肛門括約筋安静時圧亢進を含む)の分類と、これらの所見に基づいて(バイオフィードバック療法、ボツリヌス毒素注射など)異なる管理戦略に割り当てられた参加者数の記録。

協調不全性排便または直腸低感受性を示す内圧測定パラメータを持つ患者は、バイオフィードバックセッションを受けます。一方、肛門管安静時圧亢進を示す内圧測定パラメータを持つ参加者は、ボツリヌス毒素注射を受けます。

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Naglaa H. Ibrahim, Professor、Assiut University- Faculty of Medicine
  • スタディチェア:Naglaa S. Mohamed, A. professor、Assiut University- Faculty of Medicine
  • スタディチェア:Rehab I. Hassan, Lecturer、Assiut University- Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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